Bei freiliegenden Sehnenwunden wird zweischichtiges künstliches Hautreparaturmaterial in Kombination mit Wachstumsfaktoren verwendet
26. Oktober 2022 aktualisiert von: Wang xingang
Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines zweischichtigen künstlichen Hautreparaturmaterials in Kombination mit Wachstumsfaktoren für freiliegende Sehnenwunden
Verglichen mit der Kombination von doppelschichtigen künstlichen Hautreparaturmaterialien in Kombination mit Wachstumsfaktoren und den Behandlungsmethoden unter Verwendung doppelschichtiger künstlicher Hautreparaturmaterialien sind die Zeit und die Wirkung der beiden Behandlungsschemata auf die Funktion und das Erscheinungsbild der Wundreparatur bei freiliegenden Sehnen waren unterschiedlich, ebenso die medizinischen Kosten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie nutzte eine prospektive Kohortenstudie, um alle Patienten auszuwählen, die die Einschlusskriterien in sechs Krankenhäusern innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie erfüllten, darunter mindestens 55 Patienten, die künstliche Dermis in Kombination mit Wachstumsfaktor erhielten, und nicht weniger als 110 Patienten, die einfache Dermis erhielten künstliche dermale Behandlung, und die Gesamtzahl der Patienten betrug nicht weniger als 110 Patienten, um die Zeit und Wirkung der beiden Behandlungsoptionen auf die funktionelle und kosmetische Wiederherstellung der Wundreparatur der oberen Extremitäten mit freiliegenden Sehnen zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden für die Behandlung in 6 Krankenhäusern ausgewählt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereich vom Ellenbogengelenk bis zur Fingerspitze, Weichteildefekt begleitet von einer frischen Wunde mit freiliegender Sehne, Wundfläche mit freiliegender Sehne von 2–20 cm2, Wundfläche 5–600 cm2, Notwendigkeit einer Transplantation autologer Haut;
- Unvollständige Aponeurose;
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung. Bei Personen, die nicht oder nur eingeschränkt handlungsfähig sind, holen Sie die Zustimmung ihrer Erziehungsberechtigten ein und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Wundinfektion oder Verdacht auf Osteomyelitis;
- Chronische Wunden;
- Mehr als 2/3 der freigelegten Sehnen hängen an der Wundoberfläche;
- Personen mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber und Nieren sowie dem hämatopoetischen System, die nicht durch eine Operation behandelt werden können;
- Personen, die gegen Kollagen und Chondroitinsulfat allergisch sind;
- Andere Personen, die der Ermittler für ungeeignet hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer wurden mit künstlichen Hautreparaturmaterialien in Kombination mit Wachstumsfaktoren behandelt.
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Kontrollgruppe
Fälle, die mit einer doppelten Schicht künstlichem Hautreparaturmaterial behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Wundverschlusses
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Beobachtungen bestätigen den Zeitpunkt, an dem die Wunde vollständig geschlossen ist
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Nach der Transplantation der autologen Epidermis dauert es, bis die freigelegte Sehnenwunde zu 100 % verheilt.
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Zwei aufeinanderfolgende Beobachtungen bestätigen den Zeitpunkt, an dem die Wunde vollständig geschlossen ist
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Beurteilung des Wundverschlusses
Zeitfenster: 7 Tage nach der Implantation der autologen Klinge mit dicker Hauttablette beim Patienten
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Eine Woche nach der Transplantation der autologen Epidermis wird die Überlebensrate der Hauttransplantation auf der freigelegten Sehnenwunde lokalisiert.
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7 Tage nach der Implantation der autologen Klinge mit dicker Hauttablette beim Patienten
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Funktionsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Schneller DASH
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3 Monate nach der Operation
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Funktionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Schneller DASH
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6 Monate nach der Operation
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Funktionsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bewegungsfreiheit
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3 Monate nach der Operation
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Funktionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Bewegungsfreiheit
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6 Monate nach der Operation
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Aussehensbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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VSS (Vancouver Narbenskala) Bewertung des Empfangsbereichs. Über Narben, Farbe 0 ~ 3 Punkte; Dicke 0~4 Minuten; Gefäßverteilung 0–3 Punkte; Weichheit: 0~5 Punkte.
Alle Punkte werden addiert, je kleiner desto besser.
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3 Monate nach der Operation
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Aussehensbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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VSS (Vancouver Narbenskala) Bewertung des Empfangsbereichs. Über Narben, Farbe 0 ~ 3 Punkte; Dicke 0~4 Minuten; Gefäßverteilung 0–3 Punkte; Weichheit: 0~5 Punkte.
Alle Punkte werden addiert, je kleiner desto besser.
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6 Monate nach der Operation
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Aussehensbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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VSS (Vancouver Narbenskala) Bewertung des Versorgungsgebiets. Über Narben, Farbe 0–3 Punkte; Dicke 0~4 Minuten; Gefäßverteilung 0–3 Punkte; Weichheit: 0~5 Punkte.
Alle Punkte werden addiert, je kleiner desto besser.
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3 Monate nach der Operation
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Aussehensbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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VSS (Vancouver Narbenskala) Bewertung des Versorgungsgebiets. Über Narben, Farbe 0–3 Punkte; Dicke 0~4 Minuten; Gefäßverteilung 0–3 Punkte; Weichheit: 0~5 Punkte.
Alle Punkte werden addiert, je kleiner desto besser.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- wxg1018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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