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对门诊生活方式干预联合支持的评价 (GOAL!)

2022年10月31日 更新者：GGZ Centraal

对门诊生活方式干预联合支持的实施和有效性的评估（目标！）

对于患有严重精神疾病 (SMI) 的人来说，门诊护理中没有适当的生活方式干预，但他们会从中受益匪浅。 SMI 主要是指需要长期护理和咨询的精神病性、躁郁症和严重情绪或焦虑症。 与普通人群相比，患有 SMI 的人患心脏病、糖尿病和心理健康状况不佳的风险高一倍半至两倍。 这种组合导致预期寿命缩短多达 15 年，生活质量下降。 生活方式在其中起着重要作用。 门诊生活方式干预联合支持 (GOAL!) 是一种多学科的生活方式支持干预措施，其中 SMI 患者由合格的专业人员进行更长时间的监督，并关注个人意愿和感知到的挑战。 尽管最近在全国范围内引入的新引入的所谓综合生活方式干预措施遵循这一思路，但患有 SMI 的人可能无法从这项服务中充分受益。 从共同的挑战和需要提供更好的支持，GGz Centraal 与北维卢威的市政当局和当地合作伙伴合作开发了 GOAL！并将试行其使用。 这是在荷兰医疗管理局创新政策规则的框架内与健康保险公司合作完成的。 本研究的目的是遵循这一创新并评估 GOAL! 的实施和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计和设置

目标！将通过具有混合方法匹配设计的准实验研究进行评估。 在北费吕威市接受门诊治疗的严重精神疾病 (SMI) 患者将参与干预。 参与 GOAL! 的人！将被邀请在自愿的基础上额外参与其评估。 参与者将与一组继续接受常规咨询和护理的 SMI 患者进行比较。 这个比较组将在 GOAL！发生是为了避免污染。 目标是招募 50 名 GOAL 参与者！用于评估，并创建一个由 50 名参与者组成的平等比较组，参与者的性别、年龄和诊断相匹配。 评估目标的效果！测量将在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行。

干涉

目标！旨在提供综合支持，重点关注生活方式因素的组合，以实现 SMI 患者更健康的生活方式。 干预包括一年的生活方式教练积极指导，之后是另一年的维护计划。 参与者从接受生活方式教练的面试开始，然后开始为期三个月的基础课程，参与者每周举行三场每次一小时的小组会议。 小组会议的重点是锻炼（每周两次）和营养（每周一次），由该领域合格的专业人士提供。 在三个月的基础课程之后，九个月的后续课程开始，生活方式教练每月举行两次一小时的小组会议。 在十二个月的指导阶段之后，还有一个为期十二个月的维护计划。 该计划包括五次个人咨询会议和三场由生活方式教练主持的小组会议。

分析

为了衡量干预效果，将使用线性混合模型。 尽管干预组和对照组是匹配的，但使用独立 t 检验（连续变量）和卡方检验（分类变量）分析了参与者和疾病特征组之间的潜在差异。 所有模型都将针对基线值、基线疾病严重程度和月收入类别进行校正，作为生活方式行为的潜在混杂因素。 对治疗团队、社区和市政当局级别的潜在集群进行了更正。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰、3818 EW

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁；
  • 被诊断患有严重精神疾病（SMI；定义为在 FACT 团队的治疗范围内）；
  • 腹围过大（男性≥102 cm，女性≥88 cm；这是代谢综合征的五个危险因素之一）；
  • 存在代谢综合征标准中聚集的其他四种风险因素中的至少一种（高血压、甘油三酯异常、空腹血糖和高密度脂蛋白胆固醇，或用于血压或值的药物）。

排除标准：

  • 如果某人缺乏独立同意参与的法律行为能力，并且没有（法定）代表愿意给予同意；
  • 如果当时的疾病严重程度不允许参与（即 急性心理状态、急性精神病或自杀倾向）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：目标！
联合支持门诊生活方式干预
行为的：目标！
目标！是一种综合支持，侧重于生活方式因素的组合，以帮助患有严重精神疾病的人实现更健康的生活方式。 干预包括来自生活方式教练和合格专业人员的两年指导。
无干预：控制组
像往常一样的护理和咨询（匹配性别、年龄和诊断）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动的变化：SIMPAQ
大体时间：在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
通过简单身体活动问卷 (SIMPAQ) 测量。 SIMPAQ 由五个项目（方框）组成，参与者被问及卧床时间（方框 1）、久坐时间（包括小睡）（方框 2）、步行时间（方框 3）、锻炼时间（方框 4）和花在杂事活动上的时间，例如家务（方框 5）。 可以通过将方框 4 和方框 5 相加来计算自我报告的花在中等强度体力活动 (MVPA) 上的总时间。
在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膳食摄入量的变化：MijnEetmeter
大体时间：在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
由 MijnEetmeter（荷兰应用程序）- 食物日记测量。 参与者填写给定日期的营养摄入量。 它可以深入了解某些营养素的数量（即 脂肪、盐和糖）以及参与者当天根据 Schijf van Vijf（荷兰健康饮食指南）进食的程度。
在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
睡眠变化：SCOPA-SLEEP
大体时间：在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
通过帕金森病结果量表测量 - 睡眠 (SCOPA-Sleep)。 SCOPA-Sleep 旨在以简短实用的方式评估夜间睡眠和白天嗜睡。 调查问卷询问睡眠药物的使用情况，如果使用，是哪种药物。 然后它使用 5 个项目来评估夜间睡眠，1 个问题询问整体睡眠质量，然后使用 6 个项目来评估日间嗜睡，采用 4 分李克特量表，范围从 0（完全没有）到 4（很多）。
在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
物质使用的变化：ASSIST-Lite
大体时间：在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
酒精、吸烟和物质参与筛查工具 - Lite (ASSIST-Lite)。 问题是关于使用、频率、冲动、健康问题、控制和对各种物质（包括酒精、阿片类药物和软性药物）的担忧。 李克特量表（从不，一生中一次或两次，每月，每周或每天；0-4）和序数量表（从不；是，但最近三个月没有；或是，但最近三个月没有；使用得分 0,1,2)。
在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
体重变化
大体时间：在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
重量精确到 0.1 千克。
在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
体重指数的变化
大体时间：在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
体重除以身高（米）的平方
在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
代谢健康的变化：腰围
大体时间：在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
腰围在站立位置测量髂嵴和最低肋骨之间的中间位置
在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
代谢健康的变化：收缩压和舒张压
大体时间：在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
测量的收缩压和舒张压 (mmHg)
在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
脂肪百分比的变化
大体时间：在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
由智能体重秤测量，作为体脂肪量与体重的关系（体重秤上的百分比从 0 到 100）。 男性的健康脂肪百分比在 7% 到 25% 之间，女性在 21% 到 36% 之间。 脂肪百分比随着年龄的增长而增加。
在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
精神病理学的变化：BSI
大体时间：在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
通过简明症状量表 (BSI) 测量。 BSI 包括 53 个项目，反映了精神病理学的 9 个症状领域（躯体化、强迫症、人际关系敏感、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病性）。 每个项目都按照从 0（完全没有）到 4（极度）的 5 级痛苦程度进行评分。
在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
生活质量的变化：EQ-5D
大体时间：在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
由 EuroQol 5D (EQ-5D) 测量。EQ-5D 是一种通用仪器，由 5 个健康维度组成，每个维度一个项目；行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 严重程度分为三个级别，从没有问题到很多问题。 指数得分的计算范围从 0（最差的生活质量）到 1（完美的生活质量）。
在基线 (T0)、3 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3)
改变护理用途、疾病和工作：TIC-P
大体时间：在基线 (T0) 和 24 个月后 (T3)
De 精神障碍患者的治疗成本清单 (TiC-P)。 荷兰社会心理问题成本评估问卷，由三部分组成。 15 问题是关于（精神）保健中的某些设施（第 1 部分），11 个问题是关于社会心理问题在多大程度上阻碍受访者从事（有偿和无偿）工作（第 2 部分），第三部分包括一些一般性问题。 为得出总成本得分，根据国家指南，将护理消耗/生产力损失的频率乘以相关成本。
在基线 (T0) 和 24 个月后 (T3)
实施 GOAL! 的障碍和促进因素：MIDI
大体时间：在基线 (T0) 和 24 个月后 (T3)
由创新决定因素测量仪器 (MIDI) 测量。 MIDI 由 28 个项目组成，分为 4 个量表，测量与创新（7 个项目）、用户（11 个项目）和组织（10 个项目）相关的决定因素。 所有项目均采用李克特 5 点计分，从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。 ≥20% 的负面反应（不同意/完全不同意）的项目被认为是障碍。 ≥80% 正面回应（同意/完全同意）的项目被视为促进者。
在基线 (T0) 和 24 个月后 (T3)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实现生活方式目标
大体时间：24个月
生活方式教练的持续质疑和报告。
24个月
不良事件
大体时间：24个月
由生活方式教练持续评估。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GGZ Centraal

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2025年11月1日

研究完成 (预期的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月26日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 220307

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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