Paljastuneisiin jännehaavoihin käytetään kaksikerroksista keinotekoista ihonkorjausmateriaalia yhdistettynä kasvutekijöihin
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wang xingang
Tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan kaksikerroksisen keinotekoisen ihonkorjausmateriaalin tehoa yhdistettynä kasvutekijöihin paljastuneissa jännehaavoissa
Verrattuna kaksikerroksisten keinotekoisten ihonkorjausmateriaalien ja kasvutekijöiden yhdistelmään ja hoitomenetelmiin, joissa käytetään kaksikerroksisia keinotekoisia ihonkorjausmateriaaleja, näiden kahden hoito-ohjelman aika ja vaikutus haavan korjaamiseen paljastuneen jänteen kanssa olivat erilaisia, samoin kuin hoitokustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin prospektiivista kohorttitutkimusta, jossa valittiin kaikki potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit kuudessa sairaalassa kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta, mukaan lukien vähintään 55 potilasta, jotka saivat keinotekoista dermista yhdistettynä kasvutekijään, ja vähintään 110 potilasta, jotka saivat yksinkertaista keinotekoinen ihohoito, ja kumulatiivinen potilaiden lukumäärä oli vähintään 110 potilasta, jotta voidaan verrata kahden hoitovaihtoehdon aikaa ja vaikutusta toiminnalliseen ja kosmeettiseen palauttamiseen yläraajan haavan korjaamiseen paljastuneiden jänteiden kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat valittiin hoitoon 6 sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyynärnivelen sormenpään alueelle, pehmytkudosvaurio, johon liittyy jänteen paljastunut tuore haava, jänteen paljastunut haavapinta-ala 2–20 cm2, haavan pinta-ala 5–600 cm2, autologisen ihon siirtotarve;
- epätäydellinen aponeuroosi;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake. Sellaisten henkilöiden, joilla ei ole siviilitoimikelpoisuutta tai joilla on rajoitettu toimintakelpoisuus, on hankittava huoltajiensa suostumus ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavatulehdus tai epäilty osteomyeliitti;
- Krooniset haavat;
- Yli 2/3 paljastuneista jänteistä on ripustettu haavan pinnalle;
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän- ja aivoverisuoni-, maksa- ja munuaissairauksia sekä hematopoieettinen järjestelmä, joita ei voida hoitaa leikkauksella;
- Ne, jotka ovat allergisia kollageenille ja kondroitiinisulfaatille;
- Muut henkilöt, joita tutkija pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Osallistujia hoidettiin keinotekoisilla ihonkorjausaineilla yhdessä kasvutekijöiden kanssa.
|
|
Kontrolliryhmä
Kotelot on käsitelty kaksikerroksisella keinotekoisella ihonkorjausmateriaalilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisen arviointi
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä havaintoa vahvistaa ajan, jolloin haava on täysin suljettu
|
Autologisen epidermiksen siirron jälkeen paljastunut jännehaava paranee 100 %.
|
Kaksi peräkkäistä havaintoa vahvistaa ajan, jolloin haava on täysin suljettu
|
|
Haavan sulkeutumisen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää sen jälkeen, kun potilas implantoi autologisen terän paksun ihon tabletin
|
Viikon kuluttua autologisen orvaskeden siirtämisestä paljastuneen jännehaavan ihosiirteen eloonjäämisaste on paikallinen.
|
7 päivää sen jälkeen, kun potilas implantoi autologisen terän paksun ihon tabletin
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nopea DASH
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nopea DASH
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikerata
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikerata
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulkonäön arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VSS (Vancouverin arpiasteikko) vastaanottoalueen pisteet. Tietoja arpeista, väri 0-3 pistettä; Paksuus 0-4 minuuttia; Verisuonten jakautuminen 0-3 pistettä; Pehmeys: 0-5 pistettä.
Kaikki pisteet lasketaan yhteen, mitä pienempi, sen parempi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulkonäön arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VSS (Vancouverin arpiasteikko) vastaanottoalueen pisteet. Tietoja arpeista, väri 0-3 pistettä; Paksuus 0-4 minuuttia; Verisuonten jakautuminen 0-3 pistettä; Pehmeys: 0-5 pistettä.
Kaikki pisteet lasketaan yhteen, mitä pienempi, sen parempi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulkonäön arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VSS (Vancouverin arpiasteikko) syöttöalueen pisteet. Arpeista, väri 0-3 pistettä; Paksuus 0-4 minuuttia; Verisuonten jakautuminen 0-3 pistettä; Pehmeys: 0-5 pistettä.
Kaikki pisteet lasketaan yhteen, mitä pienempi, sen parempi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulkonäön arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VSS (Vancouverin arpiasteikko) syöttöalueen pisteet. Arvet, väri 0-3 pistettä; Paksuus 0-4 minuuttia; Verisuonten jakautuminen 0-3 pistettä; Pehmeys: 0-5 pistettä.
Kaikki pisteet lasketaan yhteen, mitä pienempi, sen parempi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wxg1018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .