Dvouvrstvý umělý dermální reparační materiál v kombinaci s růstovými faktory se používá pro obnažené šlachy
26. října 2022 aktualizováno: Wang xingang
Prospektivní kohortová studie hodnotící účinnost dvouvrstvého umělého dermálního reparačního materiálu v kombinaci s růstovými faktory pro obnažené šlachy
Ve srovnání s kombinací dvouvrstvých umělých dermálních reparačních materiálů kombinovaných s růstovými faktory a léčebnými metodami využívajícími dvouvrstvé umělé dermální reparační materiály, doba a účinek dvou léčebných režimů na funkci a vzhled reparace rány s obnaženou šlachou byly různé, stejně jako náklady na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie použila prospektivní kohortovou studii k výběru všech pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení v šesti nemocnicích do šesti měsíců po zahájení studie, včetně ne méně než 55 pacientů, kteří dostávali umělou dermis v kombinaci s růstovým faktorem, a ne méně než 110 pacientů, kteří dostávali jednoduché umělé dermální ošetření a kumulativní počet pacientů nebyl nižší než 110 pacientů, aby bylo možné porovnat dobu a účinek dvou možností léčby na funkční a kosmetickou obnovu hojení rány horní končetiny s obnaženými šlachami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
110
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli vybráni k léčbě v 6 nemocnicích
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Loketní kloub k oblasti konečků prstů, defekt měkkých tkání doprovázený čerstvou ranou obnaženou šlachou, šlacha obnažená plocha rány 2~20 cm2, plocha rány 5-600 cm2, potřeba transplantace autologní kůže;
- Neúplná aponeuróza;
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu. U osob, které nemají žádnou nebo omezenou způsobilost k občanskému jednání, získejte souhlas jejich opatrovníků a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- infekce rány nebo podezření na osteomyelitidu;
- Chronické rány;
- Více než 2/3 obnažených šlach jsou zavěšeny na povrchu rány;
- osoby se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární, jaterní a ledvinový a hematopoetický systém, které nelze léčit chirurgicky;
- Ti, kteří jsou alergičtí na kolagen a chondroitin sulfát;
- Další osoby, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální skupina
Účastníci byli léčeni umělými dermálními reparačními materiály v kombinaci s růstovými faktory.
|
|
Kontrolní skupina
Pouzdra ošetřená dvojitou vrstvou umělého dermálního reparačního materiálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení uzavření rány
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí pozorování potvrzují dobu, kdy je rána zcela uzavřena
|
Po transplantaci autologní epidermis trvá 100% zahojení obnažené šlachy.
|
Dvě po sobě jdoucí pozorování potvrzují dobu, kdy je rána zcela uzavřena
|
|
Hodnocení uzavření rány
Časové okno: 7 dní poté, co pacient implantoval autologní čepel tlustou kožní tabletu
|
Jeden týden po transplantaci autologní epidermis je lokalizována míra přežití kožního štěpu na obnaženou ránu šlachy.
|
7 dní poté, co pacient implantoval autologní čepel tlustou kožní tabletu
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Rychlý DASH
|
3 měsíce po operaci
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rychlý DASH
|
6 měsíců po operaci
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Rozsah pohybu
|
3 měsíce po operaci
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rozsah pohybu
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení vzhledu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
VSS（Vancouverova stupnice jizev） skóre přijímané oblasti. O jizvách, barva 0~3 body; Tloušťka 0~4 minuty; Cévní distribuce 0~3 body; Měkkost: 0~5 bodů.
Všechny body se sčítají, čím menší, tím lepší.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení vzhledu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
VSS（Vancouverova stupnice jizev） skóre přijímané oblasti. O jizvách, barva 0~3 body; Tloušťka 0~4 minuty; Cévní distribuce 0~3 body; Měkkost: 0~5 bodů.
Všechny body se sčítají, čím menší, tím lepší.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení vzhledu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
VSS（Vancouverova stupnice jizev） skóre zásobované oblasti. O jizvách, barva 0~3 body; Tloušťka 0~4 minuty; Cévní distribuce 0~3 body; Měkkost: 0~5 bodů.
Všechny body se sčítají, čím menší, tím lepší.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení vzhledu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
VSS（Vancouverova stupnice jizev） skóre zásobovací oblasti. O jizvách, barva 0~3 body; Tloušťka 0~4 minuty; Cévní distribuce 0~3 body; Měkkost: 0~5 bodů.
Všechny body se sčítají, čím menší, tím lepší.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wxg1018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .