Dubbellagers konstgjorda hudreparationsmaterial kombinerat med tillväxtfaktorer används för exponerade senskador
26 oktober 2022 uppdaterad av: Wang xingang
En prospektiv kohortstudie som utvärderar effektiviteten av ett dubbellagers artificiellt dermalt reparationsmaterial kombinerat med tillväxtfaktorer för exponerade sensår
Jämfört med kombinationen av dubbellagers konstgjorda hudreparationsmaterial i kombination med tillväxtfaktorer och behandlingsmetoderna med dubbellagers konstgjorda hudreparationsmaterial, tiden och effekten av de två behandlingsregimerna på funktionen och utseendet av sårreparation med exponerad sena var olika, liksom de medicinska kostnaderna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie använde en prospektiv kohortstudie för att välja ut alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna på sex sjukhus inom sex månader efter studiestart, inklusive inte mindre än 55 patienter som fick artificiell dermis i kombination med tillväxtfaktor och inte mindre än 110 patienter som fick enkel artificiell hudbehandling, och det kumulativa antalet patienter var inte mindre än 110 patienter, för att jämföra tiden och effekten av de två behandlingsalternativen på funktionell och kosmetisk restaurering av sårreparation i övre extremiteterna med exponerade senor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
110
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna valdes ut för behandling på 6 sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Armbågsled till fingertoppsområde, mjukvävnadsdefekt åtföljd av senor exponerat färskt sår, senor exponerat sårområde på 2~20cm2, sårområde 5-600cm2, behov av transplantation av autolog hud;
- ofullständig aponeuros;
- Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke. För personer med ingen eller begränsad kapacitet för civilt uppförande, inhämta samtycke från deras vårdnadshavare och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sårinfektion eller misstänkt osteomyelit;
- Kroniska sår;
- Mer än 2/3 av de exponerade senor är upphängda på sårytan;
- De med allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lever och njure och hematopoetiska system, som inte kan behandlas genom kirurgi;
- De som är allergiska mot kollagen och kondroitinsulfat;
- Andra personer som utredaren bedömer som olämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Experimentgrupp
Deltagarna behandlades med konstgjorda dermala reparationsmaterial i kombination med tillväxtfaktorer.
|
|
Kontrollgrupp
Fodral behandlade med ett dubbelt lager av artificiellt hudreparationsmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförslutningsutvärdering
Tidsram: Två på varandra följande observationer bekräftar tidpunkten när såret är helt stängt
|
Efter transplantation av den autologa epidermis tar det för det exponerade sensåret att läka 100 %.
|
Två på varandra följande observationer bekräftar tidpunkten när såret är helt stängt
|
|
Sårförslutningsutvärdering
Tidsram: 7 dagar efter att patienten implanterat den autologa bladets tjocka hudtablett
|
En vecka efter transplantation av den autologa epidermis är överlevnadsgraden för hudtransplantation på det exponerade sensåret lokaliserad.
|
7 dagar efter att patienten implanterat den autologa bladets tjocka hudtablett
|
|
Funktionsutvärdering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Snabb DASH
|
3 månader efter operationen
|
|
Funktionsutvärdering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Snabb DASH
|
6 månader efter operationen
|
|
Funktionsutvärdering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Rörelseomfång
|
3 månader efter operationen
|
|
Funktionsutvärdering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Rörelseomfång
|
6 månader efter operationen
|
|
Utseendeutvärdering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
VSS (Vancouver scar scale) poäng för det mottagande området. Om ärr, färg 0~3 poäng; Tjocklek 0~4 minuter; Vaskulär fördelning 0~3 poäng; Mjukhet: 0~5 poäng.
Alla punkter läggs ihop, ju mindre desto bättre.
|
3 månader efter operationen
|
|
Utseendeutvärdering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
VSS (Vancouver scar scale) poäng för det mottagande området. Om ärr, färg 0~3 poäng; Tjocklek 0~4 minuter; Vaskulär fördelning 0~3 poäng; Mjukhet: 0~5 poäng.
Alla punkter läggs ihop, ju mindre desto bättre.
|
6 månader efter operationen
|
|
Utseendeutvärdering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
VSS (Vancouver scar scale) poäng för leveransområdet. Om ärr, färg 0~3 poäng; Tjocklek 0~4 minuter; Vaskulär fördelning 0~3 poäng; Mjukhet: 0~5 poäng.
Alla punkter läggs ihop, ju mindre desto bättre.
|
3 månader efter operationen
|
|
Utseendeutvärdering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
VSS (Vancouver scar scale) poäng för leveransområdet. Om ärr, färg 0~3 poäng; Tjocklek 0~4 minuter; Vaskulär fördelning 0~3 poäng; Mjukhet: 0~5 poäng.
Alla punkter läggs ihop, ju mindre desto bättre.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- wxg1018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .