Effect van intracoronaire cryotherapie op stabilisatie van kwetsbare plaque bij patiënten met NSTEMI of instabiele angina pectoris (POLARSTAR)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.

2. Proefpersoon heeft acute hartpijn/angina pectoris die past bij acuut coronair syndroom en komt in aanmerking voor coronaire angiografie die aan een van de volgende criteria voldoet:

   1. Myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie (NSTEMI) met stijging/daling van cardiale enzymen (troponine I of T) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens waarvoor PCI binnen 72 uur na diagnose vereist is
   2. Instabiele angina
3. Succesvolle PCI (gedefinieerd als diameterstenose van minder dan 30% en TIMI 3-flow bij definitieve angiografie zonder procedurele complicaties) van de laesie van de boosdoener.

4. De proefpersoon heeft ten minste één plaque met een hoog risico die voldoet aan de onderstaande criteria:

   1. Gelegen in een niet-schuldig schip,

   2. Hoogrisico-plaquelaesie op CCTA en ten minste een van de volgende kenmerken:

      1. Aanwezigheid van plaque met lage verzwakking (HU<50) en/of
      2. Positieve remodellering (remodelleringsindex >1,1) en/of
      3. Servetring teken en/of
      4. Plaquebelasting ≥70%
   3. Laesielengte ≤ 20 mm.
   4. Diameterstenose op invasieve angiografie tussen 30% en 70% op coronaire angiogram of negatieve fysiologische beoordeling (FFR>0,80 of niet-hyperemische drukverhoudingen (NHPR)>0,89).
   5. Diameter referentievat (RVD) < 3,75 mm en > 2,00 mm in diameter
   6. Onderzoeker is van mening dat laesies toegankelijk zijn.
   7. Als er meer dan twee geschikte laesies beschikbaar zijn, selecteert de onderzoeker de meest geschikte laesie voor cryotherapiebehandeling.
5. De proefpersoon kan toestemming geven en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is hemodynamisch onstabiel (cardiogene shock, hypotensie waarvoor inotropen nodig zijn, hypoxie waarvoor intubatie nodig is, refractaire ventriculaire aritmieën en IABP).
2. Proefpersoon heeft een aanhoudend myocardinfarct met ST-segmentelevatie.
3. Proefpersoon had een procedurele complicatie tijdens de PCI-procedure voor acuut coronair syndroom (ACS).
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie (CABG) of geplande CABG binnen 12 maanden na de indexprocedure.
5. De proefpersoon heeft een verminderde linkerventrikelejectiefractie < 30% gekend.
6. Proefpersoon heeft een ernstige hartklepaandoening gekend.
7. Proefpersoon heeft ernstige nierinsufficiëntie gekend (eGFR <30 ml/min/1,72 m²).
8. Proefpersoon heeft een levensbedreigende aandoening of medische comorbiditeit die resulteert in een levensverwachting < 12 maanden.
9. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
10. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, is NIET chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of is NIET postmenopauzaal gedurende ten minste 6 maanden of is een vrouw die zwanger kan worden zonder effectieve anticonceptie (pil, pleister, ring, pessarium, implantaat en spiraaltje).

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Zichtbare distale embolisatie/no-reflow na culprit laesies PCI.
2. Linker hoofdkransslagaderaandoening (visuele diameterstenose> 50%).
3. Stenttrombose/restenose als boosdoenerlaesie.
4. CTS-laesie met bifurcatie (gedefinieerd als laesies met zijtakken >2,0 mm).
5. Angiografische of CCTA-bewijzen van ernstige verkalking en/of duidelijke kronkeligheid van het indexvat en/of de laesie.
6. Trombotische laesies
7. Ostiale laesies