Effetto della crioterapia intracoronarica sulla stabilizzazione della placca vulnerabile nei pazienti con NSTEMI o angina instabile (POLARSTAR)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni.

2. Il soggetto ha dolore cardiaco acuto/angina compatibile con sindrome coronarica acuta eleggibile per angiografia coronarica che soddisfa uno dei seguenti criteri:

   1. Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) con aumento/riduzione degli enzimi cardiaci (troponina I o T) con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore che richiede PCI entro 72 ore dalla diagnosi
   2. Angina instabile
3. PCI riuscito (definito come stenosi del diametro inferiore al 30% e flusso TIMI 3 all'angiografia finale senza complicanze procedurali) della lesione colpevole.

4. Il soggetto ha almeno una placca ad alto rischio che soddisfa i seguenti criteri:

   1. Situato in una nave non colpevole,

   2. Lesione della placca ad alto rischio su CCTA e almeno una delle seguenti caratteristiche:

      1. Presenza di placca a bassa attenuazione (HU<50) e/o
      2. Rimodellamento positivo (indice di rimodellamento >1,1) e/o
      3. Segno portatovagliolo e/o
      4. Carico di placca ≥70%
   3. Lunghezza della lesione ≤ 20 mm.
   4. Stenosi del diametro all'angiografia invasiva tra il 30% e il 70% all'angiogramma coronarico o valutazione fisiologica negativa (FFR> 0,80 o rapporti pressori non iperemici (NHPR)> 0,89).
   5. Diametro del vaso di riferimento (RVD) < 3,75 mm e > 2,00 mm di diametro
   6. L'investigatore ritiene che le lesioni siano accessibili.
   7. Se sono disponibili più di due lesioni idonee, lo sperimentatore selezionerà la lesione più appropriata per il trattamento crioterapico.
5. Il soggetto è in grado di fornire il consenso e ha firmato e datato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è emodinamicamente instabile (shock cardiogeno, ipotensione che necessita di inotropi, ipossia che necessita di intubazione, aritmie ventricolari refrattarie e IABP).
2. Il soggetto ha infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST in corso.
3. Il soggetto ha avuto una complicazione procedurale durante la procedura PCI della sindrome coronarica acuta (ACS).
4. - Il soggetto ha una storia di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) o CABG pianificato entro 12 mesi dalla procedura di indice.
5. Il soggetto ha conosciuto una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta < 30%.
6. Il soggetto ha conosciuto una grave cardiopatia valvolare.
7. Il soggetto ha insufficienza renale grave nota (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
8. - Il soggetto presenta condizioni potenzialmente letali o comorbilità mediche con conseguente aspettativa di vita < 12 mesi.
9. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.
10. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento, o NON è chirurgicamente sterile (legatura delle tube o isterectomia) o NON è in postmenopausa da almeno 6 mesi o è una donna in età fertile senza contraccezione efficace (pillola, cerotto, anello, diaframma, impianto e dispositivo intrauterino).

Criteri di esclusione angiografica:

1. Embolizzazione distale visibile/no-reflow a seguito di lesioni colpevoli PCI.
2. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (stenosi del diametro visivo > 50%).
3. Trombosi/restenosi dello stent come lesione colpevole.
4. Lesione CTS che coinvolge una biforcazione (definita come lesioni che coinvolgono rami laterali > 2,0 mm).
5. Evidenza angiografica o CCTA di grave calcificazione e/o marcata tortuosità del vaso indice e/o della lesione.
6. Lesioni trombotiche
7. Lesioni ostiali