Оценка комбинированной поддержки амбулаторного вмешательства в образ жизни (GOAL!)
31 октября 2022 г. обновлено: GGZ Centraal
Оценка внедрения и эффективности комбинированной поддержки амбулаторного вмешательства в образ жизни (ЦЕЛЬ!)
Для людей с тяжелым психическим заболеванием (ТПЗ) в амбулаторной помощи не существует соответствующего вмешательства в образ жизни, в то время как они могли бы извлечь из этого большую пользу.
Под ТПЗ понимают в основном психотические, биполярные и тяжелые аффективные или тревожные расстройства, требующие длительного ухода и консультирования.
У людей с ТПЗ риск сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и снижения психического здоровья в полтора-два раза выше, чем у населения в целом.
Эта комбинация способствует сокращению ожидаемой продолжительности жизни на 15 лет и снижению качества жизни.
Важную роль в этом играет образ жизни.
Комбинированная поддержка при амбулаторном вмешательстве в образ жизни (ЦЕЛЬ!) — это междисциплинарное вмешательство в поддержку образа жизни, при котором люди с ТПЗ находятся под наблюдением квалифицированных специалистов в течение более длительного периода времени с учетом индивидуальных пожеланий и предполагаемых проблем.
Хотя недавно введенные так называемые комбинированные вмешательства в образ жизни, которые недавно были введены на национальном уровне, следуют этой линии мышления, люди с ТПЗ могут не получить достаточной пользы от этого предложения.
Учитывая общую проблему и потребность в улучшении поддержки, GGz Centraal в сотрудничестве с муниципалитетами Северного Велюве и местными партнерами разработала GOAL! и будет пилотировать его использование.
Это делается в сотрудничестве со страховыми компаниями в рамках Правил инновационной политики Управления здравоохранения Нидерландов.
Цель этого исследования — проследить за этим нововведением и оценить внедрение и эффективность GOAL!.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и обстановка исследования
ЦЕЛЬ! будет оцениваться посредством квазиэкспериментального исследования со смешанными методами согласованного дизайна. В мероприятии примут участие люди с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ), получающие амбулаторную помощь в муниципалитетах Северного Велюве. Люди, которые участвуют в GOAL! будет приглашен для дополнительного участия в его оценке на добровольной основе. Участников будут сравнивать с группой людей с ТПЗ, которые продолжают получать обычные консультации и уход. Эта группа сравнения будет набрана за пределами муниципалитетов, где ЦЕЛЬ! происходит во избежание загрязнения. Цель состоит в том, чтобы набрать 50 участников GOAL! для оценки и создания равной группы сравнения из 50 участников, совпадающих по полу, возрасту и диагнозу. Чтобы оценить эффекты GOAL! измерения будут проводиться на исходном уровне (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
вмешательство
ЦЕЛЬ! направлена на предоставление комплексной поддержки, ориентированной на сочетание факторов образа жизни для достижения более здорового образа жизни для людей с ТПЗ. Вмешательство состоит из одного года активного руководства тренером по образу жизни, после чего доступна программа поддерживающей терапии еще на один год. Участник начинает с вводного собеседования с тренером по образу жизни, а затем приступает к базовому трехмесячному курсу, в течение которого участники проводят три групповые встречи по одному часу каждую неделю. Групповые встречи сосредоточены на физических упражнениях (два раза в неделю) и питании (один раз в неделю) и проводятся квалифицированными специалистами в этой области. После базового трехмесячного курса начинается последующий девятимесячный курс с двумя групповыми встречами по одному часу в месяц, проводимыми тренером по образу жизни. После этапа руководства продолжительностью двенадцать месяцев следует также программа обслуживания продолжительностью двенадцать месяцев. Эта программа состоит из пяти занятий с индивидуальными консультациями и трех групповых встреч с коучем по образу жизни.
Анализ
Для измерения эффекта вмешательства будут использоваться линейные смешанные модели. Хотя группа вмешательства и контрольная группа совпадают, потенциальные различия между группами по характеристикам участников и заболевания анализируются с помощью независимых t-тестов (непрерывные переменные) и тестов хи-квадрат (категориальные переменные). Все модели будут скорректированы с учетом исходного значения, исходной тяжести заболевания и категории месячного дохода в качестве потенциального фактора, влияющего на образ жизни. Внесены поправки на потенциальную кластеризацию на уровне лечебной бригады, района и муниципалитета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeroen Deenik, Dr.
- Номер телефона: +31622049524
- Электронная почта: j.deenik@ggzcentraal.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chermaine Noortman - van Meteren, MSc.
- Номер телефона: +31651367977
- Электронная почта: c.vanmeteren@ggzcentraal.nl
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3818 EW
- GGZ Centraal
-
Контакт:
- Jeroen Deenik, Dr.
- Номер телефона: +31622049534
- Электронная почта: j.deenik@ggzcentraal.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Диагноз тяжелого психического заболевания (SMI; определяется как лечение группой FACT);
- Избыточная окружность живота (≥102 см у мужчин или ≥88 см у женщин; это один из пяти факторов риска метаболического синдрома);
- Наличие хотя бы одного из четырех других факторов риска, сгруппированных в критериях метаболического синдрома (гипертония, аномальные уровни триглицеридов, уровень сахара в крови натощак и уровень холестерина ЛПВП, или прием лекарств для снижения артериального давления или показателей).
Критерий исключения:
- Если у кого-то отсутствует правоспособность дать независимое согласие на участие, и ни один (законный) представитель не желает дать согласие;
- Если тяжесть заболевания на тот момент не позволяет участвовать (т. острое психологическое состояние, острый психоз или суицидальные наклонности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦЕЛЬ!
Комбинированная поддержка амбулаторного вмешательства в образ жизни
|
ЦЕЛЬ! представляет собой комплексную поддержку, ориентированную на сочетание факторов образа жизни для достижения более здорового образа жизни для людей с тяжелыми психическими заболеваниями.
Вмешательство состоит из двух лет руководства со стороны тренера по образу жизни и квалифицированных специалистов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Уход и консультирование в обычном режиме (с учетом пола, возраста и диагноза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности: SIMPAQ
Временное ограничение: Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
Измеряется с помощью Простого вопросника физической активности (SIMPAQ).
SIMPAQ состоит из пяти пунктов (боксов), и участников спрашивают о времени, проведенном в постели (бокс 1), времени, проведенном в сидячем положении, включая дневной сон (бокс 2), времени, проведенном на прогулке (бокс 3), времени, проведенном на занятиях спортом (бокс 4) и время, затрачиваемое на случайную деятельность, такую как ведение домашнего хозяйства (вставка 5).
Общее время, о котором сообщают сами, затраченное на умеренно-интенсивную физическую активность (MVPA), можно рассчитать, добавив поля 4 и 5.
|
Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рациона питания: MijnEetmeter
Временное ограничение: Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
Измерено MijnEetmeter (голландское приложение) — пищевой дневник.
Участник заполняет рацион питания на данный день.
Он дает представление о количествах определенных питательных веществ (т.
жир, соль и сахар) и в какой степени участник питался в соответствии с Schijf van Vijf (рекомендации по здоровому питанию в Нидерландах) в данный день.
|
Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
|
Изменение во сне: SCOPA-SLEEP
Временное ограничение: Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
Измеряется по шкалам исходов болезни Паркинсона — сон (SCOPA-Sleep).
SCOPA-Sleep разработан для быстрой и практичной оценки ночного сна и дневной сонливости.
Анкета спрашивает об использовании снотворного и, если да, то какое лекарство.
Затем он использует 5 вопросов для оценки ночного сна, 1 вопрос, касающийся общего качества сна, за которым следуют 6 вопросов для оценки дневной сонливости по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (много).
|
Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
|
Изменение употребления психоактивных веществ: ASSIST-Lite
Временное ограничение: Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
Инструмент проверки употребления алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ - Lite (ASSIST-Lite).
Вопросы касаются употребления, частоты, позывов, проблем со здоровьем, контроля и беспокойства по поводу различных веществ (включая алкоголь, опиоиды и легкие наркотики).
шкалы Лайкерта (никогда, один или два раза в жизни, ежемесячно, еженедельно или ежедневно; 0-4) и порядковые шкалы (никогда; да, но не в последние три месяца; или да, но не в последние три месяца; с баллами 0,1,2).
|
Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
Вес измеряется с точностью до 0,1 кг.
|
Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
Вес разделить на рост в метрах в квадрате
|
Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
|
Изменение метаболического здоровья: окружность талии
Временное ограничение: Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
Окружность талии измеряется посередине между гребнем подвздошной кости и нижним ребром в положении стоя.
|
Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
|
Изменение метаболического здоровья: систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
Измеренное систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
|
Изменение процентного содержания жира
Временное ограничение: Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
Измеряется интеллектуальными весами как количество жира в организме по отношению к массе тела (в процентах по шкале от 0 до 100).
Здоровый процент жира для мужчин составляет от 7% до 25%, а для женщин от 21% до 36%.
Процент жира увеличивается с возрастом.
|
Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
|
Изменение психопатологии: BSI
Временное ограничение: Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
Измеряется с помощью Краткой инвентаризации симптомов (BSI).
BSI включает 53 пункта, которые отражают 9 доменов симптомов психопатологии (соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление и психотизм).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале дистресса от 0 (совсем нет) до 4 (крайне).
|
Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
|
Изменение качества жизни: EQ-5D
Временное ограничение: Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
Измеряется с помощью EuroQol 5D (EQ-5D). EQ-5D — это общий инструмент, который состоит из 5 параметров здоровья, по одному элементу на каждый параметр; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Существует три уровня серьезности: от отсутствия проблем до множества проблем.
