Intrakoronar kryoterapieffekt på stabilisering av sårbar plakk hos pasienter med NSTEMI eller ustabil angina (POLARSTAR)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel.

2. Personen har akutte hjertesmerter/angina i samsvar med akutt koronarsyndrom som er kvalifisert for koronar angiografi som oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) med økning/fall av hjerteenzymer (troponin I eller T) med minst én verdi over 99. persentilen av øvre referansegrense som krever PCI innen 72 timer fra diagnose
   2. Ustabil angina
3. Vellykket PCI (definert som diameter stenose mindre enn 30 % og TIMI 3 flow på endelig angiografi uten prosedyrekomplikasjoner) av den skyldige lesjonen.

4. Forsøkspersonen har minst én høyrisikoplakk som oppfyller kriteriene nedenfor:

   1. Ligger i et ikke-skyldig fartøy,

   2. Plakklesjon med høy risiko på CCTA og minst én av følgende funksjoner:

      1. Tilstedeværelse av lav-dempende plakk (HU<50) og/eller
      2. Positiv ombygging (remodelleringsindeks >1,1) og/eller
      3. Serviettringskilt og/eller
      4. Plakkbelastning ≥70 %
   3. Lesjonslengde ≤ 20 mm.
   4. Diameterstenose ved invasiv angiografi mellom 30 % og 70 % ved koronarangiogram eller negativ fysiologisk vurdering (FFR>0,80 eller ikke-hyperemiske trykkforhold (NHPR) >0,89).
   5. Referansekardiameter (RVD) < 3,75 mm og > 2,00 mm i diameter
   6. Etterforsker vurderer at lesjoner er tilgjengelige.
   7. Hvis mer enn to egnede lesjoner er tilgjengelig, vil etterforskeren velge den mest passende lesjonen for kryoterapibehandling.
5. Subjektet kan gi samtykke og har signert og datert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er hemodynamisk ustabil (kardiogent sjokk, hypotensjon som krever inotroper, hypoksi som trenger intubasjon, refraktære ventrikulære arytmier og IABP).
2. Personen har pågående hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
3. Pasienten hadde en prosedyrekomplikasjon under PCI-prosedyren for akutt koronarsyndrom (ACS).
4. Personen har en historie med koronar bypassgraft (CABG) eller planlagt CABG innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
5. Personen har kjent redusert venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 30 %.
6. Personen har kjent alvorlig hjerteklaffsykdom.
7. Personen har kjent alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,72) m2).
8. Personen har noen livstruende tilstander eller medisinsk komorbiditet som resulterer i forventet levealder < 12 måneder.
9. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.
10. Personen er gravid eller ammer, eller IKKE kirurgisk steril (tubal ligering eller hysterektomi) eller IKKE postmenopausal i minst 6 måneder eller er en kvinne med fertil alder uten effektiv prevensjon (pille, plaster, ring, membran, implantat og intrauterin enhet).

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Synlig distal embolisering/ingen reflow etter skyldige lesjoner PCI.
2. Venstre hoved-koronarsykdom (visuell diameter stenose > 50%).
3. Stenttrombose/restenose som en skyldig lesjon.
4. CTS-lesjon som involverer en bifurkasjon (definert som lesjoner som involverer sidegrener >2,0 mm).
5. Angiografisk eller CCTA-bevis på alvorlig forkalkning og/eller markert kronglete i indekskaret og/eller lesjonen.
6. Trombotiske lesjoner
7. Ostiale lesjoner