Двухслойный искусственный материал для восстановления кожи в сочетании с факторами роста используется для открытых ран сухожилий
26 октября 2022 г. обновлено: Wang xingang
Проспективное когортное исследование по оценке эффективности двухслойного искусственного материала для восстановления кожи в сочетании с факторами роста при открытых ранах сухожилий
По сравнению с комбинацией двухслойных искусственных материалов для восстановления кожи в сочетании с факторами роста и методами лечения с использованием двухслойных искусственных материалов для восстановления кожи, время и влияние двух схем лечения на функцию и внешний вид заживления ран с открытым сухожилием были разными, как и медицинские расходы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом исследовании использовалось проспективное когортное исследование для отбора всех пациентов, отвечающих критериям включения, в шести больницах в течение шести месяцев после начала исследования, включая не менее 55 пациентов, получавших искусственную дерму в сочетании с фактором роста, и не менее 110 пациентов, получавших простые искусственного кожного лечения, а общее количество пациентов составило не менее 110 пациентов, для сравнения времени и эффекта двух вариантов лечения на функциональное и косметическое восстановление после пластики ран верхних конечностей с обнаженными сухожилиями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, соответствующие критериям включения, были отобраны для лечения в 6 больницах.
Описание
Критерии включения:
- От локтевого сустава до кончика пальца, дефект мягких тканей, сопровождающийся обнажением свежей раны сухожилия, площадь раны сухожилия 2~20 см2, площадь раны 5-600 см2, требуется пересадка аутологичной кожи;
- Неполный апоневроз;
- Добровольно подпишите форму информированного согласия. Для лиц, не способных к гражданскому поведению или ограниченно дееспособных, получить согласие их опекунов и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Раневая инфекция или подозрение на остеомиелит;
- Хронические раны;
- Более 2/3 обнаженных сухожилий подвешены на раневой поверхности;
- Людям с серьезными первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные, печени и почек и кроветворной системы, которые не поддаются хирургическому лечению;
- Тем, у кого аллергия на коллаген и хондроитинсульфат;
- Иные лица, которых следователь сочтет неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экспериментальная группа
Участников лечили искусственными материалами для восстановления кожи в сочетании с факторами роста.
|
|
Контрольная группа
Случаи, обработанные двойным слоем искусственного материала для восстановления кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка закрытия раны
Временное ограничение: Два последовательных наблюдения подтверждают момент полного закрытия раны.
|
После трансплантации аутологичного эпидермиса необходимо, чтобы открытая рана сухожилия зажила на 100%.
|
Два последовательных наблюдения подтверждают момент полного закрытия раны.
|
|
Оценка закрытия раны
Временное ограничение: Через 7 дней после имплантации пациенту толстокожной таблетки с аутологичным лезвием.
|
Через неделю после трансплантации аутологичного эпидермиса приживаемость кожных лоскутов на открытой ране сухожилия локализована.
|
Через 7 дней после имплантации пациенту толстокожной таблетки с аутологичным лезвием.
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Быстрый рывок
|
3 месяца после операции
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Быстрый рывок
|
6 месяцев после операции
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Диапазон движения
|
3 месяца после операции
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Диапазон движения
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка внешнего вида
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
VSS (Ванкуверская шкала рубцов) оценка области приема. О шрамах, цвет 0 ~ 3 балла; Толщина 0~4 минуты; Сосудистое распределение 0~3 балла; Мягкость: 0~5 баллов.
Все точки суммируются, чем меньше, тем лучше.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка внешнего вида
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
VSS (Ванкуверская шкала рубцов) оценка области приема. О шрамах, цвет 0 ~ 3 балла; Толщина 0~4 минуты; Сосудистое распределение 0~3 балла; Мягкость: 0~5 баллов.
Все точки суммируются, чем меньше, тем лучше.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка внешнего вида
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
VSS (Ванкуверская шкала шрамов) оценка области снабжения. О шрамах, цвет 0 ~ 3 балла; Толщина 0~4 минуты; Сосудистое распределение 0~3 балла; Мягкость: 0~5 баллов.
Все точки суммируются, чем меньше, тем лучше.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка внешнего вида
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
VSS (Ванкуверская шкала шрамов) оценка области снабжения. О шрамах, цвет 0 ~ 3 балла; Толщина 0~4 минуты; Сосудистое распределение 0~3 балла; Мягкость: 0~5 баллов.
Все точки суммируются, чем меньше, тем лучше.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wxg1018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .