Intrakoronar kryoterapieffekt på stabilisering av sårbart plack hos patienter med NSTEMI eller instabil angina (POLARSTAR)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är minst 18 år gammal.

2. Försökspersonen har akut hjärtsmärta/angina i överensstämmelse med akut kranskärlssyndrom kvalificerad för koronar angiografi som uppfyller ett av följande kriterier:

   1. Myokardinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI) med ökning/fall av hjärtenzymer (troponin I eller T) med minst ett värde över den 99:e percentilen av den övre referensgränsen som kräver PCI inom 72 timmar från diagnos
   2. Instabil angina
3. Framgångsrik PCI (definierad som diameterstenos mindre än 30 % och TIMI 3-flöde vid slutlig angiografi utan procedurkomplikation) av den skyldige lesionen.

4. Försökspersonen har minst en högriskplack som uppfyller kriterierna nedan:

   1. Belägen i ett fartyg som inte är skyldig,

   2. Högriskplackskada på CCTA och minst en av följande egenskaper:

      1. Förekomst av lågdämpande plack (HU<50) och/eller
      2. Positiv ombyggnad (ombyggnadsindex >1,1) och/eller
      3. Servettringskylt och/eller
      4. Plackbörda ≥70 %
   3. Lesionslängd ≤ 20 mm.
   4. Diameterstenos vid invasiv angiografi mellan 30 % och 70 % vid koronar angiogram eller negativ fysiologisk bedömning (FFR>0,80 eller icke-hyperemiska tryckförhållanden (NHPR) >0,89).
   5. Referenskärlsdiameter (RVD) < 3,75 mm och > 2,00 mm i diameter
   6. Utredaren anser att lesioner är tillgängliga.
   7. Om fler än två lämpliga lesioner är tillgängliga, kommer utredaren att välja den mest lämpliga lesionen för kryoterapibehandling.
5. Försökspersonen kan ge samtycke och har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Personen är hemodynamiskt instabil (kardiogen chock, hypotoni som kräver inotroper, hypoxi som kräver intubation, refraktära ventrikulära arytmier och IABP).
2. Försökspersonen har pågående hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
3. Försökspersonen hade en procedurkomplikation under PCI-proceduren för akut koronarsyndrom (ACS).
4. Försökspersonen har tidigare haft kransartärbypassgraft (CABG) eller planerat CABG inom 12 månader efter indexproceduren.
5. Försökspersonen har känt reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion < 30 %.
6. Personen har känt till allvarlig hjärtklaffsjukdom.
7. Personen har känd allvarlig njurinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,72) m2).
8. Personen har några livshotande tillstånd eller medicinsk komorbiditet som resulterar i förväntad livslängd < 12 månader.
9. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som ännu inte har nått sitt primära effektmått.
10. Personen är gravid eller ammar, eller INTE kirurgiskt steril (tubal ligering eller hysterektomi) eller INTE postmenopausal i minst 6 månader eller är en kvinna med fertil ålder utan effektiv preventivmedel (piller, plåster, ring, diafragma, implantat och intrauterin enhet).

Angiografiska uteslutningskriterier:

1. Synlig distal embolisering/no-reflow efter skyldiga lesioner PCI.
2. Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (visuell diameter stenos > 50%).
3. Stenttrombos/restenos som en skyldig lesion.
4. CTS lesion som involverar en bifurkation (definierad som lesioner som involverar sidogrenar >2,0 mm).
5. Angiografiska eller CCTA-bevis för allvarlig förkalkning och/eller markerad slingrande indexkärl och/eller lesion.
6. Trombotiska lesioner
7. Ostial lesioner