Avaliação do suporte combinado para a intervenção ambulatorial no estilo de vida (GOAL!)
31 de outubro de 2022 atualizado por: GGZ Centraal
Avaliação da implementação e eficácia de um suporte combinado para a intervenção ambulatorial no estilo de vida (GOAL!)
Para pessoas com doença mental grave (SMI), não há intervenção apropriada no estilo de vida em atendimento ambulatorial, embora eles se beneficiem muito com isso.
Com SMI, entende-se principalmente transtornos de humor ou ansiedade psicóticos, bipolares e graves que requerem cuidados e aconselhamento de longo prazo.
Pessoas com SMI têm um risco de uma vez e meia a duas vezes maior de doenças cardíacas, diabetes e saúde mental reduzida do que a população em geral.
Essa combinação contribui para uma expectativa de vida até 15 anos mais curta e qualidade de vida reduzida.
O estilo de vida desempenha um papel importante nisso.
O Combined Support for the Ambulatory Lifestyle Intervention (GOAL!) é uma intervenção multidisciplinar de suporte ao estilo de vida onde as pessoas com DMG são supervisionadas por um período de tempo mais prolongado por profissionais qualificados, com atenção aos desejos individuais e aos desafios percebidos.
Embora as chamadas intervenções combinadas de estilo de vida recentemente introduzidas, recentemente introduzidas a nível nacional, sigam esta linha de pensamento, as pessoas com TMG podem não beneficiar suficientemente desta oferta.
A partir do desafio comum e da necessidade de criar um suporte aprimorado, o GGz Centraal, em cooperação com os municípios do norte de Veluwe e parceiros locais, desenvolveu o GOAL! e irá pilotar seu uso.
Isso é feito em cooperação com seguradoras de saúde dentro da estrutura de uma Regra de Política de Inovação da Autoridade de Saúde Holandesa.
O objetivo deste estudo é acompanhar esta inovação e avaliar a implementação e eficácia do GOAL!.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e configuração do estudo
META! serão avaliados por meio de um estudo quase-experimental com um projeto combinado de método misto. Pessoas com doença mental grave (SMI) recebendo atendimento ambulatorial nos municípios de North Veluwe participarão da intervenção. Pessoas que participam do GOAL! serão convidados a participar adicionalmente em sua avaliação de forma voluntária. Os participantes serão comparados com um grupo de pessoas com SMI que continuam a receber aconselhamento e cuidados habituais. Este grupo de comparação será recrutado fora dos municípios onde o GOAL! ocorre para evitar a contaminação. O objetivo é recrutar 50 participantes do GOAL! para a avaliação e para criar um grupo de comparação igual de 50 participantes pareados por gênero, idade e diagnóstico. Para avaliar os efeitos do GOAL! as medições serão realizadas no início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3).
Intervenção
META! visa fornecer suporte integrado focado em uma combinação de fatores de estilo de vida para alcançar um estilo de vida mais saudável para pessoas com SMI. A intervenção consiste em um ano de orientação ativa pelo coach de estilo de vida, após o qual um programa de manutenção por mais um ano está disponível. O participante começa com uma entrevista de admissão com o coach de estilo de vida e, em seguida, inicia um curso básico de três meses no qual os participantes têm três reuniões de grupo de uma hora por semana. Os encontros de grupo centram-se no exercício físico (duas vezes por semana) e na alimentação (uma vez por semana), e são ministrados por profissionais qualificados nesta área. Após o curso básico de três meses, um curso de acompanhamento de nove meses começa com duas reuniões em grupo de uma hora por mês ministradas pelo coach de estilo de vida. Após a fase de orientação de doze meses, há um programa de manutenção também de doze meses. Este programa consiste em cinco sessões com aconselhamento individual e três encontros em grupo pelo coach de estilo de vida.
Análise
Para medir o efeito da intervenção, serão utilizados modelos lineares mistos. Embora os grupos de intervenção e controle sejam pareados, as diferenças potenciais entre os grupos nas características dos participantes e da doença são analisadas com testes t independentes (variáveis contínuas) e testes qui-quadrado (variáveis categóricas). Todos os modelos serão corrigidos para o valor da linha de base, gravidade da doença de linha de base e categoria de renda mensal como um fator de confusão potencial para comportamentos de estilo de vida. As correções são feitas para o agrupamento potencial no nível da equipe de tratamento, bairro e município.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeroen Deenik, Dr.
- Número de telefone: +31622049524
- E-mail: j.deenik@ggzcentraal.nl
Estude backup de contato
- Nome: Chermaine Noortman - van Meteren, MSc.
- Número de telefone: +31651367977
- E-mail: c.vanmeteren@ggzcentraal.nl
Locais de estudo
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3818 EW
- GGZ Centraal
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Contato:
- Jeroen Deenik, Dr.
