Kétrétegű mesterséges bőrjavító anyagot növekedési faktorokkal kombinálva használnak szabaddá vált ínsebekhez
2022. október 26. frissítette: Wang xingang
Prospektív kohorsz-tanulmány egy kétrétegű mesterséges bőrjavító anyag és növekedési faktorokkal kombinált hatékonyságának értékelésére a szabaddá vált ínsebeknél
A kétrétegű mesterséges bőrjavító anyagok növekedési faktorokkal kombinált kombinációjával és a kétrétegű mesterséges bőrjavító anyagokat használó kezelési módszerekkel összehasonlítva a két kezelési rend ideje és hatása a fedetlen inaknál végzett sebjavítás működésére és megjelenésére. eltérőek voltak, csakúgy, mint az orvosi költségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban egy prospektív kohorszvizsgálatot használtak az összes olyan beteg kiválasztására, akik a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül hat kórházban teljesítették a felvételi kritériumokat, köztük legalább 55 olyan beteget, akik növekedési faktorral kombinált mesterséges bőrt kaptak, és legalább 110 olyan beteget, akik egyszerű kezelésben részesültek. mesterséges dermális kezelés, és a kumulált betegszám nem volt kevesebb, mint 110 beteg, hogy összehasonlítsuk a két kezelési lehetőség idejét és hatását a felső végtagi sebgyógyulás funkcionális és kozmetikai helyreállítására exponált inak esetén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
110
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, 6 kórházban választották ki kezelésre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A könyökízülettől az ujjbegyig terjedő terület, lágyrész-defektus, ínnek kitett friss seb kíséretében, ínnek kitett sebfelület 2-20 cm2, sebfelület 5-600 cm2, autológ bőr átültetése szükséges;
- Hiányos aponeurosis;
- Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot. A polgári magatartásra cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személyeknek be kell szerezniük gondviselőik hozzájárulását, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Sebfertőzés vagy osteomyelitis gyanúja;
- Krónikus sebek;
- A szabaddá vált inak több mint 2/3-a a sebfelületen van felfüggesztve;
- Súlyos primer betegségben szenvedők, mint a szív- és agyi érrendszeri, máj- és vese- és vérképzőrendszeri rendszer, amelyek műtéttel nem kezelhetők;
- Azok, akik allergiásak a kollagénre és a kondroitin-szulfátra;
- Más személyek, akiket a nyomozó alkalmatlannak ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kísérleti csoport
A résztvevőket mesterséges bőrjavító anyagokkal kezelték növekedési faktorokkal kombinálva.
|
|
Ellenőrző csoport
Kétrétegű mesterséges bőrjavító anyaggal kezelt esetek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzárás értékelése
Időkeret: Két egymást követő megfigyelés igazolja azt az időt, amikor a seb teljesen bezárult
|
Az autológ epidermisz átültetése után a szabaddá vált ínseb 100%-os gyógyulása szükséges.
|
Két egymást követő megfigyelés igazolja azt az időt, amikor a seb teljesen bezárult
|
|
Sebzárás értékelése
Időkeret: 7 nappal azután, hogy a páciens beültette az autológ penge vastagbőr tablettát
|
Egy héttel az autológ epidermisz átültetése után a bőrátültetés túlélési aránya a szabaddá tett ínsebre lokalizálódik.
|
7 nappal azután, hogy a páciens beültette az autológ penge vastagbőr tablettát
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Gyors DASH
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Gyors DASH
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Mozgástartomány
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Mozgástartomány
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Megjelenés értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
VSS (Vancouver heg skála) a fogadó terület pontszáma. A hegekről, szín 0~3 pont; Vastagság 0-4 perc; Éreloszlás 0~3 pont; Lágyság: 0-5 pont.
Az összes pontot összeadjuk, minél kisebb, annál jobb.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Megjelenés értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
VSS (Vancouver heg skála) a fogadó terület pontszáma. A hegekről, szín 0~3 pont; Vastagság 0-4 perc; Éreloszlás 0~3 pont; Lágyság: 0-5 pont.
Az összes pontot összeadjuk, minél kisebb, annál jobb.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Megjelenés értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
VSS (Vancouver heg skála) pontszám az ellátási területen. A hegekről, szín 0-3 pont; Vastagság 0-4 perc; Éreloszlás 0~3 pont; Lágyság: 0-5 pont.
Az összes pontot összeadjuk, minél kisebb, annál jobb.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Megjelenés értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
VSS (Vancouver heg skála) pontszám az ellátási területen. A hegekről, szín 0-3 pont; Vastagság 0-4 perc; Éreloszlás 0~3 pont; Lágyság: 0-5 pont.
Az összes pontot összeadjuk, minél kisebb, annál jobb.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- wxg1018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .