Vliv intrakoronární kryoterapie na stabilizaci vulnerabilního plaku u pacientů s NSTEMI nebo nestabilní anginou pectoris (POLARSTAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let.

2. Subjekt má akutní srdeční bolest/anginu v souladu s akutním koronárním syndromem způsobilým pro koronarografii splňující jedno z následujících kritérií:

   1. Infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) se vzestupem/poklesem srdečních enzymů (troponin I nebo T) s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice vyžadující PCI do 72 hodin od diagnózy
   2. Nestabilní angina pectoris
3. Úspěšná PCI (definovaná jako stenóza průměru menší než 30 % a průtok TIMI 3 na konečné angiografii bez procedurálních komplikací) léze viníka.

4. Subjekt má alespoň jeden vysoce rizikový plak splňující níže uvedená kritéria:

   1. Nachází se v plavidle, které není viníkem,

   2. Vysoce riziková plaková léze na CCTA a alespoň jeden z následujících znaků:

      1. Přítomnost plaku s nízkým útlumem (HU<50) a/nebo
      2. Pozitivní remodelace (index remodelace >1,1) a/nebo
      3. Značka kroužku na ubrousky a/nebo
      4. Zatížení plakem ≥70 %
   3. Délka léze ≤ 20 mm.
   4. Stenóza průměru při invazivní angiografii mezi 30 % a 70 % při koronárním angiogramu nebo negativním fyziologickém hodnocení (FFR>0,80 nebo poměry nehyperemického tlaku (NHPR) >0,89).
   5. Průměr referenční cévy (RVD) < 3,75 mm a > 2,00 mm v průměru
   6. Vyšetřovatel se domnívá, že léze jsou přístupné.
   7. Pokud jsou k dispozici více než dvě vhodné léze, zkoušející vybere nejvhodnější lézi pro léčbu kryoterapií.
5. Subjekt je schopen poskytnout souhlas a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je hemodynamicky nestabilní (kardiogenní šok, hypotenze vyžadující inotropy, hypoxie vyžadující intubaci, refrakterní ventrikulární arytmie a IABP).
2. Subjekt má pokračující infarkt myokardu s elevací ST segmentu.
3. Subjekt měl procedurální komplikaci během PCI procedury akutního koronárního syndromu (ACS).
4. Subjekt má v anamnéze koronární arteriální bypass (CABG) nebo plánovaný CABG do 12 měsíců po indexové proceduře.
5. Subjekt má známou sníženou ejekční frakci levé komory < 30 %.
6. Subjekt má známé závažné chlopenní onemocnění srdce.
7. Subjekt má známou těžkou renální insuficienci (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
8. Subjekt má jakékoli život ohrožující stavy nebo zdravotní komorbiditu vedoucí k očekávané délce života < 12 měsíců.
9. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického hodnocení, které ještě nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
10. Subjekt je těhotný nebo kojící nebo NENÍ chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo NENÍ postmenopauzální po dobu alespoň 6 měsíců nebo je to žena s potenciálem otěhotnět bez účinné antikoncepce (pilulka, náplast, kroužek, membrána, implantát a nitroděložní tělísko).

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Viditelná distální embolizace/žádný reflow po lézích viníka PCI.
2. Onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza zrakového průměru > 50 %).
3. Trombóza/restenóza stentu jako léze viníka.
4. CTS léze zahrnující bifurkaci (definovaná jako léze zahrnující boční větve >2,0 mm).
5. Angiografický nebo CCTA důkaz těžké kalcifikace a/nebo výrazné tortuozity indexní cévy a/nebo léze.
6. Trombotické léze
7. Ostiální léze