Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kombinerat stöd för den ambulerande livsstilsinterventionen (GOAL!)

31 oktober 2022 uppdaterad av: GGZ Centraal

Utvärdering av genomförandet och effektiviteten av ett kombinerat stöd för den ambulerande livsstilsinterventionen (MÅL!)

För personer med en allvarlig psykisk sjukdom (SMI) finns det ingen lämplig livsstilsintervention inom ambulatorisk vård, samtidigt som de skulle ha stor nytta av det. Med SMI menas främst psykotiska, bipolära och svåra humör- eller ångestsjukdomar som kräver långtidsvård och rådgivning. Personer med SMI har en och en halv till två gånger högre risk för hjärtsjukdomar, diabetes och nedsatt psykisk hälsa än befolkningen i allmänhet. Denna kombination bidrar till upp till 15 år kortare livslängd och minskad livskvalitet. Livsstil spelar en viktig roll i detta. Kombinerat stöd för den ambulerande livsstilsinterventionen (MÅL!) är en multidisciplinär livsstilsstödsinsats där personer med SMI under en längre tid handledas av kvalificerade yrkesverksamma, med hänsyn till individuella önskemål och upplevda utmaningar. Även om de nyligen införda så kallade kombinerade livsstilsinterventionerna, som nyligen introducerades på nationell nivå, följer denna tankegång, kanske personer med SMI inte drar tillräcklig nytta av detta erbjudande. Från den gemensamma utmaningen och behovet av att skapa förbättrat stöd utvecklade GGz Centraal i samarbete med kommunerna i norra Veluwe och lokala partners GOAL! och kommer att testa dess användning. Detta görs i samarbete med sjukförsäkringsbolag inom ramen för en innovationspolitisk regel från den holländska hälsovårdsmyndigheten. Syftet med denna studie är att följa denna innovation och utvärdera implementeringen och effektiviteten av GOAL!.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och miljö

MÅL! kommer att utvärderas genom en kvasi-experimentell studie med en blandad metod matchad design. Personer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) som får ambulerande vård inom kommunerna i Norra Veluwe kommer att delta i insatsen. Människor som deltar i GOAL! kommer att bjudas in att dessutom delta i utvärderingen på frivillig basis. Deltagarna kommer att jämföras med en grupp personer med SMI som fortsätter att få sedvanlig rådgivning och vård. Denna jämförelsegrupp kommer att rekryteras utanför kommuner där MÅL! sker för att undvika kontaminering. Målet är att rekrytera 50 deltagare av GOAL! för utvärderingen och för att skapa en jämställd jämförelsegrupp med 50 deltagare matchade för kön, ålder och diagnos. För att utvärdera effekterna av GOAL! Mätningar kommer att utföras vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3).

Intervention

MÅL! syftar till att ge integrerat stöd fokuserat på en kombination av livsstilsfaktorer för att uppnå en hälsosammare livsstil för personer med SMI. Interventionen består av ett års aktiv handledning av livsstilscoachen, därefter finns ett underhållsprogram för ytterligare ett år. Deltagaren börjar med en intagningsintervju med livsstilscoachen och startar sedan en grundkurs på tre månader där deltagarna har tre gruppträffar på en timme varje vecka. Gruppträffarna fokuserar på träning (två gånger i veckan) och kost (en gång i veckan) och ges av kvalificerade yrkesmän inom detta område. Efter grundkursen på tre månader startar en uppföljningskurs på nio månader med två gruppträffar på en timme per månad som ges av livsstilscoachen. Efter vägledningsfasen på tolv månader finns ett underhållsprogram på även tolv månader. Detta program består av fem sessioner med individuell rådgivning och tre gruppmöten av livsstilscoachen.

Analys

För att mäta interventionseffekten kommer linjära blandade modeller att användas. Även om interventions- och kontrollgrupper matchas, analyseras potentiella skillnader mellan grupperna på deltagar- och sjukdomsegenskaper med oberoende t-tester (kontinuerliga variabler) och chi-kvadrat-tester (kategoriska variabler). Alla modeller kommer att korrigeras för baslinjevärdet, sjukdomens svårighetsgrad och månatlig inkomstkategori som en potentiell konfunderare för livsstilsbeteenden. Korrigeringar görs för potentiell klustring på nivå av behandlingsteam, kvarter och kommun.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Diagnostiserats med en allvarlig psykisk sjukdom (SMI; definieras som inom behandling av ett FACT-team);
  • Överdriven bukomkrets (≥102 cm för män eller ≥ 88 cm för kvinnor; detta är en av fem riskfaktorer för metabolt syndrom);
  • Förekomst av minst en av de andra fyra riskfaktorerna enligt kriterierna för metabolt syndrom (hypertoni, onormala triglycerider, fasteblodsocker och HDL-kolesterol, eller medicinanvändning för blodtryck eller värden).