- Número de telefone: +31622049534
- E-mail: j.deenik@ggzcentraal.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Diagnosticado com uma doença mental grave (SMI; definido como dentro do tratamento de uma equipe FACT);
- Circunferência abdominal excessiva (≥102 cm para homens ou ≥ 88 cm para mulheres; este é um dos cinco fatores de risco para síndrome metabólica);
- Presença de pelo menos um dos outros quatro fatores de risco agrupados nos critérios para síndrome metabólica (hipertensão, triglicerídeos anormais, glicemia de jejum e colesterol HDL ou uso de medicamentos para pressão arterial ou valores).
Critério de exclusão:
- Se alguém não tiver capacidade legal para dar consentimento independente para participação e nenhum representante (legal) estiver disposto a dar consentimento;
- Se a gravidade da doença naquele momento não permitir a participação (ou seja, estado psicológico agudo, psicose aguda ou tendências suicidas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: META!
Suporte combinado para a intervenção ambulatorial no estilo de vida
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META! é um suporte integrado focado em uma combinação de fatores de estilo de vida para alcançar um estilo de vida mais saudável para pessoas com doença mental grave.
A intervenção consiste em dois anos de orientação de um coach de estilo de vida e profissionais qualificados.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados e aconselhamento como de costume (compatível com sexo, idade e diagnóstico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física: SIMPAQ
Prazo: No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Mensurado pelo Questionário Simples de Atividade Física (SIMPAQ).
O SIMPAQ é composto por cinco itens (caixas), e os participantes são questionados sobre o tempo gasto na cama (caixa 1), tempo sedentário, incluindo cochilos (caixa 2), tempo gasto caminhando (caixa 3), tempo gasto em exercícios (caixa 4) e tempo gasto em atividades acessórias, como tarefas domésticas (quadro 5).
O tempo total autorrelatado gasto em atividade física moderada-vigorosa (MVPA) pode ser calculado somando-se as caixas 4 e 5.
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No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão alimentar: MijnEetmeter
Prazo: No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Medido pelo MijnEetmeter (aplicativo holandês) - um diário alimentar.
O participante preenche a ingestão nutricional para um determinado dia.
Ele fornece informações sobre as quantidades de certos nutrientes (ou seja,
gordura, sal e açúcar) e em que medida o participante comeu de acordo com o Schijf van Vijf (diretriz para uma dieta saudável na Holanda) naquele determinado dia.
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No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Mudança no sono: SCOPA-SLEEP
Prazo: No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Medido pelas Escalas de Resultados na Doença de Parkinson - Sono (SCOPA-Sono).
O SCOPA-Sleep foi desenvolvido para avaliar o sono noturno e a sonolência diurna de forma breve e prática.
O questionário indaga sobre o uso de medicamentos para dormir e, em caso afirmativo, qual medicamento.
Em seguida, usa 5 itens para avaliar o sono noturno, 1 pergunta para avaliar a qualidade geral do sono, seguida de 6 itens para avaliar a sonolência diurna em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
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No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Mudança no uso de substâncias: ASSIST-Lite
Prazo: No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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A Ferramenta de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias - Lite (ASSIST-Lite).
As perguntas são sobre uso, frequência, impulsos, problemas de saúde, controle e preocupações sobre várias substâncias (incluindo álcool, opioides e drogas leves).
Escalas Likert (Nunca, uma ou duas vezes na vida, mensalmente, semanalmente ou diariamente; 0-4), e escalas ordinais (Nunca; Sim, mas não nos últimos três meses; ou Sim, mas não nos últimos três meses; pontuado 0,1,2) são usados.
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No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Mudança de peso
Prazo: No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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O peso é medido para o 0,1 kg mais próximo.
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No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Mudança no IMC
Prazo: No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Peso dividido pela altura em metros ao quadrado
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No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Mudança na saúde metabólica: circunferência da cintura
Prazo: No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Circunferência da cintura medida a meio caminho entre a crista ilíaca e a última costela na posição ortostática
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No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Mudança na saúde metabólica: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida (mmHg)
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No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Mudança no percentual de gordura
Prazo: No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Medido pela balança inteligente, como a quantidade de gordura corporal em relação ao peso corporal (porcentagem em uma escala de 0 a 100).
Uma porcentagem de gordura saudável para homens é entre 7% a 25% e para mulheres entre 21% a 36%.
O percentual de gordura aumenta com a idade.
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No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Alteração em psicopatologia: BSI
Prazo: No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Medido pelo Inventário Breve de Sintomas (BSI).
O BSI compreende 53 itens que refletem 9 domínios de sintomas de psicopatologia (somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo).
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de angústia de 0 (nada) a 4 (extremamente).
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No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Mudança na qualidade de vida: EQ-5D
Prazo: No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Medido pelo EuroQol 5D (EQ-5D). O EQ-5D é um instrumento genérico que consiste em 5 dimensões de saúde, com um item por dimensão; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Existem três níveis de gravidade, variando de nenhum problema a muitos problemas.
