露出した腱傷には成長因子を配合した二層人工真皮修復材を使用
2022年10月26日 更新者：Wang xingang
露出した腱創傷に対する成長因子と組み合わせた二層人工真皮修復材の有効性を評価する前向きコホート研究
成長因子と併用した二層人工真皮修復材の併用と二層人工真皮修復材を用いた治療法とを比較し、腱露出時の創傷修復の機能と外観に及ぼす両治療法の時間と効果医療費も違います。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究では、前向きコホート研究を使用して、試験開始後6か月以内に6つの病院で参加基準を満たすすべての患者を選択しました。その中には、成長因子と併用した人工真皮を受けた55人以上の患者と、単純な治療を受けた110人以上の患者が含まれています。人工皮膚治療では、腱が露出した上肢の創傷修復の機能的および美容的回復に対する 2 つの治療オプションの時間と効果を比較するため、累積患者数は 110 人以上でした。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準を満たしたすべての患者が 6 つの病院での治療のために選択されました
説明
包含基準:
- 肘関節から指先領域、腱露出新鮮創傷を伴う軟部組織欠損、腱露出創傷面積2~20cm2、創傷面積5~600cm2、自家皮膚移植の必要性。
- 不完全な腱膜症。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。 民事行為能力がない、または制限されている人の場合は、保護者の同意を得て、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 創傷感染または骨髄炎の疑い。
- 慢性の傷。
- 露出した腱の 2/3 以上が創傷表面に浮遊しています。
- 心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血器疾患など、手術では治療できない重篤な原疾患を有する方。
- コラーゲン、コンドロイチン硫酸にアレルギーのある方。
- その他調査員が不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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実験グループ
参加者は、成長因子と組み合わせた人工真皮修復材料で治療を受けました。
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対照群
二重の人工真皮修復材で治療した症例
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖の評価
時間枠：2 回の連続した観察により、傷が完全に閉じる時間が確認されました。
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自家表皮の移植後、露出した腱の傷が 100% 治癒するまでに時間がかかります。
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2 回の連続した観察により、傷が完全に閉じる時間が確認されました。
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創傷閉鎖の評価
時間枠：患者が自家ブレード厚皮錠を移植してから 7 日後
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自家表皮の移植後 1 週間では、露出した腱創傷への皮膚移植の生存率は局所的です。
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患者が自家ブレード厚皮錠を移植してから 7 日後
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機能評価
時間枠：手術後3ヶ月
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クイックダッシュ
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手術後3ヶ月
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機能評価
時間枠：手術後6ヶ月
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クイックダッシュ
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手術後6ヶ月
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機能評価
時間枠：手術後3ヶ月
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関節可動域
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手術後3ヶ月
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機能評価
時間枠：手術後6ヶ月
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関節可動域
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手術後6ヶ月
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外観評価
時間枠：手術後3ヶ月
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VSS（バンクーバー傷跡スケール）受信部のスコア。傷跡、色については0～3点。厚さ0~4分。血管分布 0~3 点;柔らかさ：0～5点。
すべてのポイントを合計し、小さいほど優れています。
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手術後3ヶ月
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外観評価
時間枠：手術後6ヶ月
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VSS（バンクーバー傷痕スケール）受信部のスコア。傷跡、色については0～3点。厚さ0~4分。血管分布 0~3 点;柔らかさ：0～5点。
すべてのポイントを合計し、小さいほど優れています。
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手術後6ヶ月
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外観評価
時間枠：手術後3ヶ月
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供給エリアのVSS（バンクーバー傷跡スケール）スコア。傷跡、色については0～3点。厚さ0~4分。血管分布 0~3 点;柔らかさ：0～5点。
すべてのポイントを合計し、小さいほど優れています。
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手術後3ヶ月
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外観評価
時間枠：手術後6ヶ月
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供給エリアのVSS（バンクーバー傷跡スケール）スコア。傷跡、色については0～3点。厚さ0~4分。血管分布 0~3 点;柔らかさ：0～5点。
すべてのポイントを合計し、小さいほど優れています。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- wxg1018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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