Exklusions kriterier:

  • Om någon saknar rättskapacitet att ge självständigt samtycke till deltagande och ingen (juridisk) företrädare är villig att ge sitt samtycke;
  • Om sjukdomens svårighetsgrad vid den tidpunkten inte tillåter deltagande (dvs. akut psykologiskt tillstånd, akut psykos eller suicidalitet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MÅL!
Kombinerat stöd för den ambulerande livsstilsinterventionen
Beteende: MÅL!
MÅL! är ett integrerat stöd inriktat på en kombination av livsstilsfaktorer för att uppnå en hälsosammare livsstil för personer med svår psykisk ohälsa. Interventionen består av två års vägledning från en livsstilscoach och kvalificerade yrkesmän.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vård och rådgivning som vanligt (matchad för kön, ålder och diagnos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet: SIMPAQ
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Mätt med Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ). SIMPAQ:n består av fem föremål (lådor), och deltagarna tillfrågas om tid i sängen (ruta 1), tid stillasittande, inklusive tupplurar (ruta 2), tid för promenader (ruta 3), tid för träning (ruta 4) och tid som spenderas i tillfällig verksamhet, såsom hushållning (ruta 5). Den totala självrapporterade tiden som spenderas på måttlig kraftfull fysisk aktivitet (MVPA) kan beräknas genom att lägga till rutor 4 och 5.
Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kostintaget: MijnEetmeter
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Mätt med MijnEetmeter (nederländsk applikation) - en matdagbok. Deltagaren fyller i näringsintaget för en viss dag. Den ger insikt i mängder av vissa näringsämnen (dvs. fett, salt och socker) och i vilken utsträckning deltagaren åt enligt Schijf van Vijf (riktlinje för en hälsosam kost i Nederländerna) den givna dagen.
Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Förändring i sömn: SCOPA-SLEEP
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Mätt med skalorna för resultat vid Parkinsons sjukdom - Sömn (SCOPA-Sömn). SCOPA-Sleep är utvecklad för att utvärdera nattsömn och sömnighet under dagen på ett kort och praktiskt sätt. Enkäten frågar om användningen av sömnmedicin och i så fall vilken medicin. Den använder sedan 5 objekt för att utvärdera nattsömn, 1 fråga som frågar den övergripande sömnkvaliteten följt av 6 objekt för att utvärdera sömnighet under dagtid på en 4-punkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket).
Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Ändring av substansanvändning: ASSIST-Lite
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Screeningverktyget för alkohol, rökning och substansinvolvering - Lite (ASSIST-Lite). Frågor handlar om användning, frekvens, drifter, hälsoproblem, kontroll och oro för olika substanser (inklusive alkohol, opioider och mjuka droger). Likert-skalor (Aldrig, en eller två gånger under min livstid, månadsvis, veckovis eller dagligen; 0-4), och ordningsskalor (Aldrig; Ja, men inte under de senaste tre månaderna; eller Ja, men inte under de senaste tre månaderna; poäng 0,1,2) används.
Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Förändring i vikt
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Vikten mäts till närmaste 0,1 kg.
Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Förändring i BMI
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Vikt dividerat med höjd i meter i kvadrat
Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Förändring i metabol hälsa: midjemått
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Midjeomkrets mätt halvvägs mellan höftbenskammen och lägsta revben i stående läge
Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Förändring i metabolisk hälsa: systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Uppmätt systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Förändring i fettprocent
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Mätt med den intelligenta vågen, som mängden kroppsfett i förhållande till kroppsvikten (procent på en skala från 0 till 100). En hälsosam fettprocent för män är mellan 7 % till 25 % och för kvinnor mellan 21 % till 36 %. Fettprocenten ökar med åldern.
Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Förändring i psykopatologi: BSI
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Mätt med Brief Symptom Inventory (BSI). BSI består av 53 artiklar som återspeglar 9 symptomdomäner av psykopatologi (somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism). Varje objekt bedöms på en 5-gradig nödskala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Förändring i livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Mätt med EuroQol 5D (EQ-5D). EQ-5D är ett generiskt instrument som består av 5 hälsodimensioner, med en artikel per dimension; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det finns tre svårighetsgrader, från inga problem till många problem. Indexpoängen beräknas från 0 (sämsta livskvalitet) till 1 (perfekt livskvalitet).
Vid baslinjen (T0), efter 3 månader (T1), efter 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
Ändra vårdanvändning och sjukdom och arbete: TIC-P
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och efter 24 månader (T3)
De behandlingsinventering av kostnader hos patienter med psykiatriska störningar (TiC-P). Holländskt frågeformulär för utvärdering av kostnader relaterade till psykosociala problem, bestående av tre delar.15 frågor handlar om vissa inrättningar inom (psykisk) hälsovård (del 1), 11 frågor handlar om i vilken utsträckning psykosociala problem hindrade respondenten i (avlönat och obetalt) arbete (del 2) och del tre består av några generella frågor. För att komma fram till ett totalkostnadspoäng multipliceras frekvensen av vårdkonsumtion/produktivitetsförlust med relaterade kostnader enligt nationella riktlinjer.
Vid baslinjen (T0) och efter 24 månader (T3)
Barriärer och facilitatorer för implementeringen av GOAL!: MIDI
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och efter 24 månader (T3)
Mäts av mätinstrumentet för innovationens bestämningsfaktorer (MIDI). MIDI består av 28 poster, uppdelade i 4 skalor som mäter bestämningsfaktorer förknippade med innovationer (7 poster), användaren (11 poster) och organisationen (10 poster). Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt). Föremål som ≥20 % svarar negativt (håller inte med/inte håller helt med) anses som barriärer. Föremål som ≥80 % svarar positivt (håller med/helt instämmer) betraktas som facilitatorer.
Vid baslinjen (T0) och efter 24 månader (T3)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppnå livsstilsmål
Tidsram: 24 månader
Ifrågasatt och redovisad av livsstilscoachen löpande.
24 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Utvärderas av livsstilscoachen löpande.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GGZ Centraal

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera