Effet de la cryothérapie intracoronaire sur la stabilisation de la plaque vulnérable chez les patients atteints de NSTEMI ou d'angor instable (POLARSTAR)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a au moins 18 ans.

2. Le sujet a une douleur cardiaque/angine de poitrine aiguë compatible avec un syndrome coronarien aigu éligible à une coronarographie répondant à l'un des critères suivants :

   1. Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) avec élévation/baisse des enzymes cardiaques (troponine I ou T) avec au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite de référence supérieure nécessitant une ICP dans les 72 heures suivant le diagnostic
   2. Une angine instable
3. ICP réussie (définie comme une sténose de diamètre inférieure à 30 % et un flux TIMI 3 sur l'angiographie finale sans complication procédurale) de la lésion coupable.

4. Le sujet a au moins une plaque à haut risque répondant aux critères ci-dessous :

   1. Situé dans un navire non coupable,

   2. Lésion de plaque à haut risque sur CCTA et au moins une des caractéristiques suivantes :

      1. Présence de plaque à faible atténuation (HU<50) et/ou
      2. Remodelage positif (indice de remodelage >1,1) et/ou
      3. Enseigne en rond de serviette et/ou
      4. Charge de plaque ≥70%
   3. Longueur de la lésion ≤ 20 mm.
   4. Sténose de diamètre sur angiographie invasive entre 30 % et 70 % sur angiographie coronarienne ou évaluation physiologique négative (FFR> 0,80 ou rapports de pression non hyperémique (NHPR)> 0,89).
   5. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) < 3,75 mm et > 2,00 mm de diamètre
   6. L'investigateur considère que les lésions sont accessibles.
   7. Si plus de deux lésions appropriées sont disponibles, l'investigateur sélectionnera la lésion la plus appropriée pour le traitement par cryothérapie.
5. Le sujet est en mesure de donner son consentement et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est hémodynamiquement instable (choc cardiogénique, hypotension nécessitant des inotropes, hypoxie nécessitant une intubation, arythmies ventriculaires réfractaires et IABP).
2. Le sujet a un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST en cours.
3. Le sujet a eu une complication procédurale au cours de la procédure PCI du syndrome coronarien aigu (SCA).
4. Le sujet a des antécédents de pontage coronarien (CABG) ou de CABG planifié dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
5. Le sujet a connu une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite < 30 %.
6. Le sujet a une cardiopathie valvulaire sévère connue.
7. Le sujet a une insuffisance rénale sévère connue (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
8. - Le sujet a des conditions potentiellement mortelles ou une comorbidité médicale entraînant une espérance de vie <12 mois.
9. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
10. Le sujet est enceinte ou allaite, ou NON chirurgicalement stérile (ligature des trompes ou hystérectomie) ou NON ménopausée depuis au moins 6 mois ou est une femme en âge de procréer sans contraception efficace (pilule, patch, anneau, diaphragme, implant et dispositif intra-utérin).

Critères d'exclusion angiographique :

1. Embolisation distale visible/pas de refusion après lésions coupables PCI.
2. Maladie de l'artère coronaire principale gauche (sténose du diamètre visuel > 50 %).
3. Thrombose/resténose du stent en tant que lésion coupable.
4. Lésion CTS impliquant une bifurcation (définie comme des lésions impliquant des branches latérales> 2,0 mm).
5. Preuve angiographique ou CCTA d'une calcification sévère et/ou d'une tortuosité marquée du vaisseau index et/ou de la lésion.
6. Lésions thrombotiques
7. Lésions ostiales