Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kombinované podpory ambulantní intervence životního stylu (GOAL!)

31. října 2022 aktualizováno: GGZ Centraal

Hodnocení realizace a efektivity kombinované podpory ambulantní intervence životního stylu (CÍL!)

Pro osoby s těžkým duševním onemocněním (SMI) neexistuje vhodná intervence v oblasti životního stylu v ambulantní péči, přičemž by z ní měli velký prospěch. SMI jsou myšleny především psychotické, bipolární a těžké poruchy nálady nebo úzkosti, které vyžadují dlouhodobou péči a poradenství. Lidé s SMI mají jeden a půl až dvakrát vyšší riziko srdečních chorob, cukrovky a sníženého duševního zdraví než běžná populace. Tato kombinace přispívá až o 15 let ke kratší délce života a snížené kvalitě života. Důležitou roli v tom hraje životní styl. Kombinovaná podpora ambulantní intervence životního stylu (CÍL!) je multidisciplinární intervence na podporu životního stylu, při které jsou lidé se SMI po delší dobu pod dohledem kvalifikovaných odborníků s ohledem na individuální přání a vnímané výzvy. Přestože nově zaváděné tzv. kombinované intervence v oblasti životního stylu, které byly nedávno zavedeny na národní úrovni, sledují tento směr myšlení, lidé se SMI nemusí mít z této nabídky dostatečný prospěch. Ze společné výzvy a potřeby vytvořit lepší podporu GGz Centraal ve spolupráci s obcemi v Severním Veluwe a místními partnery vyvinul CÍL! a bude pilotovat jeho použití. Děje se tak ve spolupráci se zdravotními pojišťovnami v rámci pravidla inovační politiky Nizozemského úřadu pro zdravotnictví. Cílem této studie je sledovat tuto inovaci a vyhodnotit implementaci a efektivitu GOAL!.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie designu a nastavení

FOTBALOVÁ BRANKA! budou hodnoceny prostřednictvím kvaziexperimentální studie s přizpůsobeným designem smíšené metody. Zásahu se zúčastní lidé s těžkým duševním onemocněním (SMI), kteří jsou v ambulantní péči v obcích Severního Veluwe. Lidé, kteří se účastní GOAL! bude vyzván k dodatečné účasti na jeho hodnocení na dobrovolné bázi. Účastníci budou porovnáni se skupinou lidí se SMI, kteří nadále dostávají obvyklé poradenství a péči. Tato srovnávací skupina bude rekrutována mimo obce, kde CÍL! probíhá, aby se zabránilo kontaminaci. Cílem je získat 50 účastníků GOAL! pro vyhodnocení a vytvořit rovnocennou srovnávací skupinu 50 účastníků shodných podle pohlaví, věku a diagnózy. K vyhodnocení účinků GOAL! měření budou provedena na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3).

Zásah

FOTBALOVÁ BRANKA! si klade za cíl poskytovat integrovanou podporu zaměřenou na kombinaci faktorů životního stylu pro dosažení zdravějšího životního stylu pro lidi s SMI. Intervence sestává z jednoho roku aktivního vedení koučem životního stylu, po kterém je k dispozici udržovací program na další rok. Účastník začíná vstupním pohovorem s koučem životního stylu a poté zahájí základní tříměsíční kurz, ve kterém mají účastníci tři skupinová setkání po jedné hodině každý týden. Skupinová setkání se zaměřují na cvičení (2x týdně) a výživu (1x týdně) a jsou vedena kvalifikovanými odborníky v této oblasti. Po základním tříměsíčním kurzu začíná následný devítiměsíční kurz dvěma skupinovými setkáními po jedné hodině měsíčně vedenými lifestylovým koučem. Po dvanáctiměsíční poradenské fázi následuje také dvanáctiměsíční program údržby. Tento program se skládá z pěti sezení s individuálním poradenstvím a tří skupinových setkání s koučem životního stylu.

Analýza

K měření účinku intervence budou použity lineární smíšené modely. Ačkoli intervenční a kontrolní skupiny jsou spárovány, potenciální rozdíly mezi skupinami v charakteristikách účastníka a onemocnění jsou analyzovány nezávislými t-testy (kontinuální proměnné) a chí-kvadrát testy (kategoriální proměnné). Všechny modely budou korigovány na výchozí hodnotu, základní závažnost onemocnění a kategorii měsíčního příjmu, což může být potenciálním zmatkem pro životní styl. Provádějí se opravy pro potenciální shlukování na úrovni léčebného týmu, sousedství a obce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3818 EW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Diagnostikováno závažné duševní onemocnění (SMI; definované jako v rámci léčby FACT týmu);
  • Nadměrný obvod břicha (≥102 cm u mužů nebo ≥ 88 cm u žen; to je jeden z pěti rizikových faktorů metabolického syndromu);
  • Přítomnost alespoň jednoho z dalších čtyř rizikových faktorů seskupených v kritériích pro metabolický syndrom (hypertenze, abnormální triglyceridy, hladina cukru v krvi nalačno a HDL cholesterol nebo užívání léků na krevní tlak nebo hodnoty).

Kritéria vyloučení:

  • Pokud někdo nemá právní způsobilost k udělení nezávislého souhlasu k účasti a žádný (zákonný) zástupce není ochoten souhlas udělit;
  • Pokud závažnost onemocnění v té době neumožňuje účast (tj. akutní psychický stav, akutní psychóza nebo sebevražda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOTBALOVÁ BRANKA!
Kombinovaná podpora ambulantní intervence životního stylu
Behaviorální: FOTBALOVÁ BRANKA!
FOTBALOVÁ BRANKA! je integrovaná podpora zaměřená na kombinaci faktorů životního stylu pro dosažení zdravějšího životního stylu pro osoby s těžkým duševním onemocněním. Intervence sestává z dvouletého vedení koučem životního stylu a kvalifikovanými odborníky.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Péče a poradenství jako obvykle (podle pohlaví, věku a diagnózy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity: SIMPAQ
Časové okno: Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Měřeno dotazníkem Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ). SIMPAQ se skládá z pěti položek (rámečky) a účastníci jsou dotázáni na čas strávený v posteli (rámeček 1), čas strávený v sedě, včetně spánku (rámeček 2), čas strávený chůzí (rámeček 3), čas strávený cvičením (rámeček 4) a čas strávený vedlejší činností, jako je úklid (rámeček 5). Celkový čas strávený středně intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) podle vlastního vyjádření lze vypočítat přidáním rámečků 4 a 5.
Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu potravy: MijnEetmeter
Časové okno: Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Měřeno MijnEetmeter (nizozemská aplikace) - deník potravin. Účastník vyplní nutriční příjem pro daný den. Poskytuje náhled na množství určitých živin (tj. tuk, sůl a cukr) a do jaké míry se účastník v daný den stravoval podle Schijf van Vijf (směrnice pro zdravou výživu v Nizozemsku).
Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Změna ve spánku: SCOPA-SLEEP
Časové okno: Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Měřeno pomocí škál pro výsledky u Parkinsonovy choroby – spánek (SCOPA-Sleep). SCOPA-Sleep je vyvinut pro vyhodnocení nočního spánku a denní ospalosti krátkým a praktickým způsobem. Dotazník se ptá na užívání léků na spaní a pokud ano, jaké léky. Poté používá 5 položek k hodnocení nočního spánku, 1 otázku zjišťující celkovou kvalitu spánku a 6 položek k hodnocení denní ospalosti na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (hodně).
Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Změna v užívání látky: ASSIST-Lite
Časové okno: Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Nástroj pro screening alkoholu, kouření a užívání návykových látek – Lite (ASSIST-Lite). Otázky se týkají užívání, frekvence, nutkání, zdravotních problémů, kontroly a obav z různých látek (včetně alkoholu, opioidů a měkkých drog). Likertovy stupnice (Nikdy, jednou nebo dvakrát za život, měsíčně, týdně nebo denně; 0-4) a ordinální stupnice (Nikdy; Ano, ale ne za poslední tři měsíce; nebo Ano, ale ne za poslední tři měsíce; se používají skóre 0,1,2).
Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Změna hmotnosti
Časové okno: Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Hmotnost se měří s přesností na 0,1 kg.
Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Změna BMI
Časové okno: Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Hmotnost dělená výškou v metrech na druhou
Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Změna metabolického zdraví: obvod pasu
Časové okno: Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Obvod pasu měřený v polovině vzdálenosti mezi hřebenem kyčelního kloubu a nejnižším žebrem ve stoje
Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Změna metabolického zdraví: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Měřený systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Změna procenta tuku
Časové okno: Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Měřeno inteligentní váhou jako množství tělesného tuku ve vztahu k tělesné hmotnosti (procento na stupnici od 0 do 100). Procento zdravého tuku u mužů se pohybuje mezi 7 % až 25 % a pro ženy mezi 21 % až 36 %. Procento tuku se zvyšuje s věkem.
Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Změna v psychopatologii: BSI
Časové okno: Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Měřeno pomocí přehledu stručných příznaků (BSI). BSI obsahuje 53 položek, které odrážejí 9 symptomových domén psychopatologie (somatizace, obsedantně kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy a psychoticismus). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále úzkosti od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Změna kvality života: EQ-5D
Časové okno: Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Měřeno EuroQol 5D (EQ-5D). EQ-5D je generický nástroj, který se skládá z 5 dimenzí zdraví, s jednou položkou na dimenzi; mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Existují tři úrovně závažnosti, od žádných problémů po mnoho problémů. Indexové skóre se počítá v rozmezí od 0 (nejhorší kvalita života) do 1 (dokonalá kvalita života).
Na začátku (T0), po 3 měsících (T1), po 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Změnit použití péče a nemoc a práci: TIC-P
Časové okno: Na začátku (T0) a po 24 měsících (T3)
De Léčebný inventář nákladů u pacientů s psychiatrickými poruchami (TiC-P). Nizozemský dotazník pro hodnocení nákladů souvisejících s psychosociálními problémy, sestávající ze tří částí.15 otázky se týkají určitých zařízení v (duševní) zdravotní péči (1. část), 11 otázek se týká míry, do jaké psychosociální problémy bránily respondentovi v (placené a neplacené) práci (2. část) a třetí část se skládá z některých obecných otázek. Abychom dospěli ke skóre celkových nákladů, četnost ztráty spotřeby péče/produktivity se vynásobí souvisejícími náklady podle národních směrnic.
Na začátku (T0) a po 24 měsících (T3)
Bariéry a facilitátoři implementace GOAL!: MIDI
Časové okno: Na začátku (T0) a po 24 měsících (T3)
Měřeno pomocí nástroje pro měření determinant inovací (MIDI). MIDI se skládá z 28 položek, rozdělených do 4 škál měřících determinanty spojené s inovacemi (7 položek), uživatele (11 položek) a organizaci (10 položek). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Položky, které ≥20 % odpoví negativně (nesouhlasím/zcela nesouhlasím), jsou považovány za překážky. Položky, které ≥ 80 % reagují pozitivně (souhlasím/zcela souhlasím), jsou považovány za facilitátory.
Na začátku (T0) a po 24 měsících (T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílů životního stylu
Časové okno: 24 měsíců
Průběžně dotazováno a hlášeno koučem životního stylu.
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Průběžně hodnoceno koučem životního stylu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GGZ Centraal

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOTBALOVÁ BRANKA!

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit