Wirkung der intrakoronaren Kryotherapie auf die Stabilisierung anfälliger Plaque bei Patienten mit NSTEMI oder instabiler Angina pectoris (POLARSTAR)

Einschlusskriterien:

1. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt.

2. Das Subjekt hat akute Herzschmerzen/Angina pectoris im Einklang mit einem akuten Koronarsyndrom, das für eine Koronarangiographie geeignet ist und eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) mit Anstieg/Abfall der Herzenzyme (Troponin I oder T) mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze, der eine PCI innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose erfordert
   2. Instabile Angina pectoris
3. Erfolgreiche PCI (definiert als Durchmesserstenose von weniger als 30 % und TIMI 3-Fluss bei abschließender Angiographie ohne Verfahrenskomplikationen) der schuldhaften Läsion.

4. Das Subjekt hat mindestens eine Hochrisikoplakette, die die folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Befindet sich in einem nicht schuldigen Schiff,

   2. Plaqueläsion mit hohem Risiko auf CCTA und mindestens einem der folgenden Merkmale:

      1. Vorhandensein von Plaque mit geringer Schwächung (HU<50) und/oder
      2. Positives Remodeling (Remodeling-Index >1,1) und/oder
      3. Serviettenringschild bzw
      4. Plaquebelastung ≥70 %
   3. Läsionslänge ≤ 20 mm.
   4. Stenosedurchmesser bei invasiver Angiographie zwischen 30 % und 70 % bei Koronarangiographie oder negativer physiologischer Beurteilung (FFR > 0,80 oder nicht-hyperämische Druckverhältnisse (NHPR) > 0,89).
   5. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) < 3,75 mm und > 2,00 mm im Durchmesser
   6. Der Ermittler ist der Ansicht, dass Läsionen zugänglich sind.
   7. Wenn mehr als zwei geeignete Läsionen verfügbar sind, wählt der Prüfarzt die am besten geeignete Läsion für die Kryotherapiebehandlung aus.
5. Der Proband ist in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen und hat das Einverständniserklärungsformular unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist hämodynamisch instabil (kardiogener Schock, Hypotonie, die Inotropika erfordert, Hypoxie, die Intubation erfordert, refraktäre ventrikuläre Arrhythmien und IABP).
2. Das Subjekt hat einen andauernden Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung.
3. Der Proband hatte während des PCI-Verfahrens mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eine Verfahrenskomplikation.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) oder geplanter CABG innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
5. Das Subjekt hat bekanntermaßen eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
6. Das Subjekt hat eine schwere Herzklappenerkrankung bekannt.
7. Der Proband hat eine bekannte schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
8. Das Subjekt hat lebensbedrohliche Zustände oder medizinische Begleiterkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von < 12 Monaten führen.
9. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
10. Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder NICHT chirurgisch steril (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder NICHT seit mindestens 6 Monaten postmenopausal oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung (Pille, Pflaster, Ring, Diaphragma, Implantat und Intrauterinpessar).

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Sichtbare distale Embolisation/kein Rückfluss nach schuldhaften Läsionen PCI.
2. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (visuelle Durchmesserstenose > 50 %).
3. Stentthrombose/Restenose als schuldhafte Läsion.
4. CTS-Läsion mit Bifurkation (definiert als Läsionen mit Seitenästen > 2,0 mm).
5. Angiographischer oder CCTA-Beweis für schwere Verkalkung und/oder ausgeprägte Tortuosität des Indexgefäßes und/oder der Läsion.
6. Thrombotische Läsionen
7. Ostiale Läsionen