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Bewertung der kombinierten Unterstützung für die ambulante Lifestyle-Intervention (GOAL!)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: GGZ Centraal

Evaluation der Umsetzung und Wirksamkeit einer kombinierten Unterstützung der ambulanten Lebensstilintervention (ZIEL!)

Für Menschen mit einer schweren psychischen Erkrankung (SMI) gibt es keine angemessene Lebensstilintervention in der ambulanten Pflege, obwohl sie davon stark profitieren würden. Mit SMI sind hauptsächlich psychotische, bipolare und schwere Stimmungs- oder Angststörungen gemeint, die eine langfristige Betreuung und Beratung erfordern. Menschen mit SMI haben ein anderthalb bis zwei Mal höheres Risiko für Herzkrankheiten, Diabetes und eine verminderte psychische Gesundheit als die Allgemeinbevölkerung. Diese Kombination trägt zu einer bis zu 15 Jahre kürzeren Lebenserwartung und reduzierten Lebensqualität bei. Der Lebensstil spielt dabei eine wichtige Rolle. Kombinierte Unterstützung für die ambulante Lebensstilintervention (ZIEL!) ist eine multidisziplinäre Lebensstilunterstützungsintervention, bei der Menschen mit SMI über einen längeren Zeitraum von qualifizierten Fachkräften unter Berücksichtigung individueller Wünsche und wahrgenommener Herausforderungen betreut werden. Obwohl die neu eingeführten sogenannten kombinierten Lebensstilinterventionen, die kürzlich auf nationaler Ebene eingeführt wurden, dieser Denkweise folgen, können Menschen mit SMI möglicherweise nicht ausreichend von diesem Angebot profitieren. Ausgehend von der gemeinsamen Herausforderung und der Notwendigkeit, eine verbesserte Unterstützung zu schaffen, entwickelte GGz Centraal in Zusammenarbeit mit den Gemeinden in der Nord-Veluwe und lokalen Partnern GOAL! und wird seinen Einsatz erproben. Dies geschieht in Zusammenarbeit mit Krankenversicherern im Rahmen einer Innovation Policy Rule der niederländischen Gesundheitsbehörde. Ziel dieser Studie ist es, diese Innovation zu verfolgen und die Umsetzung und Wirksamkeit von GOAL! zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Setting

ZIEL! wird durch eine quasi-experimentelle Studie mit einem Mixed-Method-Matched-Design evaluiert. Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI), die in den Gemeinden der Nord-Veluwe ambulant versorgt werden, werden an der Intervention teilnehmen. Personen, die an GOAL! eingeladen, zusätzlich auf freiwilliger Basis an der Evaluation teilzunehmen. Die Teilnehmer werden mit einer Gruppe von Menschen mit SMI verglichen, die weiterhin die übliche Beratung und Betreuung erhalten. Diese Vergleichsgruppe wird außerhalb von Kommunen rekrutiert, in denen GOAL! erfolgt, um eine Kontamination zu vermeiden. Ziel ist es, 50 Teilnehmer von GOAL! für die Auswertung und zur Bildung einer gleichberechtigten Vergleichsgruppe von 50 Teilnehmern, die nach Geschlecht, Alter und Diagnose gematcht sind. Um die Auswirkungen von GOAL! Messungen werden zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3) durchgeführt.

Intervention

ZIEL! zielt darauf ab, eine integrierte Unterstützung bereitzustellen, die sich auf eine Kombination von Lebensstilfaktoren konzentriert, um Menschen mit SMI einen gesünderen Lebensstil zu ermöglichen. Die Intervention besteht aus einem Jahr aktiver Anleitung durch den Lifestyle-Coach, danach steht ein Erhaltungsprogramm für ein weiteres Jahr zur Verfügung. Der Teilnehmer beginnt mit einem Aufnahmegespräch mit dem Lifestyle-Coach und beginnt dann einen Grundkurs von drei Monaten, in dem die Teilnehmer jede Woche drei Gruppentreffen von einer Stunde haben. Die Gruppentreffen konzentrieren sich auf Bewegung (zweimal pro Woche) und Ernährung (einmal pro Woche) und werden von qualifizierten Fachleuten auf diesem Gebiet geleitet. Nach dem Grundkurs von drei Monaten beginnt ein Folgekurs von neun Monaten mit zwei Gruppentreffen à eine Stunde pro Monat durch den Lifestyle-Coach. Nach der Betreuungsphase von zwölf Monaten folgt ein Pflegeprogramm von ebenfalls zwölf Monaten. Dieses Programm besteht aus fünf Sitzungen mit Einzelberatung und drei Gruppentreffen durch den Lifestyle-Coach.

Analyse

Zur Messung des Interventionseffekts werden lineare gemischte Modelle verwendet. Obwohl Interventions- und Kontrollgruppen aufeinander abgestimmt sind, werden potenzielle Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Teilnehmer- und Krankheitsmerkmale mit unabhängigen t-Tests (kontinuierliche Variablen) und Chi-Quadrat-Tests (kategorische Variablen) analysiert. Alle Modelle werden um den Ausgangswert, den Ausgangsschweregrad der Erkrankung und die monatliche Einkommenskategorie als potenzielle Störfaktoren für das Lebensstilverhalten korrigiert. Korrekturen werden für eine mögliche Häufung auf der Ebene des Behandlungsteams, der Nachbarschaft und der Gemeinde vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (SMI; definiert als im Rahmen der Behandlung durch ein FACT-Team);
  • Übermäßiger Bauchumfang (≥ 102 cm für Männer oder ≥ 88 cm für Frauen; dies ist einer von fünf Risikofaktoren für das metabolische Syndrom);
  • Vorhandensein von mindestens einem der anderen vier Risikofaktoren, die in den Kriterien für das metabolische Syndrom zusammengefasst sind (Hypertonie, abnormale Triglyceride, Nüchternblutzucker und HDL-Cholesterin oder Medikamenteneinnahme für Blutdruck oder Werte).

Ausschlusskriterien:

