Dwuwarstwowy sztuczny materiał do naprawy skóry w połączeniu z czynnikami wzrostu jest stosowany do odsłoniętych ran ścięgien
26 października 2022 zaktualizowane przez: Wang xingang
Prospektywne badanie kohortowe oceniające skuteczność dwuwarstwowego sztucznego materiału do naprawy skóry w połączeniu z czynnikami wzrostu w przypadku odsłoniętych ran ścięgien
W porównaniu z kombinacją dwuwarstwowych sztucznych materiałów do naprawy skóry w połączeniu z czynnikami wzrostu oraz metodami leczenia z wykorzystaniem dwuwarstwowych sztucznych materiałów do naprawy skóry, czas i wpływ dwóch schematów leczenia na funkcję i wygląd gojenia się rany z odsłoniętym ścięgnem były różne, podobnie jak koszty leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano prospektywne badanie kohortowe, aby wybrać wszystkich pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia w sześciu szpitalach w ciągu sześciu miesięcy po rozpoczęciu badania, w tym nie mniej niż 55 pacjentów otrzymujących sztuczną skórę właściwą w połączeniu z czynnikiem wzrostu i nie mniej niż 110 pacjentów otrzymujących proste sztucznej skóry, a łączna liczba pacjentów wynosiła nie mniej niż 110 pacjentów, w celu porównania czasu i wpływu dwóch opcji leczenia na funkcjonalną i kosmetyczną odbudowę gojenia się ran kończyn górnych z odsłoniętymi ścięgnami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
110
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali wybrani do leczenia w 6 szpitalach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Staw łokciowy do obszaru palca, ubytek tkanki miękkiej, któremu towarzyszy świeża rana odsłonięta ścięgno, powierzchnia rany odsłoniętej ścięgna 2 ~ 20 cm2, powierzchnia rany 5-600 cm2, potrzeba przeszczepu autologicznej skóry;
- Niekompletne rozcięgno;
- Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody. W przypadku osób bez lub z ograniczoną zdolnością do czynności cywilnych należy uzyskać zgodę opiekunów i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie rany lub podejrzenie zapalenia kości i szpiku;
- Przewlekłe rany;
- Ponad 2/3 odsłoniętych ścięgien jest zawieszonych na powierzchni rany;
- Osoby z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, wątroby i nerek oraz układu krwiotwórczego, których nie można leczyć chirurgicznie;
- Ci, którzy są uczuleni na kolagen i siarczan chondroityny;
- Inne osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksperymentalna
Uczestnicy byli leczeni sztucznymi materiałami do naprawy skóry w połączeniu z czynnikami wzrostu.
|
|
Grupa kontrolna
Przypadki potraktowane podwójną warstwą sztucznego materiału do naprawy skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zamknięcia rany
Ramy czasowe: Dwie kolejne obserwacje potwierdzają czas całkowitego zagojenia się rany
|
Po przeszczepie autologicznego naskórka odsłonięta rana ścięgna potrzebuje 100% wygojenia.
|
Dwie kolejne obserwacje potwierdzają czas całkowitego zagojenia się rany
|
|
Ocena zamknięcia rany
Ramy czasowe: 7 dni po wszczepieniu przez pacjenta autologicznej tabletki z grubą skórą ostrza
|
Tydzień po przeszczepie autologicznego naskórka określa się przeżywalność przeszczepu skóry na odsłoniętej ranie ścięgna.
|
7 dni po wszczepieniu przez pacjenta autologicznej tabletki z grubą skórą ostrza
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Szybki DASH
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Szybki DASH
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zakres ruchu
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zakres ruchu
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena wyglądu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik VSS (skala blizn Vancouver) obszaru odbierającego. O bliznach, kolor 0 ~ 3 punkty; Grubość 0 ~ 4 minuty; Dystrybucja naczyniowa 0~3 punkty; Miękkość: 0 ~ 5 punktów.
Wszystkie punkty są sumowane, im mniej, tym lepiej.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena wyglądu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik VSS (skala blizn Vancouver) obszaru odbierającego. O bliznach, kolor 0 ~ 3 punkty; Grubość 0 ~ 4 minuty; Dystrybucja naczyniowa 0~3 punkty; Miękkość: 0 ~ 5 punktów.
Wszystkie punkty są sumowane, im mniej, tym lepiej.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena wyglądu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik VSS (skala blizn Vancouver) obszaru zaopatrzenia. O bliznach, kolor 0 ~ 3 punkty; Grubość 0 ~ 4 minuty; Dystrybucja naczyniowa 0~3 punkty; Miękkość: 0 ~ 5 punktów.
Wszystkie punkty są sumowane, im mniej, tym lepiej.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena wyglądu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik VSS (skala blizn Vancouver) dla obszaru zaopatrzenia. O bliznach, kolor 0 ~ 3 punkty; Grubość 0 ~ 4 minuty; Dystrybucja naczyniowa 0~3 punkty; Miękkość: 0 ~ 5 punktów.
Wszystkie punkty są sumowane, im mniej, tym lepiej.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wxg1018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .