外来生活様式介入のための複合支援の評価 (GOAL!)
2022年10月31日 更新者：GGZ Centraal
外来生活支援の併用支援の実施と効果の評価（GOAL!）
重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々にとって、外来治療には適切なライフスタイル介入はありませんが、それによって大きな恩恵を受けることができます。
SMI とは、主に精神病性、双極性障害、および長期のケアとカウンセリングを必要とする重度の気分障害または不安障害を意味します。
SMI を持つ人々は、心臓病、糖尿病、および精神的健康の低下のリスクが、一般集団よりも 1.5 倍から 2 倍高くなります。
この組み合わせにより、平均寿命が最大 15 年短くなり、生活の質が低下します。
これにはライフスタイルが重要な役割を果たします。
歩行型ライフスタイル介入の複合サポート (GOAL!) は、SMI を持つ人々が資格のある専門家によって長期間監督され、個々の希望と認識された課題に注意を払う、学際的なライフスタイル サポート介入です。
最近全国レベルで導入された、新たに導入されたいわゆる複合ライフスタイル介入はこの考え方に従っていますが、SMI を持つ人々はこの提案から十分に利益を得られない可能性があります。
共通の課題と改善されたサポートを作成する必要性から、GGz セントラルは北フェルウェの自治体と協力して GOAL! を開発しました。そして、その使用を試験的に行います。
これは、オランダの医療機関のイノベーション ポリシー規則の枠組みの中で、健康保険会社と協力して行われます。
この研究の目的は、このイノベーションを追跡し、GOAL! の実装と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究のデザインと設定
ゴール！混合法マッチングデザインによる準実験的研究を通じて評価されます。 北フェルウェの自治体で外来治療を受けている重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々が介入に参加します。 GOALに参加する人！自発的にその評価に追加参加するよう招待されます。 参加者は、通常のカウンセリングとケアを受け続けるSMI患者のグループと比較されます。 この比較群は、GOAL!が実施されている市区町村外で募集します。汚染を避けるために行われます。 目標はGOALの参加者50名募集！評価のために、性別、年齢、および診断が一致した50人の参加者の同等の比較グループを作成します。 GOALの効果を評価する！測定は、ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3) に実施されます。
介入
ゴール！ SMI患者さんのより健康的な生活を実現するために、ライフスタイル要因の組み合わせに焦点を当てた統合的なサポートを提供することを目的としています。 介入は、ライフスタイル コーチによる 1 年間の積極的なガイダンスで構成され、その後、別の 1 年間のメンテナンス プログラムが利用可能になります。 参加者は、ライフスタイル コーチとのインテーク インタビューから始め、参加者が毎週 1 時間のグループ ミーティングを 3 回行う 3 か月間の基本コースを開始します。 グループ ミーティングは、運動 (週 2 回) と栄養 (週 1 回) に焦点を当て、この分野の有資格の専門家によって行われます。 3 か月の基本コースの後、9 か月のフォローアップ コースが始まり、ライフスタイル コーチによる月に 1 時間のグループ ミーティングが 2 回行われます。 12 か月のガイダンス段階の後、12 か月のメンテナンス プログラムもあります。 このプログラムは、ライフスタイル コーチによる個別カウンセリングを含む 5 つのセッションと、3 つのグループ ミーティングで構成されます。
分析
介入効果を測定するために、線形混合モデルが使用されます。 介入グループと対照グループは一致していますが、参加者と疾患の特徴に関するグループ間の潜在的な違いは、独立した t 検定 (連続変数) とカイ 2 乗検定 (カテゴリ変数) で分析されます。 すべてのモデルは、ライフスタイル行動の潜在的な交絡因子として、ベースライン値、ベースライン疾患重症度、および月収カテゴリに対して修正されます。 治療チーム、近隣および自治体のレベルでの潜在的なクラスタリングに対して修正が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeroen Deenik, Dr.
- 電話番号：+31622049524
- メール：j.deenik@ggzcentraal.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chermaine Noortman - van Meteren, MSc.
- 電話番号：+31651367977
- メール：c.vanmeteren@ggzcentraal.nl
研究場所
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、オランダ、3818 EW
- GGZ Centraal
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コンタクト：
- Jeroen Deenik, Dr.
- 電話番号：+31622049534
- メール：j.deenik@ggzcentraal.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 重度の精神疾患と診断されている (SMI; FACT チームの治療の範囲内として定義されている);
- 過度の腹囲 (男性で 102 cm 以上、女性で 88 cm 以上。これはメタボリック シンドロームの 5 つの危険因子の 1 つです)。
- メタボリック シンドロームの基準に含まれる他の 4 つの危険因子 (高血圧、異常なトリグリセリド、空腹時血糖値と HDL コレステロール、または血圧または値の薬の使用) の少なくとも 1 つの存在。
除外基準:
- 誰かが参加について独立した同意を与える法的能力を欠いており、(法的な) 代理人が同意を与える意思がない場合;
- その時点での重症度が参加を許可しない場合（つまり、 急性精神状態、急性精神病、または自殺傾向)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴール！
外来生活介入の複合支援
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ゴール！重度の精神疾患を持つ人々のより健康的なライフスタイルを実現するために、ライフスタイル要因の組み合わせに焦点を当てた統合サポートです。
この介入は、ライフスタイル コーチと有資格の専門家による 2 年間のガイダンスで構成されます。
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介入なし：対照群
通常通りのケアとカウンセリング（性別、年齢、診断に合わせて）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化: SIMPAQ
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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Simple Physical activity Questionnaire (SIMPAQ) によって測定されます。
SIMPAQ は 5 つの項目 (ボックス) で構成され、参加者は、ベッドで過ごした時間 (ボックス 1)、昼寝を含む座っている時間 (ボックス 2)、歩行に費やした時間 (ボックス 3)、運動に費やした時間 (ボックス 4)、家事などの付随的な活動に費やされた時間 (ボックス 5)。
ボックス 4 と 5 を追加することで、中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やした自己申告時間の合計を計算できます。
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ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量の変化：MijnEetmeter
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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MijnEetmeter (オランダのアプリケーション) によって測定 - 食事日記。
参加者は、特定の日の栄養摂取量を記入します。
特定の栄養素の量に関する洞察を提供します（つまり、
脂肪、塩分、砂糖) と、参加者がその日に Schijf van Vijf (オランダの健康的な食事のガイドライン) に従って食べた量。
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ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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睡眠の変化：SCOPA-SLEEP
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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パーキンソン病 - 睡眠 (SCOPA-Sleep) の転帰の尺度によって測定されます。
SCOPA-Sleep は、夜間の睡眠と日中の眠気を短時間で実践的に評価するために開発されました。
アンケートでは、睡眠薬の使用について質問し、使用している場合はどの薬を使用するかを尋ねます。
次に、5 つの項目を使用して夜間の睡眠を評価します。全体的な睡眠の質を尋ねる 1 つの質問と、0 (まったくない) から 4 (かなり多い) の範囲の 4 段階のリッカート スケールで日中の眠気を評価する 6 つの項目が続きます。
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ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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物質使用の変更：ASSIST-Lite
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング ツール - Lite (ASSIST-Lite)。
質問は、さまざまな物質 (アルコール、オピオイド、ソフトドラッグを含む) の使用、頻度、衝動、健康上の問題、コントロール、および懸念に関するものです。
リッカート尺度 (まったくない、生涯で 1 回か 2 回、毎月、毎週、または毎日、0 ～ 4)、および序数尺度 (まったくない、はい、ただし過去 3 か月は含まない、またははい、ただし過去 3 か月は含まない;スコア 0,1,2) が使用されます。
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ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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体重の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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重量は 0.1 kg 単位で測定されます。
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ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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BMIの変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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体重を高さで割ったメートルの平方
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ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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メタボリックヘルスの変化: 胴囲
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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立位で腸骨稜と最下肋骨の中間で測定した胴囲
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ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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代謝の健康の変化: 収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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測定された収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
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ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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体重に対する体脂肪の量として、インテリジェント体重計によって測定されます (0 から 100 までのスケールのパーセンテージ)。
男性の健康的な体脂肪率は 7% から 25% で、女性は 21% から 36% です。
脂肪率は年齢とともに増加します。
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ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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精神病理学の変化: BSI
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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簡単な症状インベントリ (BSI) によって測定されます。
BSI は、精神病理学の 9 つの症状領域 (身体化、強迫性、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖症、偏執的観念、精神病) を反映する 53 の項目で構成されています。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階の苦痛度で評価されます。
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ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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生活の質の変化：EQ-5D
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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EuroQol 5D (EQ-5D) によって測定されます。EQ-5D は、健康の 5 つの次元で構成される一般的な機器で、次元ごとに 1 つの項目があります。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
重大度には、問題なしから多くの問題までの 3 つのレベルがあります。
指数スコアは、0 (最悪の生活の質) から 1 (完璧な生活の質) の範囲で計算されます。
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ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3)
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介護の利用と病気と仕事を変える：TIC-P
時間枠：ベースライン時 (T0) および 24 か月後 (T3)
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精神障害患者の治療費目録 (TiC-P)。
心理社会的問題に関連する費用を評価するためのオランダのアンケートで、3 つの部分で構成されています。
質問は（メンタル）ヘルスケアの特定の設備に関するもの（パート1）、心理社会的問題が回答者の（有給および無給の）仕事の妨げとなった程度に関する11の質問（パート2）、およびパート3はいくつかの一般的な質問で構成されています。
総コスト スコアを求めるには、国のガイドラインに従って、ケアの消費/生産性の損失の頻度に関連するコストを掛けます。
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ベースライン時 (T0) および 24 か月後 (T3)
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GOAL!の実装の障壁とファシリテーター: MIDI
時間枠：ベースライン時 (T0) および 24 か月後 (T3)
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イノベーション決定要因測定器（MIDI）で測定。
MIDI は 28 項目で構成され、イノベーション (7 項目)、ユーザー (11 項目)、および組織 (10 項目) に関連する決定要因を測定する 4 つのスケールに分けられます。
すべての項目は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
20% 以上が否定的な回答 (同意しない/まったく同意しない) の項目は、障壁と見なされます。
80% 以上が肯定的な回答 (同意する/完全に同意する) の項目は、ファシリテーターと見なされます。
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ベースライン時 (T0) および 24 か月後 (T3)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフスタイルの目標を達成する
時間枠：24ヶ月
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ライフスタイルコーチから継続的に質問され、報告されています。
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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ライフスタイルコーチによる継続的な評価。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Firth J, Ward PB, Stubbs B. Editorial: Lifestyle Psychiatry. Front Psychiatry. 2019 Aug 26;10:597. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00597. eCollection 2019.
- Hjorthoj C, Sturup AE, McGrath JJ, Nordentoft M. Years of potential life lost and life expectancy in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):295-301. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30078-0. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Sep;4(9):e19.
- Correll CU, Solmi M, Veronese N, Bortolato B, Rosson S, Santonastaso P, Thapa-Chhetri N, Fornaro M, Gallicchio D, Collantoni E, Pigato G, Favaro A, Monaco F, Kohler C, Vancampfort D, Ward PB, Gaughran F, Carvalho AF, Stubbs B. Prevalence, incidence and mortality from cardiovascular disease in patients with pooled and specific severe mental illness: a large-scale meta-analysis of 3,211,768 patients and 113,383,368 controls. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):163-180. doi: 10.1002/wps.20420. Erratum In: World Psychiatry. 2018 Feb;17 (1):120.
- Deenik J, Czosnek L, Teasdale SB, Stubbs B, Firth J, Schuch FB, Tenback DE, van Harten PN, Tak ECPM, Lederman O, Ward PB, Hendriksen IJM, Vancampfort D, Rosenbaum S. From impact factors to real impact: translating evidence on lifestyle interventions into routine mental health care. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):1070-1073. doi: 10.1093/tbm/ibz067.
- Deenik J, Tenback DE, Tak ECPM, Hendriksen IJM, van Harten PN. [Thinking inside the box: improving the lifestyle of inpatients with severe mental illness]. Tijdschr Psychiatr. 2020;62(7):564-574. Dutch.
- Firth J, Siddiqi N, Koyanagi A, Siskind D, Rosenbaum S, Galletly C, Allan S, Caneo C, Carney R, Carvalho AF, Chatterton ML, Correll CU, Curtis J, Gaughran F, Heald A, Hoare E, Jackson SE, Kisely S, Lovell K, Maj M, McGorry PD, Mihalopoulos C, Myles H, O'Donoghue B, Pillinger T, Sarris J, Schuch FB, Shiers D, Smith L, Solmi M, Suetani S, Taylor J, Teasdale SB, Thornicroft G, Torous J, Usherwood T, Vancampfort D, Veronese N, Ward PB, Yung AR, Killackey E, Stubbs B. The Lancet Psychiatry Commission: a blueprint for protecting physical health in people with mental illness. Lancet Psychiatry. 2019 Aug;6(8):675-712. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30132-4. Epub 2019 Jul 16. No abstract available.
- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
- Suetani S, Rosenbaum S, Scott JG, Curtis J, Ward PB. Bridging the gap: What have we done and what more can we do to reduce the burden of avoidable death in people with psychotic illness? Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):205-10. doi: 10.1017/S2045796015001043. Epub 2016 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。