Efecto de la crioterapia intracoronaria sobre la estabilización de la placa vulnerable en pacientes con NSTEMI o angina inestable (POLARSTAR)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años.

2. El sujeto tiene dolor cardíaco agudo/angina consistente con síndrome coronario agudo elegible para angiografía coronaria que cumple con uno de los siguientes criterios:

   1. Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) con aumento/disminución de las enzimas cardíacas (troponina I o T) con al menos un valor por encima del percentil 99 del límite superior de referencia que requiere PCI dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico
   2. angina inestable
3. PCI exitosa (definida como estenosis de diámetro inferior al 30 % y flujo TIMI 3 en la angiografía final sin complicación del procedimiento) de la lesión culpable.

4. El sujeto tiene al menos una placa de alto riesgo que cumple los siguientes criterios:

   1. Situado en una embarcación no culpable,

   2. Lesión de placa de alto riesgo en CCTA y al menos una de las siguientes características:

      1. Presencia de placa de baja atenuación (HU<50) y/o
      2. Remodelado positivo (índice de remodelado >1,1) y/o
      3. Señal de servilletero y/o
      4. Carga de placa ≥70%
   3. Longitud de la lesión ≤ 20 mm.
   4. Estenosis de diámetro en angiografía invasiva entre 30% y 70% en angiografía coronaria o evaluación fisiológica negativa (FFR>0,80 o relaciones de presión no hiperémicas (NHPR) >0,89).
   5. Diámetro del vaso de referencia (RVD) < 3,75 mm y > 2,00 mm de diámetro
   6. El investigador considera que las lesiones son accesibles.
   7. Si hay más de dos lesiones adecuadas disponibles, el investigador seleccionará la lesión más adecuada para el tratamiento con crioterapia.
5. El sujeto puede dar su consentimiento y ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está hemodinámicamente inestable (shock cardiogénico, hipotensión que requiere inotrópicos, hipoxia que requiere intubación, arritmias ventriculares refractarias e IABP).
2. El sujeto tiene un infarto de miocardio con elevación del segmento ST en curso.
3. El sujeto tuvo una complicación de procedimiento durante el procedimiento de ICP del síndrome coronario agudo (SCA).
4. El sujeto tiene antecedentes de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o CABG planeado dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
5. El sujeto tiene una Fracción de Eyección Ventricular Izquierda reducida < 30%.
6. El sujeto tiene una enfermedad cardíaca valvular grave conocida.
7. El sujeto tiene insuficiencia renal grave conocida (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
8. El sujeto tiene cualquier afección potencialmente mortal o comorbilidad médica que resulte en una esperanza de vida < 12 meses.
9. El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica que aún no ha alcanzado su punto final primario.
10. El sujeto está embarazada o amamantando, o NO estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas o histerectomía) o NO posmenopáusica durante al menos 6 meses o es una mujer en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz (píldora, parche, anillo, diafragma, implante y dispositivo intrauterino).

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Embolización distal visible/ausencia de reflujo después de la ICP de las lesiones culpables.
2. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (estenosis del diámetro visual > 50%).
3. Trombosis/reestenosis del stent como lesión culpable.
4. Lesión del STC que involucra una bifurcación (definida como lesiones que involucran ramas laterales > 2,0 mm).
5. Evidencia angiográfica o CCTA de calcificación severa y/o tortuosidad marcada del vaso índice y/o lesión.
6. Lesiones trombóticas
7. Lesiones ostiales