Az Ambuláns Életmód Intervenció Kombinált Támogatásának értékelése (GOAL!)
2022. október 31. frissítette: GGZ Centraal
Az Ambuláns Életmód Intervenció Kombinált Támogatás megvalósításának és hatékonyságának értékelése (CÉL!)
Súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedőknek nincs megfelelő életmódbeli beavatkozás az ambuláns ellátásban, pedig nagy hasznuk származna belőle.
Az SMI alatt elsősorban pszichotikus, bipoláris és súlyos hangulati vagy szorongásos zavarokat értünk, amelyek hosszú távú gondozást és tanácsadást igényelnek.
Az SMI-ben szenvedőknél másfél-kétszer nagyobb a szívbetegség, a cukorbetegség és a csökkent mentális egészség kockázata, mint az átlagpopulációban.
Ez a kombináció akár 15 évvel rövidebb várható élettartamhoz és alacsonyabb életminőséghez járul hozzá.
Ebben fontos szerepe van az életmódnak.
Az Ambuláns Életmód Intervenció Kombinált Támogatása (GOAL!) egy multidiszciplináris életmód-támogató beavatkozás, ahol az SMI-ben szenvedőket hosszabb ideig képzett szakemberek felügyelik, figyelemmel az egyéni kívánságokra és az észlelt kihívásokra.
Bár az újonnan bevezetett, országos szinten nemrégiben bevezetett, úgynevezett kombinált életmódbeli beavatkozások ezt a gondolatmenetet követik, az SMI-sek nem biztos, hogy kellőképpen profitálnak ebből az ajánlatból.
A közös kihívásból és a jobb támogatás megteremtésének igényéből a GGz Centraal az észak-veluwei önkormányzatokkal és helyi partnerekkel együttműködve kidolgozta a GOAL! és kipróbálja a használatát.
Ez az egészségbiztosítókkal együttműködve, a Holland Egészségügyi Hatóság Innovációs Politikai Szabálya keretében történik.
A tanulmány célja ennek az innovációnak a követése, valamint a GOAL! megvalósításának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés és beállítás
CÉL! egy kvázi-kísérleti vizsgálaton keresztül, vegyes módszerrel illesztett tervezéssel értékeljük. A beavatkozásban olyan súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők vesznek részt, akik ambuláns ellátásban részesülnek Észak-Veluwe településein. Emberek, akik részt vesznek a GOAL! felkérést kap, hogy önkéntes alapon vegyen részt az értékelésében. A résztvevőket összehasonlítják az SMI-s emberek egy csoportjával, akik továbbra is a szokásos tanácsadásban és gondozásban részesülnek. Ezt az összehasonlító csoportot olyan településeken kívül veszik fel, ahol a CÉL! a szennyeződés elkerülése érdekében történik. A cél a GOAL 50 résztvevőjének toborzása! az értékeléshez, és hozzon létre egy egyenlő, 50 fős, nem, életkor és diagnózis szerinti összehasonlító csoportot. A GOAL hatásainak értékelésére! a méréseket a kiinduláskor (T0), 3 hónap (T1), 12 hónap (T2) és 24 hónap (T3) után kell elvégezni.
Közbelépés
CÉL! célja, hogy integrált támogatást nyújtson az életmódbeli tényezők kombinációjára összpontosítva az SMI-ben szenvedők egészségesebb életmódjának eléréséhez. A beavatkozás egy év aktív életmód coach általi tanácsadásból áll, amely után egy további év fenntartó program áll rendelkezésre. A résztvevő egy felvételi interjúval kezdi az életmód edzővel, majd megkezdi a három hónapos alaptanfolyamot, amelynek során a résztvevők heti három, egy órás csoporttalálkozót tartanak. A csoporttalálkozók középpontjában a testmozgás (hetente kétszer) és a táplálkozás (hetente egyszer) áll, és e területen képzett szakemberek tartják. A három hónapos alaptanfolyam után kilenc hónapos utánkövető tanfolyam indul két havi egy órás csoporttalálkozóval, amelyet az életmód edző tart. A tizenkét hónapos irányítási szakasz után szintén tizenkét hónapos karbantartási program következik. Ez a program öt alkalomból áll, egyéni tanácsadással és három csoportos találkozóból az életmód coach által.