Индекс рассчитывается в диапазоне от 0 (наихудшее качество жизни) до 1 (отличное качество жизни).
|
Исходно (T0), через 3 месяца (T1), через 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3)
|
|
Изменение использования ухода, болезни и работы: TIC-P
Временное ограничение: Исходно (T0) и через 24 месяца (T3)
|
Инвентаризация затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами (TiC-P).
Голландский вопросник для оценки затрат, связанных с психосоциальными проблемами, состоящий из трех частей15.
вопросы касаются определенных возможностей оказания (психологической) медицинской помощи (часть 1), 11 вопросов касаются степени, в которой психосоциальные проблемы мешали респонденту (оплачиваемой и неоплачиваемой) работе (часть 2), а третья часть состоит из некоторых общих вопросов.
Чтобы получить общую оценку затрат, частота потребления ухода/потеря производительности умножается на соответствующие затраты в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Исходно (T0) и через 24 месяца (T3)
|
|
Барьеры и посредники реализации ЦЕЛЬ!: МИДИ
Временное ограничение: Исходно (T0) и через 24 месяца (T3)
|
Измерено Инструментом измерения определяющих факторов инноваций (MIDI).
MIDI состоит из 28 пунктов, разделенных на 4 шкалы, измеряющие детерминанты, связанные с инновациями (7 пунктов), пользователем (11 пунктов) и организацией (10 пунктов).
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Задания, на которые ≥20% ответили отрицательно (не согласен/полностью не согласен), считаются барьерами.
Вопросы, на которые ≥80% ответили положительно (согласен/полностью согласен), считаются фасилитаторами.
|
Исходно (T0) и через 24 месяца (T3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение целей образа жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Коуч по образу жизни постоянно задает вопросы и сообщает о них.
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Постоянно оценивается тренером по образу жизни.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Firth J, Ward PB, Stubbs B. Editorial: Lifestyle Psychiatry. Front Psychiatry. 2019 Aug 26;10:597. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00597. eCollection 2019.
- Hjorthoj C, Sturup AE, McGrath JJ, Nordentoft M. Years of potential life lost and life expectancy in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):295-301. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30078-0. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Sep;4(9):e19.
- Correll CU, Solmi M, Veronese N, Bortolato B, Rosson S, Santonastaso P, Thapa-Chhetri N, Fornaro M, Gallicchio D, Collantoni E, Pigato G, Favaro A, Monaco F, Kohler C, Vancampfort D, Ward PB, Gaughran F, Carvalho AF, Stubbs B. Prevalence, incidence and mortality from cardiovascular disease in patients with pooled and specific severe mental illness: a large-scale meta-analysis of 3,211,768 patients and 113,383,368 controls. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):163-180. doi: 10.1002/wps.20420. Erratum In: World Psychiatry. 2018 Feb;17 (1):120.
- Deenik J, Czosnek L, Teasdale SB, Stubbs B, Firth J, Schuch FB, Tenback DE, van Harten PN, Tak ECPM, Lederman O, Ward PB, Hendriksen IJM, Vancampfort D, Rosenbaum S. From impact factors to real impact: translating evidence on lifestyle interventions into routine mental health care. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):1070-1073. doi: 10.1093/tbm/ibz067.
- Deenik J, Tenback DE, Tak ECPM, Hendriksen IJM, van Harten PN. [Thinking inside the box: improving the lifestyle of inpatients with severe mental illness]. Tijdschr Psychiatr. 2020;62(7):564-574. Dutch.
- Firth J, Siddiqi N, Koyanagi A, Siskind D, Rosenbaum S, Galletly C, Allan S, Caneo C, Carney R, Carvalho AF, Chatterton ML, Correll CU, Curtis J, Gaughran F, Heald A, Hoare E, Jackson SE, Kisely S, Lovell K, Maj M, McGorry PD, Mihalopoulos C, Myles H, O'Donoghue B, Pillinger T, Sarris J, Schuch FB, Shiers D, Smith L, Solmi M, Suetani S, Taylor J, Teasdale SB, Thornicroft G, Torous J, Usherwood T, Vancampfort D, Veronese N, Ward PB, Yung AR, Killackey E, Stubbs B. The Lancet Psychiatry Commission: a blueprint for protecting physical health in people with mental illness. Lancet Psychiatry. 2019 Aug;6(8):675-712. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30132-4. Epub 2019 Jul 16. No abstract available.
- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
- Suetani S, Rosenbaum S, Scott JG, Curtis J, Ward PB. Bridging the gap: What have we done and what more can we do to reduce the burden of avoidable death in people with psychotic illness? Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):205-10. doi: 10.1017/S2045796015001043. Epub 2016 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .