Wpływ krioterapii wewnątrzwieńcowej na stabilizację wrażliwej blaszki miażdżycowej u pacjentów z NSTEMI lub niestabilną dusznicą bolesną (POLARSTAR)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.

2. Pacjent ma ostry ból serca/dławicę piersiową odpowiadającą ostremu zespołowi wieńcowemu kwalifikującemu się do koronarografii, spełniającym jedno z następujących kryteriów:

   1. Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) ze wzrostem/spadkiem aktywności enzymów sercowych (troponiny I lub T) z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla górnej granicy normy wymagający PCI w ciągu 72 godzin od rozpoznania
   2. Niestabilna dławica piersiowa
3. Skuteczna PCI (zdefiniowana jako zwężenie średnicy mniejsze niż 30% i przepływ TIMI 3 w końcowej angiografii bez komplikacji po zabiegu) zmiany odpowiedzialnej za operację.

4. Tester ma co najmniej jedną plakietkę wysokiego ryzyka spełniającą poniższe kryteria:

   1. Umieszczony w naczyniu nieposiadającym winowajcy,

   2. Uszkodzenie blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka w CCTA i co najmniej jedna z następujących cech:

      1. Obecność blaszki o niskim odtłumieniu (HU<50) i/lub
      2. Pozytywna przebudowa (wskaźnik przebudowy >1,1) i/lub
      3. Znak pierścienia na serwetki i/lub
      4. Obciążenie płytką nazębną ≥70%
   3. Długość zmiany ≤ 20 mm.
   4. Zwężenie średnicy w angiografii inwazyjnej od 30% do 70% w koronarografii lub ujemna ocena fizjologiczna (FFR>0,80 lub współczynniki ciśnienia bez hiperemii (NHPR)>0,89).
   5. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) < 3,75 mm i > 2,00 mm średnicy
   6. Badacz uważa, że ​​zmiany są dostępne.
   7. Jeśli dostępne są więcej niż dwie odpowiednie zmiany, badacz wybierze najbardziej odpowiednią zmianę do leczenia krioterapią.
5. Podmiot jest w stanie wyrazić zgodę oraz podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent jest niestabilny hemodynamicznie (wstrząs kardiogenny, niedociśnienie wymagające inotropów, niedotlenienie wymagające intubacji, oporne na leczenie arytmie komorowe i IABP).
2. Podmiot ma trwający zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
3. Pacjent miał powikłanie zabiegowe podczas zabiegu PCI z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
4. Pacjent ma historię pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub planowanego CABG w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji.
5. Pacjent ma obniżoną frakcję wyrzutową lewej komory < 30%.
6. Podmiot ma znaną ciężką wadę zastawkową serca.
7. Pacjent ma znaną ciężką niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
8. Podmiot ma jakiekolwiek stany zagrażające życiu lub choroby współistniejące skutkujące oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.
9. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.
10. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub NIE jest sterylna chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub NIE jest po menopauzie przez co najmniej 6 miesięcy lub jest kobietą mogącą zajść w ciążę bez skutecznej antykoncepcji (tabletka, plaster, krążek, diafragma, implant i wkładka wewnątrzmaciczna).

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Widoczna dystalna embolizacja/brak reflow po uszkodzeniu winowajczym PCI.
2. Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (widoczne zwężenie średnicy > 50%).
3. Zakrzepica/restenoza w stencie jako uszkodzenie winowajcy.
4. Zmiana CTS obejmująca bifurkację (zdefiniowana jako zmiana obejmująca gałęzie boczne > 2,0 mm).
5. Dowody angiograficzne lub CCTA świadczące o znacznym zwapnieniu i/lub wyraźnej krętości naczynia wskaźnikowego i/lub zmiany.
6. Zmiany zakrzepowe
7. Zmiany ostialne