Elemzés
A beavatkozási hatás mérésére lineáris vegyes modelleket alkalmazunk. Bár az intervenciós és a kontrollcsoportok megfeleltethetők, a résztvevők és a betegség jellemzőire vonatkozó potenciális különbségeket a csoportok között független t-tesztekkel (folyamatos változók) és khi-négyzet tesztekkel (kategorikus változók) elemzik. Minden modell korrigálásra kerül az alapértékre, a betegség súlyosságára és a havi jövedelmi kategóriákra, mint az életmódbeli viselkedés lehetséges zavaró tényezőire. A kezelési csoport, a környék és az önkormányzat szintjén korrekciókat végeznek a lehetséges klaszterek miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeroen Deenik, Dr.
- Telefonszám: +31622049524
- E-mail: j.deenik@ggzcentraal.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chermaine Noortman - van Meteren, MSc.
- Telefonszám: +31651367977
- E-mail: c.vanmeteren@ggzcentraal.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Hollandia, 3818 EW
- GGZ Centraal
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeroen Deenik, Dr.
- Telefonszám: +31622049534
- E-mail: j.deenik@ggzcentraal.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Súlyos mentális betegséggel diagnosztizáltak (SMI; definíció szerint egy FACT csoport kezelésén belül van);
- Túlzott haskörfogat (≥102 cm férfiaknál vagy ≥ 88 cm nőknél; ez egyike a metabolikus szindróma öt kockázati tényezőjének);
- A másik négy kockázati tényező közül legalább egy jelenléte a metabolikus szindróma kritériumai között (magas vérnyomás, kóros trigliceridszint, éhgyomri vércukor- és HDL-koleszterinszint vagy vérnyomás- vagy vérnyomásértékek gyógyszeres alkalmazása).
Kizárási kritériumok:
- Ha valaki nem képes önálló hozzájárulást adni a részvételhez, és egyetlen (törvényes) képviselő sem hajlandó hozzájárulni;
- Ha a betegség akkori súlyossága nem teszi lehetővé a részvételt (pl. akut pszichológiai állapot, akut pszichózis vagy öngyilkosság).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CÉL!
Az Ambuláns Életmód-beavatkozás kombinált támogatása
|
CÉL! egy integrált támogatás, amely életmódtényezők kombinációjára összpontosít a súlyos mentális betegségben szenvedők egészségesebb életmódjának eléréséhez.
A beavatkozás két éves útmutatásból áll egy életmód edzőtől és képzett szakemberektől.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Gondozás és tanácsadás a szokásos módon (nem, életkor és diagnózis szerint)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban: SIMPAQ
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
A Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) mérése.
A SIMPAQ öt elemből (dobozból) áll, és a résztvevőket megkérdezik az ágyban töltött időről (1. doboz), az ülőmunka idejéről, beleértve a szunyókálást (2. doboz), a sétálással eltöltött időről (3. doboz), az edzéssel töltött időről (4. doboz) és mellékes tevékenységgel, például takarítással töltött idő (5. rovat).
A mérsékelten erős fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött teljes önbevallási idő a 4. és 5. mező hozzáadásával számítható ki.
|
Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi bevitel változása: MijnEetmeter
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
Mérése: MijnEetmeter (holland alkalmazás) - élelmiszernapló.
A résztvevő kitölti az adott napi tápanyag-bevitelt.
Betekintést nyújt bizonyos tápanyagok mennyiségébe (pl.
zsír, só és cukor), és milyen mértékben evett a résztvevő az adott napon a Schijf van Vijf (az egészséges táplálkozás hollandiai irányelve) szerint.
|
Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
|
Változás az alvásban: SCOPA-SLEEP
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
A Parkinson-kór – alvás (SCOPA-Sleep) eredményeinek skálájával mérve.
