Intrakoronaarisen kryoterapian vaikutus haavoittuvan plakin stabilointiin potilailla, joilla on NSTEMI tai epästabiili angina pectoris (POLARSTAR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on vähintään 18-vuotias.

2. Potilaalla on akuutti sydänkipu/angiina, joka vastaa akuuttia sepelvaltimon oireyhtymää, joka on kelvollinen sepelvaltimon angiografiaan ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

   1. Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua (NSTEMI), johon liittyy sydämen entsyymien (troponiini I tai T) nousu/lasku, jossa vähintään yksi arvo ylittää ylemmän vertailurajan 99. persentiilin ja vaatii PCI:n 72 tunnin sisällä diagnoosista
   2. Epästabiili angina
3. Onnistunut PCI (määritelty halkaisijaahtaumaksi alle 30 % ja TIMI 3 -virtaukseksi lopullisessa angiografiassa ilman toimenpidekomplikaatioita) syyllisen vauriosta.

4. Tutkittavalla on vähintään yksi korkean riskin plakki, joka täyttää seuraavat kriteerit:

   1. Sijaitsee aluksessa, joka ei ole syyllinen,

   2. Korkean riskin plakkileesio CCTA:ssa ja vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:

      1. Vähävaimennusplakki (HU<50) ja/tai
      2. Positiivinen remodelling (remodelling-indeksi > 1,1) ja tai
      3. Lautasliinasormusmerkki ja/tai
      4. Plakkitaakka ≥70 %
   3. Leesion pituus ≤ 20 mm.
   4. Halkaisijastenoosi invasiivisessa angiografiassa 30–70 % sepelvaltimon angiogrammissa tai negatiivisessa fysiologisessa arvioinnissa (FFR > 0,80 tai ei-hypereemiset painesuhteet (NHPR) > 0,89).
   5. Vertailusuonen halkaisija (RVD) < 3,75 mm ja halkaisija > 2,00 mm
   6. Tutkija katsoo, että vauriot ovat saatavilla.
   7. Jos käytettävissä on enemmän kuin kaksi sopivaa leesiota, tutkija valitsee sopivimman leesion kryoterapiahoitoon.
5. Tutkittava pystyy antamaan suostumuksen ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on hemodynaamisesti epästabiili (kardiogeeninen sokki, inotrooppisia lääkkeitä vaativa hypotensio, intubaatiota vaativa hypoksia, refraktaariset kammiorytmiöt ja IABP).
2. Tutkittavalla on meneillään sydäninfarkti ST-segmentin nousulla.
3. Koehenkilöllä oli toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) PCI-toimenpiteen aikana.
4. Tutkittavalla on ollut sepelvaltimoiden ohitussiirrettä (CABG) tai se suunniteltiin 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
5. Tutkittavan vasemman kammion ejektiofraktio on alentunut < 30 %.
6. Tutkittavalla on tiedossa vaikea sydänläppäsairaus.
7. Tutkittavalla on tiedossa vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
8. Potilaalla on henkeä uhkaavia sairauksia tai muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, joiden seurauksena elinajanodote on alle 12 kuukautta.
9. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa.
10. Koehenkilö on raskaana tai imettävä tai EI kirurgisesti steriili (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai EI postmenopausaalisessa vähintään 6 kuukauden ajan tai nainen, joka voi tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä (pilleri, laastari, rengas, kalvo, implantti ja kohdunsisäinen laite).

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Näkyvä distaalinen embolisaatio/ei uudelleenvirtausta syyllisten leesioiden jälkeen PCI.
2. Vasemman pääsepelvaltimon sairaus (näönhalkaisijan ahtauma > 50 %).
3. Stenttitromboosi/restenoosi syyllinen vaurio.
4. CTS-leesio, johon liittyy haarautuminen (määritelty vaurioiksi, joissa sivuhaaroja on > 2,0 mm).
5. Angiografinen tai CCTA-näyttö vakavasta kalkkeutumisesta ja/tai indeksisuonen ja/tai vauriosta.
6. Tromboottiset vauriot
7. Ostial vauriot