双层人工真皮修复材料结合生长因子用于外露肌腱创面
2022年10月26日 更新者：Wang xingang
评估双层人工真皮修复材料结合生长因子对暴露肌腱伤口疗效的前瞻性队列研究
对比双层人工真皮修复材料联合生长因子、双层人工真皮修复材料的治疗方法，两种治疗方案对露肌腱创面修复功能和外观的时间和效果是不同的，以及医疗费用。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
本研究采用前瞻性队列研究，选取试验开始后六个月内在六家医院符合纳入标准的所有患者，包括不少于55例接受人工真皮联合生长因子治疗的患者和不少于110例接受简单治疗的患者。人工真皮治疗，累计病例数不少于110例，比较两种治疗方案对上肢露筋创面修复功能及美容修复的时间和效果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
110
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合纳入标准的患者被选择在 6 家医院接受治疗
描述
纳入标准：
- 肘关节至指尖部位，软组织缺损伴有肌腱外露的新鲜创面，肌腱外露创面面积2~20cm2，创面面积5-600cm2，需移植自体皮肤；
- 不完全腱膜;
- 自愿签署知情同意书。 无民事行为能力人或者限制民事行为能力人，应当征得其监护人同意，并签署知情同意书。
排除标准：
- 伤口感染或疑似骨髓炎；
- 慢性伤口；
- 2/3以上的外露肌腱悬于创面；
- 患有心脑血管、肝肾、造血系统等严重原发性疾病，不能手术治疗的；
- 对胶原蛋白和硫酸软骨素过敏者；
- 调查人员认为不适宜的其他人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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实验组
参与者接受了人工真皮修复材料和生长因子的治疗。
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控制组
用双层人造真皮修复材料治疗的病例
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口闭合评估
大体时间：连续两次观察确认伤口完全闭合的时间
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自体表皮移植后，暴露的肌腱伤口需要100%愈合。
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连续两次观察确认伤口完全闭合的时间
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伤口闭合评估
大体时间：患者植入自体刀片厚皮片后7天
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自体表皮移植1周后，局部暴露肌腱创面植皮成活率高。
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患者植入自体刀片厚皮片后7天
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功能评价
大体时间：手术后3个月
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快速破折号
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手术后3个月
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功能评价
大体时间：手术后6个月
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快速破折号
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手术后6个月
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功能评价
大体时间：手术后3个月
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活动范围
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手术后3个月
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功能评价
大体时间：手术后6个月
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活动范围
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手术后6个月
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外观评价
大体时间：手术后3个月
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VSS（Vancouver scar scale）接受区评分。关于疤痕，颜色0~3分；厚度0~4分；血管分布0~3点；柔软度：0~5分。
所有的点加在一起，越小越好。
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手术后3个月
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外观评价
大体时间：手术后6个月
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VSS（Vancouver scar scale）接受区评分。关于疤痕，颜色0~3分；厚度0~4分；血管分布0~3点；柔软度：0~5分。
所有的点加在一起，越小越好。
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手术后6个月
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外观评价
大体时间：手术后3个月
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VSS（Vancouver scar scale）供应区评分。关于疤痕，颜色0~3分；厚度0~4分；血管分布0~3点；柔软度：0~5分。
所有的点加在一起，越小越好。
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手术后3个月
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外观评价
大体时间：手术后6个月
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VSS（Vancouver scar scale）供应区评分。关于疤痕，颜色0~3分；厚度0~4分；血管分布0~3点；柔软度：0~5分。
所有的点加在一起，越小越好。
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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