Dobbeltlags kunstigt dermal reparationsmateriale kombineret med vækstfaktorer bruges til udsatte senesår
26. oktober 2022 opdateret af: Wang xingang
En prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af et dobbeltlags kunstigt dermalt reparationsmateriale kombineret med vækstfaktorer for udsatte senesår
Sammenlignet med kombinationen af dobbeltlags kunstige dermale reparationsmaterialer kombineret med vækstfaktorer, og behandlingsmetoderne med dobbeltlags kunstige dermale reparationsmaterialer, tid og effekt af de to behandlingsregimer på funktionen og udseendet af sårreparation med blotlagt sene var forskellige, såvel som de medicinske omkostninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse brugte et prospektivt kohortestudie til at udvælge alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne på seks hospitaler inden for seks måneder efter starten af forsøget, herunder ikke mindre end 55 patienter, der fik kunstig dermis kombineret med vækstfaktor og ikke mindre end 110 patienter, der fik simple kunstig dermal behandling, og det kumulative antal patienter var ikke mindre end 110 patienter, for at sammenligne tiden og effekten af de to behandlingsmuligheder på den funktionelle og kosmetiske genopretning af overekstremitetssårreparation med blottede sener.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
110
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev udvalgt til behandling på 6 hospitaler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Albueled til fingerspidsområde, bløddelsdefekt ledsaget af seneeksponeret frisk sår, seneeksponeret sårareal på 2~20cm2, sårareal 5-600cm2, behov for transplantation af autolog hud;
- Ufuldstændig aponeurose;
- Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen. For personer med ingen eller begrænset kapacitet til civil adfærd, indhent samtykke fra deres værger og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Sårinfektion eller mistanke om osteomyelitis;
- Kroniske sår;
- Mere end 2/3 af de blottede sener er suspenderet på såroverfladen;
- Dem med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever og nyrer og hæmatopoietiske system, som ikke kan behandles ved kirurgi;
- Dem, der er allergiske over for kollagen og chondroitinsulfat;
- Andre personer, som efterforskeren anser for uegnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eksperimentel gruppe
Deltagerne blev behandlet med kunstige dermale reparationsmaterialer i kombination med vækstfaktorer.
|
|
Kontrolgruppe
Etuier behandlet med et dobbelt lag kunstigt dermal reparationsmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sårlukning
Tidsramme: To på hinanden følgende observationer bekræfter tidspunktet, hvor såret er helt lukket
|
Efter transplantation af den autologe epidermis skal det blottede senesår til at hele 100 %.
|
To på hinanden følgende observationer bekræfter tidspunktet, hvor såret er helt lukket
|
|
Evaluering af sårlukning
Tidsramme: 7 dage efter, at patienten implanterede den autologe blade, tyk hudtablet
|
En uge efter transplantation af den autologe epidermis er overlevelsesraten for hudtransplantation på det blottede senesår lokaliseret.
|
7 dage efter, at patienten implanterede den autologe blade, tyk hudtablet
|
|
Funktionel evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Hurtig DASH
|
3 måneder efter operationen
|
|
Funktionel evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Hurtig DASH
|
6 måneder efter operationen
|
|
Funktionel evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Bevægelsesområde
|
3 måneder efter operationen
|
|
Funktionel evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Bevægelsesområde
|
6 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af udseende
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
VSS (Vancouver ar skala) score for det modtagende område. Om ar, farve 0~3 point; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 point; Blødhed: 0~5 point.
Alle punkter lægges sammen, jo mindre jo bedre.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af udseende
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
VSS (Vancouver ar skala) score for det modtagende område. Om ar, farve 0~3 point; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 point; Blødhed: 0~5 point.
Alle punkter lægges sammen, jo mindre jo bedre.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af udseende
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
VSS (Vancouver ar skala) score for forsyningsområdet. Om ar, farve 0~3 point; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 point; Blødhed: 0~5 point.
Alle punkter lægges sammen, jo mindre jo bedre.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af udseende
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
VSS (Vancouver ar skala) score for forsyningsområdet. Om ar, farve 0~3 point; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 point; Blødhed: 0~5 point.
Alle punkter lægges sammen, jo mindre jo bedre.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- wxg1018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .