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외래 생활 방식 중재에 대한 통합 지원 평가 (GOAL!)

2022년 10월 31일 업데이트: GGZ Centraal

외래 생활 방식 중재(GOAL!)에 대한 통합 지원의 구현 및 효과 평가

중증 정신 질환(SMI)이 있는 사람의 경우 외래 치료에 적절한 생활 방식 개입이 없지만, 큰 혜택을 받을 수 있습니다. SMI는 주로 장기 치료와 상담이 필요한 정신병, 양극성 및 심각한 기분 또는 불안 장애를 의미합니다. SMI 환자는 일반 인구보다 심장병, 당뇨병 및 정신 건강 저하 위험이 1.5배에서 2배 더 높습니다. 이 조합은 평균 수명을 최대 15년 단축하고 삶의 질을 낮추는 데 기여합니다. 여기에는 라이프스타일이 중요한 역할을 합니다. 외래 생활 방식 개입을 위한 통합 지원(GOAL!)은 종합적인 생활 방식 지원 개입으로 SMI 환자는 개인의 바람과 인지된 어려움에 주의를 기울여 자격을 갖춘 전문가에 의해 장기간 감독을 받습니다. 최근에 국가 차원에서 도입된 소위 결합된 라이프스타일 중재가 이러한 사고 방식을 따르고 있지만, SMI 환자는 이 제안으로부터 충분히 혜택을 받지 못할 수 있습니다. 공통의 도전과 개선된 지원 창출의 필요성에서 GGz Centraal은 North Veluwe 지방자치단체 및 지역 파트너와 협력하여 GOAL! 그리고 그것의 사용을 시험할 것입니다. 이것은 네덜란드 의료 당국의 혁신 정책 규칙의 틀 내에서 건강 보험사와 협력하여 수행됩니다. 이 연구의 목표는 이러한 혁신을 따르고 GOAL!의 구현 및 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 설정

목표! 혼합 방법 매칭 설계를 통한 준 실험적 연구를 통해 평가됩니다. North Veluwe 지방 자치 단체 내에서 외래 치료를 받는 중증 정신 질환(SMI)이 있는 사람들이 개입에 참여합니다. GOAL에 참여하는 사람들! 자발적으로 평가에 추가로 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 일반적인 상담과 치료를 계속 받는 SMI 환자 그룹과 비교됩니다. 이 비교 그룹은 GOAL! 오염을 피하기 위해 발생합니다. 목표는 GOAL 참가자 50명을 모집하는 것입니다! 평가를 위해 성별, 연령 및 진단에 따라 일치하는 50명의 참가자로 구성된 동등한 비교 그룹을 만듭니다. GOAL의 효과를 평가하기 위해! 측정은 기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)에 수행됩니다.

간섭

목표! SMI를 가진 사람들이 더 건강한 라이프스타일을 달성하기 위해 라이프스타일 요소의 조합에 초점을 맞춘 통합 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다. 중재는 라이프스타일 코치가 1년 동안 적극적으로 지도한 후 1년 동안 유지 프로그램을 사용할 수 있는 것으로 구성됩니다. 참가자는 라이프 스타일 코치와의 인터뷰를 시작으로 3개월의 기본 과정을 시작하며 참가자는 매주 1시간씩 3회의 그룹 미팅을 갖습니다. 그룹 회의는 운동(주 2회)과 영양(주 1회)에 중점을 두고 이 분야의 자격을 갖춘 전문가가 진행합니다. 3개월의 기본 과정 후 라이프 스타일 코치가 제공하는 월 1시간의 두 그룹 회의로 9개월의 후속 과정이 시작됩니다. 12개월의 안내 단계 이후에도 12개월의 유지 관리 프로그램이 있습니다. 이 프로그램은 개인 상담이 포함된 5개의 세션과 라이프 스타일 코치의 그룹 미팅 3개로 구성됩니다.

분석

개입 효과를 측정하기 위해 선형 혼합 모델이 사용됩니다. 중재군과 대조군이 일치하지만 참가자와 질병 특성에 대한 그룹 간의 잠재적인 차이는 독립적인 t-검정(연속 변수)과 카이제곱 검정(범주형 변수)으로 분석됩니다. 모든 모델은 기준 값, 기준 질병 심각도 및 라이프스타일 행동에 대한 잠재적 교란 요인으로 월 소득 범주에 대해 수정됩니다. 치료 팀, 이웃 및 지자체 수준에서 잠재적 군집화에 대한 수정이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 심각한 정신 질환(SMI; FACT 팀의 치료 내에서 정의됨) 진단을 받은 경우
  • 과도한 복부 둘레(남성의 경우 102cm 이상, 여성의 경우 88cm 이상, 이는 대사 증후군의 5가지 위험 요소 중 하나),
  • 대사 증후군의 기준(고혈압, 비정상 트리글리세리드, 공복 혈당 및 HDL 콜레스테롤, 또는 혈압 또는 수치에 대한 약물 사용)에 군집된 다른 4가지 위험 요소 중 적어도 하나의 존재.

제외 기준:

  • 참여에 대해 독립적으로 동의할 수 있는 법적 능력이 부족하고 동의를 제공할 (법적) 대리인이 없는 경우;
  • 당시 질병의 중증도가 참여를 허용하지 않는 경우(즉, 급성 심리 상태, 급성 정신병 또는 자살 성향).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표!
외래 생활 방식 개입에 대한 통합 지원
행동: 목표!
목표! 중증 정신 질환이 있는 사람들이 더 건강한 생활 방식을 달성할 수 있도록 생활 방식 요소의 조합에 초점을 맞춘 통합 지원입니다. 중재는 라이프스타일 코치와 자격을 갖춘 전문가의 2년 지도로 구성됩니다.
간섭 없음: 대조군
평소와 같은 관리 및 상담 (성별, 연령 및 진단에 따라 일치)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 변화: SIMPAQ
기간: 기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
SIMPAQ(Simple Physical Activity Questionnaire)에 의해 측정됩니다. SIMPAQ은 5개의 항목(상자)으로 구성되어 있으며, 참가자들은 침대에서 보내는 시간(상자 1), 낮잠을 포함한 앉아 있는 시간(상자 2), 걷는 시간(상자 3), 운동하는 시간(상자 4) 및 집안일과 같은 부수적인 활동에 소요되는 시간(박스 5). 적당한 강도의 신체 활동(MVPA)에 소비한 총 자기 보고 시간은 상자 4와 5를 더하여 계산할 수 있습니다.
기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 섭취량의 변화: MijnEetmeter
기간: 기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
MijnEetmeter(네덜란드 응용 프로그램)로 측정 - 음식 일기. 참가자는 주어진 날의 영양 섭취량을 채웁니다. 특정 영양소(즉, 지방, 소금 및 설탕) 및 Schijf van Vijf(네덜란드의 건강한 식단에 대한 지침)에 따라 참가자가 해당 날짜에 어느 정도 먹었는지.
기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
수면의 변화: SCOPA-SLEEP
기간: 기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
파킨슨병 결과에 대한 척도 - 수면(SCOPA-Sleep)으로 측정. SCOPA-Sleep은 야간 수면과 주간 졸음을 짧고 실용적인 방식으로 평가하기 위해 개발되었습니다. 설문지는 수면제 사용에 대해 질문하고 있다면 어떤 약물을 사용하는지 묻습니다. 그런 다음 5개 항목을 사용하여 야간 수면을 평가하고, 1개 질문은 전반적인 수면의 질을 묻고, 6개 항목은 주간 졸림을 0(전혀 아님)에서 4(많이)까지의 4점 리커트 척도로 평가합니다.
기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
물질 사용의 변화: ASSIST-Lite
기간: 기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
알코올, 흡연 및 물질 관련 검사 도구 - Lite(ASSIST-Lite). 질문은 사용, 빈도, 충동, 건강 문제, 다양한 물질(알코올, 오피오이드 및 연약물 포함)에 대한 통제 및 우려에 관한 것입니다. 리커트 척도(한 번도, 평생 한두 번, 매월, 매주 또는 매일, 0-4) 및 서수 척도(전혀 없음, 예, 그러나 지난 3개월 동안은 아님, 또는 예, 그러나 지난 3개월 동안은 아님, 점수 0,1,2)가 사용됩니다.
기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
체중 변화
기간: 기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
무게는 0.1kg 단위로 측정됩니다.
기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
BMI의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
무게를 키의 제곱으로 나눈 값
기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
신진대사 건강의 변화: 허리둘레
기간: 기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
선 자세에서 장골능과 가장 낮은 늑골 사이의 중간 지점에서 측정한 허리 둘레
기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
신진대사 건강의 변화: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
측정된 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
지방 비율의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
지능형 체중계로 체중 대비 체지방량을 측정합니다(0에서 100까지의 비율). 건강한 체지방률은 남성의 경우 7%~25%, 여성의 경우 21%~36%입니다. 체지방률은 나이가 들수록 증가합니다.
기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
정신병리학의 변화: BSI
기간: 기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
간략한 증상 인벤토리(BSI)로 측정합니다. BSI는 정신병리의 9개 증상 영역(신체화, 강박, 대인 감수성, 우울, 불안, 적개심, 공포 불안, 편집증적 사고 및 정신증)을 반영하는 53개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
삶의 질 변화: EQ-5D
기간: 기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
EuroQol 5D(EQ-5D)로 측정했습니다. EQ-5D는 차원당 하나의 항목이 있는 건강의 5개 차원으로 구성된 일반 기기입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 문제 없음에서 많은 문제까지 세 가지 수준의 심각도가 있습니다. 지수 점수는 0(최악의 삶의 질)에서 1(완벽한 삶의 질)까지 계산됩니다.
기준선(T0), 3개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)
개호 사용 및 질병 및 업무 변경: TIC-P
기간: 기준선(T0) 및 24개월 후(T3)
De Treatment Inventory of Costs in Patients with Psychiatric Disorder(TiC-P). 세 부분으로 구성된 심리사회적 문제와 관련된 비용 평가를 위한 네덜란드 설문지.15 질문은 (정신) 건강 관리의 특정 시설에 관한 것이고(1부), 11개의 질문은 심리사회적 문제가 응답자의 (유급 및 무급) 근로를 방해하는 정도에 관한 것이고(2부), 3부는 몇 가지 일반적인 질문으로 구성됩니다. 총 비용 점수에 도달하기 위해 국가 지침에 따라 케어 소비/생산성 손실 빈도에 관련 비용을 곱합니다.
기준선(T0) 및 24개월 후(T3)
GOAL! 구현의 장벽 및 촉진제: MIDI
기간: 기준선(T0) 및 24개월 후(T3)
MIDI(Indeterminants of the Innovation) 측정 도구로 측정합니다. MIDI는 28개 항목으로 구성되며 혁신(7개 항목), 사용자(11개 항목) 및 조직(10개 항목)과 관련된 결정 요인을 측정하는 4개의 척도로 나뉩니다. 모든 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. ≥20%가 부정적으로 응답하는 항목(동의하지 않음/전적으로 동의하지 않음)은 장벽으로 간주됩니다. 80% 이상이 긍정적으로 응답(동의/전적으로 동의)하는 항목은 촉진자로 간주됩니다.
기준선(T0) 및 24개월 후(T3)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이프스타일 목표 달성
기간: 24개월
라이프스타일 코치가 지속적으로 질문하고 보고합니다.
24개월
부작용
기간: 24개월
라이프스타일 코치가 지속적으로 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GGZ Centraal

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 220307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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