A SCOPA-Sleep az éjszakai alvás és a nappali álmosság rövid és praktikus értékelésére lett kifejlesztve.
A kérdőív az altatók használatáról érdeklődik, és ha igen, melyik gyógyszerről.
Ezután 5 elemet használ az éjszakai alvás értékelésére, 1 kérdést az alvás általános minőségére, majd 6 elemet a nappali álmosság értékelésére egy 4 pontos Likert-skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (sok) terjed.
|
Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
|
Változás az anyaghasználatban: ASSIST-Lite
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
Az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési eszköz – Lite (ASSIST-Lite).
A kérdések a használattal, gyakorisággal, késztetésekkel, egészségügyi problémákkal, ellenőrzéssel és különféle anyagokkal kapcsolatos aggodalmakra vonatkoznak (beleértve az alkoholt, az opioidokat és a könnyű drogokat).
Likert-skálák (Soha, egyszer vagy kétszer az életemben, havonta, hetente vagy naponta; 0-4) és sorszámskálák (Soha; Igen, de nem az elmúlt három hónapban; vagy Igen, de nem az elmúlt három hónapban; pontozott 0,1,2) használjuk.
|
Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
A súly mérése 0,1 kg pontossággal történik.
|
Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
|
A BMI változása
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
A súly osztva a méterben megadott magasság négyzetével
|
Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
|
Az anyagcsere egészségének változása: derékbőség
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
A derékkörfogat a csípőtaraj és a legalsó borda között félúton mérve álló helyzetben
|
Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
|
Az anyagcsere egészségének változása: szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
Mért szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
|
A zsírszázalék változása
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
Az intelligens mérleggel mérve, a testzsír mennyisége a testtömeghez viszonyítva (százalékos arány egy 0-tól 100-ig terjedő skálán).
A férfiak egészséges zsírtartalma 7-25%, a nőké pedig 21-36%.
A zsírszázalék az életkorral növekszik.
|
Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
|
Változás a pszichopatológiában: BSI
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
A Brief Symptom Inventory (BSI) által mérve.
A BSI 53 elemből áll, amelyek a pszichopatológia 9 tünettartományát tükrözik (szomatizáció, kényszeres kényszer, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok és pszichoticizmus).
Minden elemet egy 5 fokozatú szorongás-skálán értékelnek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben).
|
Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
|
Változás az életminőségben: EQ-5D
Időkeret: Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
Az EuroQol 5D (EQ-5D) által mérve. Az EQ-5D egy általános műszer, amely az egészség 5 dimenziójából áll, dimenziónként egy elemmel; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Három súlyossági szint létezik a problémamentestől a sok problémáig.
Az index pontszáma 0-tól (legrosszabb életminőség) 1-ig (tökéletes életminőség) terjed.
|
Kiinduláskor (T0), 3 hónap után (T1), 12 hónap után (T2) és 24 hónap után (T3)
|
|
Változtatási ápolási használat és betegség és munka: TIC-P
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és 24 hónap után (T3)
|
De Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek költségeinek jegyzéke (TiC-P).
Pszichoszociális problémákkal kapcsolatos költségek értékelésére szolgáló holland kérdőív, amely három részből áll.15
A kérdések a (mentális) egészségügyi ellátás egyes létesítményeire vonatkoznak (1. rész), 11 kérdés arra vonatkozik, hogy a pszichoszociális problémák mennyiben akadályozták a válaszadót a (fizetett és nem fizetett) munkában (2. rész), a harmadik rész pedig néhány általános kérdésből áll.
A teljes költségpontszám eléréséhez a gondozási fogyasztás/termelékenység-csökkenés gyakoriságát meg kell szorozni a kapcsolódó költségekkel a nemzeti irányelvek szerint.
|
Kiinduláskor (T0) és 24 hónap után (T3)
|
|
A GOAL!: MIDI megvalósításának akadályai és elősegítői
Időkeret: Kiinduláskor (T0) és 24 hónap után (T3)
|
Az innovációt meghatározó mérőeszközzel (MIDI) mérve.
A MIDI 28 elemből áll, 4 skálára osztva, amelyek az innovációkhoz (7 tétel), a felhasználóhoz (11 elem) és a szervezethez (10 elem) kapcsolódó meghatározó tényezőket mérik.
Minden tételt egy 5-ös Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (teljesen nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért) terjed.
Azok a tételek, amelyek ≥20%-a negatívan válaszol (nem értek egyet/teljesen nem értek egyet), akadálynak számítanak.
Azok a tételek, amelyek ≥ 80%-a pozitívan válaszol (egyetértek/teljesen egyetértek), segítőnek minősülnek.
|
Kiinduláskor (T0) és 24 hónap után (T3)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életmódbeli célok elérése
Időkeret: 24 hónap
|
Folyamatosan kérdezi és számol be az életmód edző.
|
24 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
Az életmód edző folyamatosan értékeli.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Firth J, Ward PB, Stubbs B. Editorial: Lifestyle Psychiatry. Front Psychiatry. 2019 Aug 26;10:597. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00597. eCollection 2019.
- Hjorthoj C, Sturup AE, McGrath JJ, Nordentoft M. Years of potential life lost and life expectancy in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):295-301. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30078-0. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Sep;4(9):e19.
- Correll CU, Solmi M, Veronese N, Bortolato B, Rosson S, Santonastaso P, Thapa-Chhetri N, Fornaro M, Gallicchio D, Collantoni E, Pigato G, Favaro A, Monaco F, Kohler C, Vancampfort D, Ward PB, Gaughran F, Carvalho AF, Stubbs B. Prevalence, incidence and mortality from cardiovascular disease in patients with pooled and specific severe mental illness: a large-scale meta-analysis of 3,211,768 patients and 113,383,368 controls. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):163-180. doi: 10.1002/wps.20420. Erratum In: World Psychiatry. 2018 Feb;17 (1):120.
- Deenik J, Czosnek L, Teasdale SB, Stubbs B, Firth J, Schuch FB, Tenback DE, van Harten PN, Tak ECPM, Lederman O, Ward PB, Hendriksen IJM, Vancampfort D, Rosenbaum S. From impact factors to real impact: translating evidence on lifestyle interventions into routine mental health care. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):1070-1073. doi: 10.1093/tbm/ibz067.
- Deenik J, Tenback DE, Tak ECPM, Hendriksen IJM, van Harten PN. [Thinking inside the box: improving the lifestyle of inpatients with severe mental illness]. Tijdschr Psychiatr. 2020;62(7):564-574. Dutch.
- Firth J, Siddiqi N, Koyanagi A, Siskind D, Rosenbaum S, Galletly C, Allan S, Caneo C, Carney R, Carvalho AF, Chatterton ML, Correll CU, Curtis J, Gaughran F, Heald A, Hoare E, Jackson SE, Kisely S, Lovell K, Maj M, McGorry PD, Mihalopoulos C, Myles H, O'Donoghue B, Pillinger T, Sarris J, Schuch FB, Shiers D, Smith L, Solmi M, Suetani S, Taylor J, Teasdale SB, Thornicroft G, Torous J, Usherwood T, Vancampfort D, Veronese N, Ward PB, Yung AR, Killackey E, Stubbs B. The Lancet Psychiatry Commission: a blueprint for protecting physical health in people with mental illness. Lancet Psychiatry. 2019 Aug;6(8):675-712. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30132-4. Epub 2019 Jul 16. No abstract available.
- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
- Suetani S, Rosenbaum S, Scott JG, Curtis J, Ward PB. Bridging the gap: What have we done and what more can we do to reduce the burden of avoidable death in people with psychotic illness? Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):205-10. doi: 10.1017/S2045796015001043. Epub 2016 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 220307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .