Un matériau de réparation cutanée artificielle à double couche combiné à des facteurs de croissance est utilisé pour les plaies exposées au tendon
26 octobre 2022 mis à jour par: Wang xingang
Une étude de cohorte prospective évaluant l'efficacité d'un matériau de réparation cutanée artificielle à double couche combiné à des facteurs de croissance pour les plaies exposées au tendon
Par rapport à la combinaison de matériaux de réparation dermiques artificiels à double couche associés à des facteurs de croissance et aux méthodes de traitement utilisant des matériaux de réparation dermiques artificiels à double couche, le temps et l'effet des deux schémas thérapeutiques sur la fonction et l'apparence de la cicatrisation avec tendon exposé étaient différents, ainsi que les frais médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a utilisé une étude de cohorte prospective pour sélectionner tous les patients qui remplissaient les critères d'inclusion dans six hôpitaux dans les six mois suivant le début de l'essai, dont pas moins de 55 patients recevant du derme artificiel associé à un facteur de croissance et pas moins de 110 patients recevant un traitement simple traitement dermique artificiel, et le nombre cumulé de patients n'était pas inférieur à 110 patients, pour comparer le temps et l'effet des deux options de traitement sur la restauration fonctionnelle et esthétique de la réparation des plaies du membre supérieur avec des tendons exposés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
110
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été sélectionnés pour un traitement dans 6 hôpitaux
La description
Critère d'intégration:
- Articulation du coude à la zone du bout des doigts, défaut des tissus mous accompagné d'une plaie fraîche exposée au tendon, zone de plaie exposée au tendon de 2 à 20 cm2, zone de plaie de 5 à 600 cm2, nécessité de greffer de la peau autologue ;
- Aponévrose incomplète;
- Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé. Pour les personnes dont la capacité civile est nulle ou limitée, obtenir le consentement de leurs tuteurs et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Infection de la plaie ou suspicion d'ostéomyélite ;
- Plaies chroniques;
- Plus des 2/3 des tendons exposés sont suspendus à la surface de la plaie ;
- Ceux qui ont des maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, hépatiques et rénales et le système hématopoïétique, qui ne peuvent pas être traitées par chirurgie ;
- Ceux qui sont allergiques au collagène et au sulfate de chondroïtine;
- Autres personnes que l'enquêteur juge inaptes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe expérimental
Les participants ont été traités avec des matériaux artificiels de réparation cutanée en combinaison avec des facteurs de croissance.
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Groupe de contrôle
Cas traités avec une double couche de matériau artificiel de réparation cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fermeture de la plaie
Délai: Deux observations successives confirment le moment où la plaie est complètement refermée
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Après transplantation de l'épiderme autologue, il faut que la plaie tendineuse exposée cicatrise à 100 %.
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Deux observations successives confirment le moment où la plaie est complètement refermée
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Évaluation de la fermeture de la plaie
Délai: 7 jours après que le patient ait implanté le comprimé à peau épaisse à lame autologue
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Une semaine après la greffe de l'épiderme autologue, le taux de survie de la greffe cutanée sur la plaie tendineuse exposée est localisé.
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7 jours après que le patient ait implanté le comprimé à peau épaisse à lame autologue
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Évaluation fonctionnelle
Délai: 3 mois après l'opération
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DASH rapide
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3 mois après l'opération
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Évaluation fonctionnelle
Délai: 6 mois après l'opération
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DASH rapide
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6 mois après l'opération
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Évaluation fonctionnelle
Délai: 3 mois après l'opération
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Gamme de mouvement
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3 mois après l'opération
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Évaluation fonctionnelle
Délai: 6 mois après l'opération
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Gamme de mouvement
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6 mois après l'opération
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Évaluation de l'apparence
Délai: 3 mois après l'opération
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VSS (échelle de cicatrice de Vancouver) score de la zone de réception. À propos des cicatrices, couleur 0 ~ 3 points ; Épaisseur 0~4 minutes ; Distribution vasculaire 0~3 points ; Douceur : 0~5 points.
Tous les points sont additionnés, le plus petit est le mieux.
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3 mois après l'opération
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Évaluation de l'apparence
Délai: 6 mois après l'opération
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VSS (échelle de cicatrice de Vancouver) score de la zone de réception. À propos des cicatrices, couleur 0 ~ 3 points ; Épaisseur 0~4 minutes ; Distribution vasculaire 0~3 points ; Douceur : 0~5 points.
Tous les points sont additionnés, le plus petit est le mieux.
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6 mois après l'opération
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Évaluation de l'apparence
Délai: 3 mois après l'opération
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VSS (échelle de cicatrice de Vancouver) score de la zone d'approvisionnement. À propos des cicatrices, couleur 0 ~ 3 points ; Épaisseur 0~4 minutes ; Distribution vasculaire 0~3 points ; Douceur : 0~5 points.
Tous les points sont additionnés, le plus petit est le mieux.
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3 mois après l'opération
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Évaluation de l'apparence
Délai: 6 mois après l'opération
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VSS (échelle de cicatrice de Vancouver) score de la zone d'approvisionnement. À propos des cicatrices, couleur 0 ~ 3 points ; Épaisseur 0~4 minutes ; Distribution vasculaire 0~3 points ; Douceur : 0~5 points.
Tous les points sont additionnés, le plus petit est le mieux.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- wxg1018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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