Dobbeltlags kunstig hudreparasjonsmateriale kombinert med vekstfaktorer brukes til eksponerte senesår
26. oktober 2022 oppdatert av: Wang xingang
En prospektiv kohortstudie som evaluerer effektiviteten til et dobbeltlags kunstig hudreparasjonsmateriale kombinert med vekstfaktorer for eksponerte senesår
Sammenlignet med kombinasjonen av dobbeltlags kunstige dermale reparasjonsmaterialer kombinert med vekstfaktorer, og behandlingsmetodene som bruker dobbeltlags kunstige dermale reparasjonsmaterialer, er tiden og effekten av de to behandlingsregimene på funksjon og utseende av sårreparasjon med eksponert sene. var forskjellige, så vel som de medisinske kostnadene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne studien brukte en prospektiv kohortstudie for å velge ut alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene på seks sykehus innen seks måneder etter starten av studien, inkludert ikke mindre enn 55 pasienter som fikk kunstig dermis kombinert med vekstfaktor og ikke mindre enn 110 pasienter som fikk enkel kunstig hudbehandling, og det kumulative antallet pasienter var ikke mindre enn 110 pasienter, for å sammenligne tiden og effekten av de to behandlingsalternativene på funksjonell og kosmetisk restaurering av sårreparasjon i øvre lemmer med eksponerte sener.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
110
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble valgt ut for behandling ved 6 sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Albueledd til fingertuppområde, bløtvevsdefekt ledsaget av seneeksponert friskt sår, seneeksponert sårareal på 2~20cm2, sårareal 5-600cm2, behov for transplantasjon av autolog hud;
- Ufullstendig aponeurose;
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke. For personer med ingen eller begrenset kapasitet til sivil atferd, innhent samtykke fra sine foresatte og signer et skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sårinfeksjon eller mistenkt osteomyelitt;
- Kroniske sår;
- Mer enn 2/3 av de eksponerte senene er suspendert på såroverflaten;
- De med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulær og cerebrovaskulær, lever og nyre og hematopoietisk system, som ikke kan behandles ved kirurgi;
- De som er allergiske mot kollagen og kondroitinsulfat;
- Andre personer som etterforskeren anser som uegnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eksperimentell gruppe
Deltakerne ble behandlet med kunstige dermale reparasjonsmaterialer i kombinasjon med vekstfaktorer.
|
|
Kontrollgruppe
Etuier behandlet med et dobbelt lag med kunstig hudreparasjonsmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sårlukking
Tidsramme: To påfølgende observasjoner bekrefter tidspunktet da såret er helt lukket
|
Etter transplantasjon av den autologe epidermis tar det det blottede senesåret til å gro 100 %.
|
To påfølgende observasjoner bekrefter tidspunktet da såret er helt lukket
|
|
Evaluering av sårlukking
Tidsramme: 7 dager etter at pasienten implanterte den tykke hudtabletten med autologt blad
|
En uke etter transplantasjon av den autologe epidermis er overlevelsesraten for hudtransplantasjon på det eksponerte senesåret lokalisert.
|
7 dager etter at pasienten implanterte den tykke hudtabletten med autologt blad
|
|
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Rask DASH
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Rask DASH
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområde
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområde
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Utseendevurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
VSS (Vancouver arrskala) poengsum for mottaksområdet. Om arr, farge 0~3 poeng; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 poeng; Mykhet: 0~5 poeng.
Alle punktene legges sammen, jo mindre jo bedre.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Utseendevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
VSS (Vancouver arrskala) poengsum for mottaksområdet. Om arr, farge 0~3 poeng; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 poeng; Mykhet: 0~5 poeng.
Alle punktene legges sammen, jo mindre jo bedre.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Utseendevurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
VSS (Vancouver arrskala) poengsum for forsyningsområdet. Om arr, farge 0~3 poeng; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 poeng; Mykhet: 0~5 poeng.
Alle punktene legges sammen, jo mindre jo bedre.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Utseendevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
VSS (Vancouver arrskala) poengsum for forsyningsområdet. Om arr, farge 0~3 poeng; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 poeng; Mykhet: 0~5 poeng.
Alle punktene legges sammen, jo mindre jo bedre.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wxg1018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .