Dubbellaags kunstmatig huidherstelmateriaal in combinatie met groeifactoren wordt gebruikt voor blootliggende peeswonden
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Wang xingang
Een prospectieve cohortstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van een dubbellaags kunstmatig huidherstelmateriaal in combinatie met groeifactoren voor blootgestelde peeswonden
Vergeleken met de combinatie van dubbellaagse kunstmatige huidherstelmaterialen in combinatie met groeifactoren, en de behandelingsmethoden met dubbellaagse kunstmatige huidherstelmaterialen, de tijd en het effect van de twee behandelingsregimes op de functie en het uiterlijk van wondherstel met blootliggende pees waren anders, evenals de medische kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakte gebruik van een prospectieve cohortstudie om binnen zes maanden na de start van de studie alle patiënten te selecteren die voldeden aan de inclusiecriteria in zes ziekenhuizen, waaronder niet minder dan 55 patiënten die kunstmatige dermis gecombineerd met groeifactor kregen en niet minder dan 110 patiënten die eenvoudige kunstmatige dermale behandeling, en het cumulatieve aantal patiënten was niet minder dan 110 patiënten, om de tijd en het effect van de twee behandelingsopties op het functionele en cosmetische herstel van wondherstel aan de bovenste ledematen met blootliggende pezen te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
110
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden geselecteerd voor behandeling in 6 ziekenhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ellebooggewricht tot vingertopgebied, defect van zacht weefsel vergezeld van pees blootgestelde verse wond, pees blootgesteld wondgebied van 2 ~ 20cm2, wondgebied 5-600cm2, moet autologe huid transplanteren;
- Onvolledige aponeurose;
- Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming. Voor personen met geen of beperkte capaciteit voor burgerlijk gedrag, vraag de toestemming van hun voogden en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Wondinfectie of vermoedelijke osteomyelitis;
- Chronische wonden;
- Meer dan 2/3 van de blootliggende pezen hangt aan het wondoppervlak;
- Degenen met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculair en cerebrovasculair, lever en nieren en hematopoietisch systeem, die niet operatief kunnen worden behandeld;
- Degenen die allergisch zijn voor collageen en chondroïtinesulfaat;
- Andere personen die de onderzoeker ongeschikt acht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Experimentele groep
Deelnemers werden behandeld met kunstmatige huidherstelmaterialen in combinatie met groeifactoren.
|
|
Controlegroep
Gevallen behandeld met een dubbele laag kunstmatig huidherstelmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van wondsluiting
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende waarnemingen bevestigen het tijdstip waarop de wond volledig gesloten is
|
Na transplantatie van de autologe epidermis duurt het voordat de blootliggende peeswond 100% is genezen.
|
Twee opeenvolgende waarnemingen bevestigen het tijdstip waarop de wond volledig gesloten is
|
|
Evaluatie van wondsluiting
Tijdsspanne: 7 dagen nadat de patiënt de autologe mes dikke huidtablet had geïmplanteerd
|
Een week na transplantatie van de autologe epidermis wordt de overlevingskans van huidtransplantatie op de blootliggende peeswond gelokaliseerd.
|
7 dagen nadat de patiënt de autologe mes dikke huidtablet had geïmplanteerd
|
|
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Snelle DASH
|
3 maanden na de operatie
|
|
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Snelle DASH
|
6 maanden na de operatie
|
|
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Bereik van beweging
|
3 maanden na de operatie
|
|
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Bereik van beweging
|
6 maanden na de operatie
|
|
Uiterlijk evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
VSS (Vancouver littekenschaal) score van het ontvangende gebied. Over littekens, kleur 0~3 punten; Dikte 0~4 minuten; Vasculaire distributie 0~3 punten; Zachtheid: 0 ~ 5 punten.
Alle punten worden bij elkaar opgeteld, hoe kleiner hoe beter.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Uiterlijk evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
VSS (Vancouver littekenschaal) score van het ontvangende gebied. Over littekens, kleur 0~3 punten; Dikte 0~4 minuten; Vasculaire distributie 0~3 punten; Zachtheid: 0 ~ 5 punten.
Alle punten worden bij elkaar opgeteld, hoe kleiner hoe beter.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Uiterlijk evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
VSS (Vancouver littekenschaal) score van het bevoorradingsgebied. Over littekens, kleur 0~3 punten; Dikte 0~4 minuten; Vasculaire distributie 0~3 punten; Zachtheid: 0 ~ 5 punten.
Alle punten worden bij elkaar opgeteld, hoe kleiner hoe beter.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Uiterlijk evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
VSS (Vancouver littekenschaal) score van het bevoorradingsgebied. Over littekens, kleur 0~3 punten; Dikte 0~4 minuten; Vasculaire distributie 0~3 punten; Zachtheid: 0 ~ 5 punten.
Alle punten worden bij elkaar opgeteld, hoe kleiner hoe beter.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wxg1018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .