El material de reparación dérmica artificial de doble capa combinado con factores de crecimiento se utiliza para las heridas expuestas del tendón
26 de octubre de 2022 actualizado por: Wang xingang
Un estudio de cohorte prospectivo que evalúa la eficacia de un material de reparación dérmica artificial de doble capa combinado con factores de crecimiento para heridas de tendón expuestas
En comparación con la combinación de materiales de reparación dérmica artificial de doble capa combinados con factores de crecimiento y los métodos de tratamiento que utilizan materiales de reparación dérmica artificial de doble capa, el tiempo y el efecto de los dos regímenes de tratamiento en la función y apariencia de la reparación de heridas con tendón expuesto eran diferentes, así como los costos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este estudio utilizó un estudio de cohorte prospectivo para seleccionar a todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión en seis hospitales dentro de los seis meses posteriores al inicio del ensayo, incluidos no menos de 55 pacientes que recibieron dermis artificial combinada con factor de crecimiento y no menos de 110 pacientes que recibieron tratamiento simple. tratamiento dérmico artificial, y el número acumulado de pacientes no fue inferior a 110 pacientes, para comparar el tiempo y el efecto de las dos opciones de tratamiento en la restauración funcional y estética de la reparación de heridas en miembros superiores con tendones expuestos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
110
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron seleccionados para tratamiento en 6 hospitales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Articulación del codo al área de la yema del dedo, defecto del tejido blando acompañado de herida fresca expuesta del tendón, área de la herida expuesta del tendón de 2 ~ 20 cm2, área de la herida 5-600 cm2, necesidad de trasplante de piel autóloga;
- Aponeurosis incompleta;
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado. Para personas sin o con capacidad limitada para la conducta civil, obtener el consentimiento de sus tutores y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección de la herida o sospecha de osteomielitis;
- heridas crónicas;
- Más de 2/3 de los tendones expuestos están suspendidos sobre la superficie de la herida;
- Los que padezcan enfermedades primarias graves como las cardiovasculares y cerebrovasculares, hepáticas y renales y del sistema hematopoyético, que no puedan ser tratadas con cirugía;
- Aquellos que son alérgicos al colágeno y al sulfato de condroitina;
- Las demás personas que el investigador considere no idóneas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo experimental
Los participantes fueron tratados con materiales de reparación dérmica artificial en combinación con factores de crecimiento.
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Grupo de control
Casos tratados con una doble capa de material de reparación dérmica artificial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cierre de heridas
Periodo de tiempo: Dos observaciones sucesivas confirman el momento en que la herida está completamente cerrada
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Después del trasplante de la epidermis autóloga, la herida del tendón expuesto tarda en curarse al 100%.
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Dos observaciones sucesivas confirman el momento en que la herida está completamente cerrada
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Evaluación del cierre de heridas
Periodo de tiempo: 7 días después de que el paciente implantó la tableta de piel gruesa con hoja autóloga
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Una semana después del trasplante de la epidermis autóloga, se localiza la tasa de supervivencia del injerto de piel en la herida expuesta del tendón.
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7 días después de que el paciente implantó la tableta de piel gruesa con hoja autóloga
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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DESPLAZAMIENTO rápido
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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DESPLAZAMIENTO rápido
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación de apariencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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VSS (escala de cicatrices de Vancouver) puntuación del área receptora. Acerca de las cicatrices, color 0~3 puntos; Espesor 0~4 minutos; Distribución vascular 0~3 puntos; Suavidad: 0~5 puntos.
Todos los puntos se suman, cuanto más pequeños mejor.
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación de apariencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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VSS (escala de cicatrices de Vancouver) puntuación del área receptora. Acerca de las cicatrices, color 0~3 puntos; Espesor 0~4 minutos; Distribución vascular 0~3 puntos; Suavidad: 0~5 puntos.
Todos los puntos se suman, cuanto más pequeños mejor.
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación de apariencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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VSS (escala de cicatrices de Vancouver) puntaje del área de suministro. Acerca de las cicatrices, color 0 ~ 3 puntos; Espesor 0~4 minutos; Distribución vascular 0~3 puntos; Suavidad: 0~5 puntos.
Todos los puntos se suman, cuanto más pequeños mejor.
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación de apariencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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VSS (escala de cicatrices de Vancouver) puntaje del área de suministro. Acerca de las cicatrices, color 0 ~ 3 puntos; Espesor 0~4 minutos; Distribución vascular 0~3 puntos; Suavidad: 0~5 puntos.
Todos los puntos se suman, cuanto más pequeños mejor.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- wxg1018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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