Material de reparo dérmico artificial de dupla camada combinado com fatores de crescimento é usado para feridas de tendão expostas
26 de outubro de 2022 atualizado por: Wang xingang
Um estudo de coorte prospectivo avaliando a eficácia de um material de reparo dérmico artificial de dupla camada combinado com fatores de crescimento para feridas de tendão expostas
Comparado com a combinação de materiais de reparo dérmico artificial de camada dupla combinados com fatores de crescimento e os métodos de tratamento usando materiais de reparo dérmico artificial de camada dupla, o tempo e o efeito dos dois regimes de tratamento na função e aparência do reparo de feridas com tendão exposto eram diferentes, assim como os custos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo utilizou um estudo de coorte prospectivo para selecionar todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão em seis hospitais dentro de seis meses após o início do estudo, incluindo nada menos que 55 pacientes recebendo derme artificial combinada com fator de crescimento e nada menos que 110 pacientes recebendo simples tratamento dérmico artificial, e o número cumulativo de pacientes não foi inferior a 110 pacientes, para comparar o tempo e o efeito das duas opções de tratamento na restauração funcional e cosmética do reparo de feridas do membro superior com tendões expostos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
110
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram selecionados para tratamento em 6 hospitais
Descrição
Critério de inclusão:
- Articulação do cotovelo à área da ponta do dedo, defeito do tecido mole acompanhado por tendão exposto a ferida fresca, tendão exposto a área da ferida de 2~20cm2, área da ferida 5-600cm2, necessidade de transplante de pele autóloga;
- aponeurose incompleta;
- Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado. Para pessoas sem ou com capacidade limitada de conduta civil, obtenha o consentimento de seus responsáveis e assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção da ferida ou suspeita de osteomielite;
- Feridas crônicas;
- Mais de 2/3 dos tendões expostos ficam suspensos na superfície da ferida;
- Aqueles com doenças primárias graves, como as cardiovasculares e cerebrovasculares, hepáticas e renais e do sistema hematopoiético, que não podem ser tratadas por cirurgia;
- Quem tem alergia a colágeno e sulfato de condroitina;
- Outras pessoas que o investigador considere inadequadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo experimental
Os participantes foram tratados com materiais artificiais de reparo dérmico em combinação com fatores de crescimento.
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Grupo de controle
Casos tratados com dupla camada de material de reparo dérmico artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do fechamento da ferida
Prazo: Duas observações sucessivas confirmam o momento em que a ferida está completamente fechada
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Após o transplante da epiderme autóloga, a ferida exposta do tendão demora 100% para cicatrizar.
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Duas observações sucessivas confirmam o momento em que a ferida está completamente fechada
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Avaliação do fechamento da ferida
Prazo: 7 dias após o paciente ter implantado o comprimido de pele espessa de lâmina autóloga
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Uma semana após o transplante da epiderme autóloga, a taxa de sobrevivência do enxerto de pele na ferida exposta do tendão é localizada.
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7 dias após o paciente ter implantado o comprimido de pele espessa de lâmina autóloga
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Avaliação funcional
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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TRAÇO rápido
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3 meses após a cirurgia
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Avaliação funcional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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TRAÇO rápido
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6 meses após a cirurgia
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Avaliação funcional
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento
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3 meses após a cirurgia
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Avaliação funcional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento
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6 meses após a cirurgia
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Avaliação de aparência
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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VSS (escala de cicatriz de Vancouver) pontuação da área receptora. Sobre cicatrizes, cor 0~3 pontos; Espessura 0~4 minutos; Distribuição vascular 0~3 pontos; Suavidade: 0~5 pontos.
Todos os pontos são somados, quanto menor melhor.
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3 meses após a cirurgia
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Avaliação de aparência
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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VSS (escala de cicatriz de Vancouver) pontuação da área receptora. Sobre cicatrizes, cor 0~3 pontos; Espessura 0~4 minutos; Distribuição vascular 0~3 pontos; Suavidade: 0~5 pontos.
Todos os pontos são somados, quanto menor melhor.
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6 meses após a cirurgia
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Avaliação de aparência
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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VSS (escala de cicatriz de Vancouver) pontuação da área de abastecimento. Sobre cicatrizes, cor 0~3 pontos; Espessura 0~4 minutos; Distribuição vascular 0~3 pontos; Suavidade: 0~5 pontos.
Todos os pontos são somados, quanto menor melhor.
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3 meses após a cirurgia
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Avaliação de aparência
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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VSS (escala de cicatriz de Vancouver) pontuação da área de abastecimento. Sobre cicatrizes, cor 0~3 pontos; Espessura 0~4 minutos; Distribuição vascular 0~3 pontos; Suavidade: 0~5 pontos.
Todos os pontos são somados, quanto menor melhor.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wxg1018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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