冠状动脉内冷冻疗法对稳定 NSTEMI 或不稳定型心绞痛患者易损斑块的影响 (POLARSTAR)
2026年3月20日 更新者：Cryotherapeutics SA
使用冷冻治疗系统 (CTS) 对非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 或不稳定型心绞痛患者的高危斑块进行冠状动脉内冷冻治疗的临床研究
POLARSTAR 研究是一项早期可行性研究，旨在评估冷冻治疗系统 (CTS) 治疗冠状动脉斑块病变的性能和安全性，这些病变不阻碍血液流动，但破裂的风险很高，会导致严重的心脏病发作。
CTS 用于使用球囊导管对病变进行局部冷冻，该导管由控制台控制，该控制台调节冷却剂流入和流出导管。
治疗有望稳定病变，减少破裂的风险。
该研究将招募具有合适冠状动脉病变的急性冠状动脉疾病受试者。
CTS 治疗后将对受试者进行为期 1 年的随访。
病变的基线识别将使用冠状动脉 CT 血管造影术 (CCTA) 完成，将在手术后 3 个月和 9 个月重复。
研究概览
详细说明
POLARSTAR 研究是一项早期可行性研究，旨在评估由控制台和气囊导管组成的冷冻治疗系统 (CTS) 医疗设备的安全性和性能。
CTS 旨在将局部低温能量输送到冠状动脉中的易损斑块病变，旨在稳定斑块以降低破裂和随后的心脏事件的风险。
该研究将招募多达 10 名患有 NSTEMI 或不稳定型心绞痛的受试者，他们在其罪魁祸首冠状动脉病变中成功接受了经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，并且被确定存在至少 1 个非罪魁祸首合适的高风险斑块病变的破裂。
在提供知情同意后，受试者将接受冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 以确认冠状动脉斑块病变的适用性。
研究人员将对单个高风险斑块病变进行治疗，并在 CTS 治疗前后进行血管内超声 (IVUS) 成像。
在 CTS 治疗后，将对受试者进行长达一年的临床随访，并将在术后 3 个月和 9 个月进行随访 CCTA 评估。
主要终点将是术后 3 个月的主要心脏事件发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Tbilisi Heart Center
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- Israeli-Georgian Research Clinic Helsicore
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Kaunas、立陶宛、LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipèda、立陶宛、LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁。
受试者患有急性心脏疼痛/心绞痛，符合符合以下条件之一的冠状动脉造影资格的急性冠状动脉综合征：
- 非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 伴心肌酶（肌钙蛋白 I 或 T）上升/下降且至少有一个值高于参考上限的第 99 个百分位数，需要在诊断后 72 小时内进行 PCI
- 不稳定型心绞痛
- 罪魁祸首病变的成功 PCI（定义为直径狭窄小于 30% 且最终血管造影显示 TIMI 3 血流，无手术并发症）。
受试者至少有一个符合以下标准的高风险斑块：
- 位于一艘非罪犯船上，
CCTA 上的高危斑块病变并至少具有以下特征之一：
- 存在低衰减斑块 (HU<50) 和/或
- 正重塑（重塑指数>1.1） 和/或
- 餐巾环标志和/或
- 斑块负荷≥70%
- 病灶长度≤ 20 mm。
- 冠状动脉造影或生理学评估阴性（FFR>0.80 或非高血压比 (NHPR) >0.89），侵入性血管造影直径狭窄在 30% 至 70% 之间。
- 参比血管直径 (RVD) < 3.75 mm 且直径 > 2.00 mm
- 研究者认为病变是可及的。
- 如果有超过两个合适的病灶可用，研究者将选择最合适的病灶进行冷冻治疗。
- 受试者能够提供同意并已在知情同意书上签名并注明日期。
排除标准：
- 受试者血液动力学不稳定（心源性休克、需要正性肌力药物的低血压、需要插管的缺氧、难治性室性心律失常和 IABP）。
- 受试者患有持续性 ST 段抬高型心肌梗塞。
- 受试者在急性冠脉综合征 (ACS) PCI 手术期间出现手术并发症。
- 受试者在指数手术后 12 个月内有冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或计划进行 CABG 的病史。
- 受试者已知左心室射血分数降低 < 30%。
- 受试者已知患有严重的心脏瓣膜病。
- 受试者已知严重肾功能不全（eGFR <30 ml/min/1.72 平方米）。
- 受试者患有任何危及生命的疾病或合并症，导致预期寿命 < 12 个月。
- 受试者目前正在参与另一项尚未达到其主要终点的临床研究。
- 受试者怀孕或哺乳，或未通过手术绝育（输卵管结扎或子宫切除术）或绝经后至少 6 个月，或者是具有生育潜力但未采取有效避孕措施（避孕药、贴片、环、隔膜、植入物和宫内节育器）的女性。
血管造影排除标准：
- 罪魁祸首病变 PCI 后可见远端栓塞/无复流。
- 冠状动脉左主干病变（可视直径狭窄 > 50%）。
- 支架内血栓形成/再狭窄是罪魁祸首。
- 涉及分叉的 CTS 病变（定义为涉及侧分支的病变 >2.0 mm）。
- 血管造影或 CCTA 证据表明指示血管和/或病变严重钙化和/或明显迂曲。
- 血栓性病变
- 开口病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CTS 治疗臂
使用 CTS 装置对单个合适的高危冠状动脉斑块病变进行主动冷冻治疗
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使用由半顺应性球囊和控制冷冻疗法温度的控制台组成的 CTS 对冠状动脉高危斑块病变进行局部冷冻疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：冷冻疗法相关不良事件的发生率
大体时间：手术后 90 天
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任何冷冻疗法相关的并发症，定义为冠状动脉夹层（血管造影夹层≥ NHLBI B 型）、急性血管闭合、危及生命的心律失常、需要紧急支架置入术，或定义为心源性死亡、CTS 治疗血管的任何主要不良心脏事件 (MACE)心肌梗死、CTS 治疗的病变血运重建、因经 CTS 治疗的病变裁定为不稳定或进行性心绞痛的再住院
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手术后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：冷冻疗法相关事件的发生率
大体时间：术后 1 年
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任何冷冻疗法相关并发症定义为冠状动脉夹层（血管造影夹层≥ NHLBI B 型）、急性血管闭合、危及生命的心律失常、需要紧急支架置入术，或任何 MACE 定义为心源性死亡、CTS 治疗的血管性心肌梗死、CTS 治疗病变血运重建术，因经 CTS 治疗的病变裁定为不稳定或进行性心绞痛而再住院
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术后 1 年
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设备成功
大体时间：CTS治疗结束
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在没有设备缺陷的情况下成功治疗的病变数量
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CTS治疗结束
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CTS 程序成功
大体时间：CTS治疗结束
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成功治疗获得心肌梗死溶栓 (TIMI) 3 流程的病灶数量
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CTS治疗结束
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成像：CCTA 评估最小管腔面积 (MLA)
大体时间：手术后 90 天
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与基线相比，MLA (mm²) 的变化
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手术后 90 天
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成像：CCTA 评估最小管腔面积 (MLA)
大体时间：手术后 9 个月
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与基线相比，MLA (mm²) 的变化
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手术后 9 个月
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成像：CCTA 评估区域狭窄
大体时间：手术后3个月
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与基线相比，区域狭窄百分比的变化
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手术后3个月
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成像：CCTA 评估区域狭窄
大体时间：手术后 9 个月
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与基线相比，区域狭窄百分比的变化
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手术后 9 个月
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成像：CCTA 评估病变斑块负荷
大体时间：手术后3个月
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病变斑块负荷百分比相对于基线的变化
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手术后3个月
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成像：CCTA 评估病变斑块负荷
大体时间：手术后 9 个月
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病变斑块负荷相对于基线的变化
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手术后 9 个月
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成像：CCTA 评估总斑块体积
大体时间：手术后3个月
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总斑块体积 (mm³) 相对于基线的变化
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手术后3个月
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成像：CCTA 评估总斑块体积
大体时间：手术后 9 个月
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总斑块体积（mm³）相对于基线的变化
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手术后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Irakli Gogorishvili, MD、Israeli_Georgian research Clinic Helsicore, Tbilisi, Georgia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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