Il materiale di riparazione cutanea artificiale a doppio strato combinato con fattori di crescita viene utilizzato per le ferite ai tendini esposti
26 ottobre 2022 aggiornato da: Wang xingang
Uno studio prospettico di coorte che valuta l'efficacia di un materiale di riparazione dermica artificiale a doppio strato combinato con fattori di crescita per le ferite ai tendini esposti
Rispetto alla combinazione di materiali di riparazione dermica artificiale a doppio strato combinati con fattori di crescita e ai metodi di trattamento che utilizzano materiali di riparazione dermica artificiale a doppio strato, il tempo e l'effetto dei due regimi di trattamento sulla funzione e l'aspetto della riparazione della ferita con tendine esposto erano diverse, così come le spese mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha utilizzato uno studio prospettico di coorte per selezionare tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione in sei ospedali entro sei mesi dall'inizio della sperimentazione, inclusi non meno di 55 pazienti che ricevevano derma artificiale combinato con fattore di crescita e non meno di 110 pazienti che ricevevano semplice trattamento dermico artificiale e il numero cumulativo di pazienti non era inferiore a 110 pazienti, per confrontare il tempo e l'effetto delle due opzioni di trattamento sul ripristino funzionale ed estetico della riparazione della ferita dell'arto superiore con tendini esposti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
110
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati selezionati per il trattamento in 6 ospedali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Articolazione del gomito alla zona della punta delle dita, difetto dei tessuti molli accompagnato da ferita fresca esposta al tendine, area della ferita esposta al tendine di 2 ~ 20 cm2, area della ferita 5-600 cm2, necessità di trapiantare la pelle autologa;
- aponeurosi incompleta;
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato. Per le persone prive o limitate di capacità di condotta civile, ottenere il consenso dei propri tutori e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infezione della ferita o sospetta osteomielite;
- Ferite croniche;
- Più di 2/3 dei tendini esposti sono sospesi sulla superficie della ferita;
- Quelli con gravi malattie primarie come quelle cardiovascolari e cerebrovascolari, del fegato e dei reni e del sistema ematopoietico, che non possono essere curate chirurgicamente;
- Coloro che sono allergici al collagene e al condroitin solfato;
- Altre persone che l'investigatore ritenga non idonee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo sperimentale
I partecipanti sono stati trattati con materiali di riparazione dermica artificiale in combinazione con fattori di crescita.
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Gruppo di controllo
Casi trattati con un doppio strato di materiale di riparazione dermica artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della chiusura della ferita
Lasso di tempo: Due osservazioni successive confermano il momento in cui la ferita è completamente chiusa
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Dopo il trapianto dell'epidermide autologa, è necessario che la ferita del tendine esposto guarisca al 100%.
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Due osservazioni successive confermano il momento in cui la ferita è completamente chiusa
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Valutazione della chiusura della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo che il paziente ha impiantato la compressa di pelle spessa della lama autologa
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Una settimana dopo il trapianto dell'epidermide autologa, il tasso di sopravvivenza dell'innesto cutaneo sulla ferita del tendine esposto è localizzato.
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7 giorni dopo che il paziente ha impiantato la compressa di pelle spessa della lama autologa
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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SCATTO veloce
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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SCATTO veloce
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'aspetto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio VSS (scala della cicatrice di Vancouver) dell'area ricevente. Informazioni sulle cicatrici, colore 0 ~ 3 punti; Spessore 0~4 minuti; Distribuzione vascolare 0~3 punti; Morbidezza: 0~5 punti.
Tutti i punti vengono sommati, più piccolo è, meglio è.
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'aspetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio VSS (scala della cicatrice di Vancouver) dell'area ricevente. Informazioni sulle cicatrici, colore 0 ~ 3 punti; Spessore 0~4 minuti; Distribuzione vascolare 0~3 punti; Morbidezza: 0~5 punti.
Tutti i punti vengono sommati, più piccolo è, meglio è.
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'aspetto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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VSS（Scala della cicatrice di Vancouver） punteggio dell'area di approvvigionamento. Informazioni sulle cicatrici, colore 0~3 punti; Spessore 0~4 minuti; Distribuzione vascolare 0~3 punti; Morbidezza: 0~5 punti.
Tutti i punti vengono sommati, più piccolo è, meglio è.
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'aspetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio VSS (scala della cicatrice di Vancouver) dell'area di approvvigionamento. Informazioni sulle cicatrici, colore 0 ~ 3 punti; Spessore 0~4 minuti; Distribuzione vascolare 0~3 punti; Morbidezza: 0~5 punti.
Tutti i punti vengono sommati, più piccolo è, meglio è.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- wxg1018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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