  • Wenn jemandem die Rechtsfähigkeit fehlt, eine eigenständige Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen, und kein (gesetzlicher) Vertreter zur Einwilligung bereit ist;
  • Lässt die Schwere der Erkrankung zu diesem Zeitpunkt eine Teilnahme nicht zu (d.h. akuter psychischer Zustand, akute Psychose oder Suizidalität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZIEL!
Kombinierte Unterstützung für die ambulante Lifestyle-Intervention
Verhalten: ZIEL!
ZIEL! ist eine integrierte Unterstützung, die sich auf eine Kombination von Lebensstilfaktoren konzentriert, um Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen einen gesünderen Lebensstil zu ermöglichen. Die Intervention besteht aus einer zweijährigen Anleitung durch einen Lifestyle-Coach und qualifizierte Fachleute.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Betreuung und Beratung wie gewohnt (abgestimmt auf Geschlecht, Alter und Diagnose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität: SIMPAQ
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Gemessen mit dem Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ). Der SIMPAQ besteht aus fünf Items (Kästchen), und die Teilnehmer werden nach der im Bett verbrachten Zeit (Kasten 1), der sitzenden Zeit, einschließlich Nickerchen (Kasten 2), der mit Gehen verbrachten Zeit (Kasten 3), der mit Sport verbrachten Zeit (Kasten 4) und gefragt Zeitaufwand für Nebentätigkeiten wie Haushaltsführung (Kasten 5). Die gesamte selbstberichtete Zeit, die für mittelstarke körperliche Aktivität (MVPA) aufgewendet wird, kann berechnet werden, indem die Kästchen 4 und 5 hinzugefügt werden.
Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme: MijnEetmeter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Gemessen mit MijnEetmeter (niederländische Anwendung) - einem Ernährungstagebuch. Der Teilnehmer trägt die Nahrungsaufnahme für einen bestimmten Tag ein. Es gibt Aufschluss über die Mengen bestimmter Nährstoffe (d. h. Fett, Salz und Zucker) und inwieweit der Teilnehmer an diesem Tag gemäß der Schijf van Vijf (Richtlinie für eine gesunde Ernährung in den Niederlanden) gegessen hat.
Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Schlafwechsel: SCOPA-SLEEP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Gemessen anhand der Scales for Outcomes in Parkinson's Disease – Sleep (SCOPA-Sleep). Der SCOPA-Sleep wurde entwickelt, um den Nachtschlaf und die Tagesmüdigkeit auf kurze und praktische Weise zu bewerten. Der Fragebogen fragt nach der Einnahme von Schlafmitteln und wenn ja, welchen Medikamenten. Anschließend werden 5 Items zur Bewertung des Nachtschlafs verwendet, 1 Frage zur allgemeinen Schlafqualität, gefolgt von 6 Items zur Bewertung der Tagesmüdigkeit auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (stark).
Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Änderung des Substanzgebrauchs: ASSIST-Lite
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Das Screening-Tool für Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung – Lite (ASSIST-Lite). Die Fragen beziehen sich auf Konsum, Häufigkeit, Triebe, Gesundheitsprobleme, Kontrolle und Bedenken hinsichtlich verschiedener Substanzen (einschließlich Alkohol, Opioide und weiche Drogen). Likert-Skalen (Nie, einmal oder zweimal in meinem Leben, monatlich, wöchentlich oder täglich; 0-4) und Ordinalskalen (Nie; Ja, aber nicht in den letzten drei Monaten; oder Ja, aber nicht in den letzten drei Monaten; bewertet 0,1,2) verwendet werden.
Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Das Gewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Änderung des BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Gewicht geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat
Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Veränderung der Stoffwechselgesundheit: Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Taillenumfang gemessen auf halber Strecke zwischen Beckenkamm und unterster Rippe im Stehen
Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Veränderung der Stoffwechselgesundheit: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Gemessener systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Veränderung des Fettanteils
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Gemessen von der intelligenten Waage als Körperfettanteil im Verhältnis zum Körpergewicht (Prozent auf einer Skala von 0 bis 100). Ein gesunder Fettanteil liegt bei Männern zwischen 7 % und 25 % und bei Frauen zwischen 21 % und 36 %. Der Fettanteil steigt mit zunehmendem Alter.
Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Veränderung der Psychopathologie: BSI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Gemessen mit dem Brief Symptom Inventory (BSI). Der BSI umfasst 53 Items, die 9 Symptomdomänen der Psychopathologie widerspiegeln (Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet.
Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Veränderung der Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Gemessen mit dem EuroQol 5D (EQ-5D). Der EQ-5D ist ein generisches Instrument, das aus 5 Gesundheitsdimensionen besteht, mit einem Element pro Dimension; Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es gibt drei Schweregrade, die von keinen Problemen bis zu vielen Problemen reichen. Die Indexwerte werden von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 1 (perfekte Lebensqualität) berechnet.
Zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) und nach 24 Monaten (T3)
Pflegeinanspruchnahme ändern und Krankheit und Arbeit: TIC-P
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 24 Monaten (T3)
De Behandlungskosteninventar bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P). Niederländischer Fragebogen zur Bewertung der Kosten im Zusammenhang mit psychosozialen Problemen, bestehend aus drei Teilen.15 Fragen beziehen sich auf bestimmte Einrichtungen in der (psychischen) Gesundheitsversorgung (Teil 1), 11 Fragen beziehen sich auf das Ausmaß, in dem psychosoziale Probleme den Befragten an (bezahlter und unbezahlter) Arbeit hindern (Teil 2) und Teil drei besteht aus einigen allgemeinen Fragen. Um zu einem Gesamtkosten-Score zu gelangen, wird die Häufigkeit des Pflegeverbrauchs/Produktivitätsverlusts mit den damit verbundenen Kosten gemäß den nationalen Richtlinien multipliziert.
Zu Studienbeginn (T0) und nach 24 Monaten (T3)
Barrieren und Förderer der Umsetzung von GOAL!: MIDI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 24 Monaten (T3)
Gemessen mit dem Measurement Instrument for Determinants of the Innovation (MIDI). Der MIDI besteht aus 28 Items, die in 4 Skalen unterteilt sind, die Determinanten messen, die mit Innovationen (7 Items), dem Benutzer (11 Items) und der Organisation (10 Items) verbunden sind. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht. Items, auf die ≥20 % negativ antworten (stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu), gelten als Barrieren. Items, die zu ≥80 % positiv antworten (stimme zu/stimme voll und ganz zu), gelten als Moderatoren.
Zu Studienbeginn (T0) und nach 24 Monaten (T3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lifestyle-Ziele erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
Laufend vom Lifestyle-Coach befragt und gemeldet.
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Laufend vom Lifestyle Coach evaluiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GGZ Centraal

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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