Os escores do índice são calculados variando de 0 (pior qualidade de vida) a 1 (perfeita qualidade de vida).
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No início (T0), após 3 meses (T1), após 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
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Mudança de uso de cuidados e doença e trabalho: TIC-P
Prazo: No início (T0) e após 24 meses (T3)
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Inventário de custos de tratamento em pacientes com transtornos psiquiátricos (TiC-P).
Questionário holandês para avaliação de custos relacionados a problemas psicossociais, composto por três partes.15
As perguntas são sobre certas instalações em cuidados de saúde (mental) (parte 1), 11 perguntas são sobre até que ponto os problemas psicossociais atrapalharam o entrevistado no trabalho (remunerado e não remunerado) (parte 2) e a parte três consiste em algumas perguntas gerais.
Para chegar a uma pontuação de custo total, a frequência do consumo de cuidados/perda de produtividade é multiplicada pelos custos relacionados de acordo com as diretrizes nacionais.
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No início (T0) e após 24 meses (T3)
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Barreiras e facilitadores da implementação do GOAL!: MIDI
Prazo: No início (T0) e após 24 meses (T3)
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Medido pelo Instrumento de Medição para Determinantes da Inovação (MIDI).
O MIDI é composto por 28 itens, divididos em 4 escalas que medem determinantes associados às inovações (7 itens), ao usuário (11 itens) e à organização (10 itens).
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Os itens que ≥20% respondem negativamente (discordo/discordo totalmente) são considerados barreiras.
Itens que ≥80% respondem positivamente (concordo/concordo totalmente) são considerados facilitadores.
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No início (T0) e após 24 meses (T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançar objetivos de estilo de vida
Prazo: 24 meses
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Questionado e relatado pelo coach de estilo de vida continuamente.
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Avaliado pelo coach de estilo de vida continuamente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Firth J, Ward PB, Stubbs B. Editorial: Lifestyle Psychiatry. Front Psychiatry. 2019 Aug 26;10:597. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00597. eCollection 2019.
- Hjorthoj C, Sturup AE, McGrath JJ, Nordentoft M. Years of potential life lost and life expectancy in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):295-301. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30078-0. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Sep;4(9):e19.
- Correll CU, Solmi M, Veronese N, Bortolato B, Rosson S, Santonastaso P, Thapa-Chhetri N, Fornaro M, Gallicchio D, Collantoni E, Pigato G, Favaro A, Monaco F, Kohler C, Vancampfort D, Ward PB, Gaughran F, Carvalho AF, Stubbs B. Prevalence, incidence and mortality from cardiovascular disease in patients with pooled and specific severe mental illness: a large-scale meta-analysis of 3,211,768 patients and 113,383,368 controls. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):163-180. doi: 10.1002/wps.20420. Erratum In: World Psychiatry. 2018 Feb;17 (1):120.
- Deenik J, Czosnek L, Teasdale SB, Stubbs B, Firth J, Schuch FB, Tenback DE, van Harten PN, Tak ECPM, Lederman O, Ward PB, Hendriksen IJM, Vancampfort D, Rosenbaum S. From impact factors to real impact: translating evidence on lifestyle interventions into routine mental health care. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):1070-1073. doi: 10.1093/tbm/ibz067.
- Deenik J, Tenback DE, Tak ECPM, Hendriksen IJM, van Harten PN. [Thinking inside the box: improving the lifestyle of inpatients with severe mental illness]. Tijdschr Psychiatr. 2020;62(7):564-574. Dutch.
- Firth J, Siddiqi N, Koyanagi A, Siskind D, Rosenbaum S, Galletly C, Allan S, Caneo C, Carney R, Carvalho AF, Chatterton ML, Correll CU, Curtis J, Gaughran F, Heald A, Hoare E, Jackson SE, Kisely S, Lovell K, Maj M, McGorry PD, Mihalopoulos C, Myles H, O'Donoghue B, Pillinger T, Sarris J, Schuch FB, Shiers D, Smith L, Solmi M, Suetani S, Taylor J, Teasdale SB, Thornicroft G, Torous J, Usherwood T, Vancampfort D, Veronese N, Ward PB, Yung AR, Killackey E, Stubbs B. The Lancet Psychiatry Commission: a blueprint for protecting physical health in people with mental illness. Lancet Psychiatry. 2019 Aug;6(8):675-712. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30132-4. Epub 2019 Jul 16. No abstract available.
- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
- Suetani S, Rosenbaum S, Scott JG, Curtis J, Ward PB. Bridging the gap: What have we done and what more can we do to reduce the burden of avoidable death in people with psychotic illness? Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):205-10. doi: 10.1017/S2045796015001043. Epub 2016 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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