Влияние внутрикоронарной криотерапии на стабилизацию уязвимой бляшки у пациентов с NSTEMI или нестабильной стенокардией (POLARSTAR)

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 18 лет.

2. У субъекта острая сердечная боль/стенокардия, соответствующая острому коронарному синдрому, подходящему для коронарной ангиографии, отвечающему одному из следующих критериев:

   1. Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) с подъемом/падением сердечных ферментов (тропонина I или T) по крайней мере на одно значение выше 99-го процентиля верхнего референтного предела, требующего ЧКВ в течение 72 часов с момента постановки диагноза
   2. Нестабильная стенокардия
3. Успешное ЧКВ (определяемое как диаметр стеноза менее 30% и кровоток TIMI 3 на заключительной ангиографии без процедурных осложнений) очага поражения.

4. У субъекта есть по крайней мере одна бляшка высокого риска, отвечающая следующим критериям:

   1. Находится в невиновном судне,

   2. Поражение бляшками высокого риска на CCTA и по крайней мере один из следующих признаков:

      1. Наличие бляшки с низким затуханием (HU<50) и/или
      2. Положительное ремоделирование (индекс ремоделирования >1,1) и/или
      3. Знак кольца для салфеток и/или
      4. Зубной налет ≥70%
   3. Длина поражения ≤ 20 мм.
   4. Стеноз диаметра при инвазивной ангиографии составляет от 30% до 70% по данным коронарной ангиографии или при отрицательной физиологической оценке (FFR>0,80 или негиперемический коэффициент давления (NHPR)>0,89).
   5. Диаметр эталонного сосуда (RVD) < 3,75 мм и > 2,00 мм в диаметре
   6. Исследователь считает, что повреждения доступны.
   7. Если доступно более двух подходящих поражений, исследователь выберет наиболее подходящее поражение для лечения криотерапией.
5. Субъект может дать согласие и подписал и датировал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъект гемодинамически нестабилен (кардиогенный шок, гипотензия, требующая инотропных препаратов, гипоксия, требующая интубации, рефрактерные желудочковые аритмии и ВАБК).
2. У субъекта продолжается инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
3. У субъекта было процедурное осложнение во время процедуры ЧКВ при остром коронарном синдроме (ОКС).
4. Субъект имел в анамнезе аортокоронарное шунтирование (АКШ) или запланированное АКШ в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
5. У субъекта снижена фракция выброса левого желудочка < 30%.
6. Субъект страдает тяжелым клапанным пороком сердца.
7. У субъекта диагностирована тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,72 м2).
8. У субъекта есть какие-либо опасные для жизни состояния или сопутствующие заболевания, в результате чего ожидаемая продолжительность жизни составляет < 12 месяцев.
9. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое еще не достигло своей основной конечной точки.
10. Субъект беременна или кормит грудью, или НЕ стерильна хирургически (перевязка маточных труб или гистерэктомия), или НЕ находится в постменопаузе в течение как минимум 6 месяцев, или является женщиной с потенциалом деторождения без эффективной контрацепции (таблетка, пластырь, кольцо, диафрагма, имплантат и внутриматочное средство).

Ангиографические критерии исключения:

1. Видимая дистальная эмболизация/отсутствие рефлоу после ЧКВ.
2. Заболевание левой коронарной артерии (стеноз визуального диаметра > 50%).
3. Тромбоз/рестеноз стента как виновник поражения.
4. Поражение CTS с бифуркацией (определяется как поражение боковых ветвей > 2,0 мм).
5. Ангиографические или CCTA признаки тяжелой кальцификации и/или заметной извитости указательного сосуда и/или поражения.
6. Тромботические поражения
7. Остиальные поражения