Evaluación del Apoyo Combinado para la Intervención Ambulatoria de Estilo de Vida (GOAL!)
31 de octubre de 2022 actualizado por: GGZ Centraal
Evaluación de la Implementación y Efectividad de un Apoyo Combinado para la Intervención Ambulatoria de Estilo de Vida (¡GOAL!)
Para las personas con una enfermedad mental grave (SMI) no existe una intervención de estilo de vida adecuada en la atención ambulatoria, aunque se beneficiarían enormemente de ella.
Con SMI se entiende principalmente trastornos psicóticos, bipolares y graves del estado de ánimo o de ansiedad que requieren atención y asesoramiento a largo plazo.
Las personas con SMI tienen entre una y media y dos veces más riesgo de enfermedad cardíaca, diabetes y salud mental reducida que la población general.
Esta combinación contribuye a una esperanza de vida hasta 15 años más corta y una calidad de vida reducida.
El estilo de vida juega un papel importante en esto.
El apoyo combinado para la intervención ambulatoria en el estilo de vida (¡GOAL!) es una intervención multidisciplinar de apoyo al estilo de vida en la que las personas con TMG son supervisadas durante un período de tiempo más largo por profesionales cualificados, prestando atención a los deseos individuales y los desafíos percibidos.
Aunque las llamadas intervenciones de estilo de vida combinadas recientemente introducidas, que se introdujeron recientemente a nivel nacional, siguen esta línea de pensamiento, es posible que las personas con TMG no se beneficien lo suficiente de esta oferta.
A partir del desafío común y la necesidad de crear un apoyo mejorado, GGz Centraal, en cooperación con los municipios del norte de Veluwe y socios locales, desarrolló GOAL! y piloteará su uso.
Esto se hace en cooperación con las aseguradoras de salud en el marco de una Regla de Política de Innovación de la Autoridad de Salud Holandesa.
El objetivo de este estudio es seguir esta innovación y evaluar la implementación y eficacia de GOAL!.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y escenario del estudio
¡META! será evaluado a través de un estudio cuasi-experimental con un diseño emparejado de método mixto. Las personas con enfermedades mentales graves (SMI) que reciben atención ambulatoria dentro de los municipios de North Veluwe participarán en la intervención. Las personas que participan en GOAL! será invitado a participar adicionalmente en su evaluación de forma voluntaria. Se comparará a los participantes con un grupo de personas con SMI que continúan recibiendo el asesoramiento y la atención habituales. Este grupo de comparación será reclutado fuera de los municipios donde GOAL! se lleva a cabo para evitar la contaminación. El objetivo es reclutar 50 participantes de GOAL! para la evaluación y para crear un grupo de comparación igualitario de 50 participantes emparejados por género, edad y diagnóstico. Para evaluar los efectos de GOAL! las mediciones se realizarán al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3).
Intervención
¡META! tiene como objetivo proporcionar apoyo integrado centrado en una combinación de factores de estilo de vida para lograr un estilo de vida más saludable para las personas con SMI. La intervención consiste en un año de orientación activa por parte del entrenador de estilo de vida, después del cual se dispone de un programa de mantenimiento para otro año. El participante comienza con una entrevista inicial con el entrenador de estilo de vida y luego comienza un curso básico de tres meses en el que los participantes tienen tres reuniones grupales de una hora cada semana. Las reuniones grupales se enfocan en el ejercicio (dos veces por semana) y la nutrición (una vez por semana), y son impartidas por profesionales calificados en este campo. Después del curso básico de tres meses, comienza un curso de seguimiento de nueve meses con dos reuniones grupales de una hora por mes impartidas por el entrenador de estilo de vida. Tras la fase de orientación de doce meses hay un programa de mantenimiento también de doce meses. Este programa consta de cinco sesiones con asesoramiento individual y tres reuniones grupales por parte del entrenador de estilo de vida.
Análisis
Para medir el efecto de la intervención se utilizarán modelos lineales mixtos. Aunque los grupos de intervención y de control están emparejados, las posibles diferencias entre los grupos sobre las características de los participantes y de la enfermedad se analizan con pruebas t independientes (variables continuas) y pruebas de chi-cuadrado (variables categóricas). Todos los modelos se corregirán para el valor de referencia, la gravedad de la enfermedad de referencia y la categoría de ingresos mensuales como un factor de confusión potencial para los comportamientos de estilo de vida. Se realizan correcciones por posible agrupamiento a nivel de equipo de tratamiento, barrio y municipio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeroen Deenik, Dr.
- Número de teléfono: +31622049524
- Correo electrónico: j.deenik@ggzcentraal.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chermaine Noortman - van Meteren, MSc.
- Número de teléfono: +31651367977
- Correo electrónico: c.vanmeteren@ggzcentraal.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3818 EW
- GGz Centraal
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Contacto:
- Jeroen Deenik, Dr.
- Número de teléfono: +31622049534
- Correo electrónico: j.deenik@ggzcentraal.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Diagnosticado con una enfermedad mental grave (SMI; definida como dentro del tratamiento de un equipo FACT);
- Circunferencia abdominal excesiva (≥102 cm para hombres o ≥ 88 cm para mujeres; este es uno de los cinco factores de riesgo del síndrome metabólico);
- Presencia de al menos uno de los otros cuatro factores de riesgo agrupados en los criterios para el síndrome metabólico (hipertensión, triglicéridos anormales, azúcar en sangre en ayunas y colesterol HDL, o uso de medicamentos para la presión arterial o valores).
Criterio de exclusión:
- Si alguien carece de la capacidad legal para dar su consentimiento independiente para la participación y ningún representante (legal) está dispuesto a dar su consentimiento;
- Si la gravedad de la enfermedad en ese momento no permite la participación (es decir, estado psicológico agudo, psicosis aguda o tendencias suicidas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ¡META!
Apoyo combinado para la intervención de estilo de vida ambulatorio
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¡META! es un apoyo integrado centrado en una combinación de factores de estilo de vida para lograr un estilo de vida más saludable para personas con enfermedades mentales graves.
La intervención consta de dos años de orientación de un entrenador de estilo de vida y profesionales calificados.
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Sin intervención: Grupo de control
Atención y asesoramiento habituales (emparejados por sexo, edad y diagnóstico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física: SIMPAQ
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Medido por el Cuestionario Simple de Actividad Física (SIMPAQ).
El SIMPAQ consta de cinco ítems (casillas), y se pregunta a los participantes sobre el tiempo que pasan en la cama (casilla 1), el tiempo de sedentarismo, incluidas las siestas (casilla 2), el tiempo que pasan caminando (casilla 3), el tiempo que pasan haciendo ejercicio (casilla 4) y tiempo dedicado a actividades incidentales, como tareas domésticas (recuadro 5).
El tiempo total autoinformado dedicado a la actividad física moderada-vigorosa (MVPA) se puede calcular sumando las casillas 4 y 5.
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Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta dietética: MijnEetmeter
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Medido por MijnEetmeter (aplicación holandesa) - un diario de alimentos.
El participante completa la ingesta nutricional para un día determinado.
Proporciona información sobre las cantidades de ciertos nutrientes (es decir,
grasa, sal y azúcar) y en qué medida el participante comió de acuerdo con Schijf van Vijf (pauta para una dieta saludable en los Países Bajos) en ese día determinado.
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Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Cambio en el sueño: SCOPA-SLEEP
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Medido por las Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Sleep (SCOPA-Sleep).
El SCOPA-Sleep está desarrollado para evaluar el sueño nocturno y la somnolencia diurna de forma breve y práctica.
El cuestionario pregunta sobre el uso de medicamentos para dormir y, de ser así, qué medicamento.
Luego utiliza 5 ítems para evaluar el sueño nocturno, 1 pregunta sobre la calidad general del sueño seguida de 6 ítems para evaluar la somnolencia diurna en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
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Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Cambio en el consumo de sustancias: ASSIST-Lite
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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La herramienta de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias - Lite (ASSIST-Lite).
Las preguntas son sobre el uso, la frecuencia, los impulsos, los problemas de salud, el control y las preocupaciones sobre diversas sustancias (incluidos el alcohol, los opioides y las drogas blandas).
escalas Likert (Nunca, una o dos veces en mi vida, mensual, semanal o diaria; 0-4), y escalas ordinales (Nunca; Sí, pero no en los últimos tres meses; o Sí, pero no en los últimos tres meses; puntuado 0,1,2) se utilizan.
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Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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El peso se mide con una precisión de 0,1 kg.
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Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Peso dividido por la altura en metros al cuadrado
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Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Cambio en la salud metabólica: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Circunferencia de la cintura medida a medio camino entre la cresta ilíaca y la costilla inferior en posición de pie
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Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Cambio en la salud metabólica: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Presión arterial sistólica y diastólica medida (mmHg)
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Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Cambio en el porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Medido por la báscula inteligente, como la cantidad de grasa corporal en relación con el peso corporal (porcentaje en una escala de 0 a 100).
Un porcentaje de grasa saludable para los hombres está entre el 7% y el 25% y para las mujeres entre el 21% y el 36%.
El porcentaje de grasa aumenta con la edad.
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Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Cambio en la psicopatología: BSI
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Medido por el Inventario Breve de Síntomas (BSI).
El BSI consta de 53 ítems que reflejan 9 dominios sintomáticos de la psicopatología (somatización, obsesivo compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo).
Cada elemento se califica en una escala de angustia de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
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Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Cambio en la calidad de vida: EQ-5D
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Medido por el EuroQol 5D (EQ-5D). El EQ-5D es un instrumento genérico que consta de 5 dimensiones de salud, con un ítem por dimensión; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Hay tres niveles de gravedad que van desde ningún problema hasta muchos problemas.
La puntuación del índice se calcula desde 0 (peor calidad de vida) hasta 1 (calidad de vida perfecta).
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Al inicio (T0), después de 3 meses (T1), después de 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
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Cambio uso de cuidados y enfermedad y trabajo: TIC-P
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y después de 24 meses (T3)
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Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes con trastornos psiquiátricos (TiC-P).
Cuestionario holandés para la evaluación de costes relacionados con problemas psicosociales, que consta de tres partes.15
las preguntas son sobre ciertas instalaciones en el cuidado de la salud (mental) (parte 1), 11 preguntas son sobre la medida en que los problemas psicosociales obstaculizaron al encuestado en el trabajo (remunerado y no remunerado) (parte 2) y la parte tres consiste en algunas preguntas generales.
Para llegar a una puntuación de costo total, la frecuencia de consumo de atención/pérdida de productividad se multiplica por los costos relacionados de acuerdo con las pautas nacionales.
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Al inicio (T0) y después de 24 meses (T3)
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Barreras y facilitadores de la implementación de GOAL!: MIDI
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y después de 24 meses (T3)
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Medido por el Instrumento de Medida de Determinantes de la Innovación (MIDI).
El MIDI está compuesto por 28 ítems, divididos en 4 escalas que miden determinantes asociados a las innovaciones (7 ítems), el usuario (11 ítems) y la organización (10 ítems).
Todos los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Los ítems que ≥20% responde negativamente (en desacuerdo/totalmente en desacuerdo) se consideran barreras.
Los ítems que ≥80% responden positivamente (de acuerdo/totalmente de acuerdo) se consideran facilitadores.
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Al inicio (T0) y después de 24 meses (T3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcanzar objetivos de estilo de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionado e informado por el entrenador de estilo de vida de forma continua.
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24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado por el entrenador de estilo de vida de forma continua.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Firth J, Ward PB, Stubbs B. Editorial: Lifestyle Psychiatry. Front Psychiatry. 2019 Aug 26;10:597. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00597. eCollection 2019.
- Hjorthoj C, Sturup AE, McGrath JJ, Nordentoft M. Years of potential life lost and life expectancy in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):295-301. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30078-0. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Sep;4(9):e19.
- Correll CU, Solmi M, Veronese N, Bortolato B, Rosson S, Santonastaso P, Thapa-Chhetri N, Fornaro M, Gallicchio D, Collantoni E, Pigato G, Favaro A, Monaco F, Kohler C, Vancampfort D, Ward PB, Gaughran F, Carvalho AF, Stubbs B. Prevalence, incidence and mortality from cardiovascular disease in patients with pooled and specific severe mental illness: a large-scale meta-analysis of 3,211,768 patients and 113,383,368 controls. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):163-180. doi: 10.1002/wps.20420. Erratum In: World Psychiatry. 2018 Feb;17 (1):120.
- Deenik J, Czosnek L, Teasdale SB, Stubbs B, Firth J, Schuch FB, Tenback DE, van Harten PN, Tak ECPM, Lederman O, Ward PB, Hendriksen IJM, Vancampfort D, Rosenbaum S. From impact factors to real impact: translating evidence on lifestyle interventions into routine mental health care. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):1070-1073. doi: 10.1093/tbm/ibz067.
- Deenik J, Tenback DE, Tak ECPM, Hendriksen IJM, van Harten PN. [Thinking inside the box: improving the lifestyle of inpatients with severe mental illness]. Tijdschr Psychiatr. 2020;62(7):564-574. Dutch.
- Firth J, Siddiqi N, Koyanagi A, Siskind D, Rosenbaum S, Galletly C, Allan S, Caneo C, Carney R, Carvalho AF, Chatterton ML, Correll CU, Curtis J, Gaughran F, Heald A, Hoare E, Jackson SE, Kisely S, Lovell K, Maj M, McGorry PD, Mihalopoulos C, Myles H, O'Donoghue B, Pillinger T, Sarris J, Schuch FB, Shiers D, Smith L, Solmi M, Suetani S, Taylor J, Teasdale SB, Thornicroft G, Torous J, Usherwood T, Vancampfort D, Veronese N, Ward PB, Yung AR, Killackey E, Stubbs B. The Lancet Psychiatry Commission: a blueprint for protecting physical health in people with mental illness. Lancet Psychiatry. 2019 Aug;6(8):675-712. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30132-4. Epub 2019 Jul 16. No abstract available.
- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
- Suetani S, Rosenbaum S, Scott JG, Curtis J, Ward PB. Bridging the gap: What have we done and what more can we do to reduce the burden of avoidable death in people with psychotic illness? Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):205-10. doi: 10.1017/S2045796015001043. Epub 2016 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ¡META!
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Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalDesconocidoTriaje | Rehabilitación de accidentes cerebrovascularesSuiza
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University of RochesterTerminadoLeucemia mieloide agudaEstados Unidos
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Northwestern UniversityTerminadoDepresión | AnsiedadEstados Unidos
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Gazi UniversityTerminadoParálisis cerebralPavo
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University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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Michigan State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganReclutamiento
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Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos