Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kombineret støtte til den ambulante livsstilsintervention (GOAL!)

31. oktober 2022 opdateret af: GGZ Centraal

Evaluering af implementeringen og effektiviteten af ​​en kombineret støtte til den ambulante livsstilsintervention (MÅL!)

For mennesker med en alvorlig psykisk sygdom (SMI) er der ingen passende livsstilsintervention i ambulatoriet, mens de ville have stor gavn af det. Med SMI menes hovedsageligt psykotiske-, bipolar- og svære humør- eller angstlidelser, der kræver langvarig pleje og rådgivning. Mennesker med SMI har en halvanden til to gange højere risiko for hjertesygdomme, diabetes og nedsat mental sundhed end den generelle befolkning. Denne kombination bidrager til op til 15 år kortere forventet levetid og nedsat livskvalitet. Livsstil spiller en vigtig rolle i dette. Kombineret Støtte til den Ambulante Livsstilsindsats (MÅL!) er en multidisciplinær livsstilsstøtteindsats, hvor personer med SMI i længere tid superviseres af kvalificerede fagpersoner, med opmærksomhed på individuelle ønsker og oplevede udfordringer. Selvom de nyligt indførte såkaldte kombinerede livsstilsinterventioner, der for nylig blev indført på nationalt plan, følger denne tankegang, kan personer med SMI muligvis ikke drage tilstrækkeligt godt af dette tilbud. Ud fra den fælles udfordring og behovet for at skabe forbedret støtte udviklede GGz Centraal i samarbejde med kommunerne i det nordlige Veluwe og lokale partnere GOAL! og vil pilotere brugen af ​​det. Dette sker i samarbejde med sundhedsforsikringsselskaber inden for rammerne af en innovationspolitisk regel fra den hollandske sundhedsmyndighed. Formålet med denne undersøgelse er at følge denne innovation og evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​GOAL!.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og rammer

MÅL! vil blive evalueret gennem en kvasi-eksperimentel undersøgelse med et mixed-method matchet design. Personer med svær psykisk sygdom (SMI), der modtager ambulant pleje i kommunerne i North Veluwe, vil deltage i interventionen. Folk, der deltager i GOAL! vil blive inviteret til yderligere at deltage i evalueringen på frivillig basis. Deltagerne vil blive sammenlignet med en gruppe mennesker med SMI, som fortsat modtager sædvanlig rådgivning og pleje. Denne sammenligningsgruppe vil blive rekrutteret uden for kommuner, hvor MÅL! sker for at undgå forurening. Målet er at rekruttere 50 deltagere til GOAL! til evalueringen og for at skabe en ligeværdig sammenligningsgruppe på 50 deltagere matchet for køn, alder og diagnose. At evaluere virkningerne af GOAL! målinger vil blive udført ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3).

Intervention

MÅL! har til formål at yde integreret støtte fokuseret på en kombination af livsstilsfaktorer for at opnå en sundere livsstil for mennesker med SMI. Interventionen består af et års aktiv vejledning af livsstilscoachen, hvorefter et vedligeholdelsesprogram i endnu et år er tilgængeligt. Deltageren starter med en optagelsessamtale med livsstilscoachen og starter derefter et grundforløb på tre måneder, hvor deltagerne har tre gruppemøder af en time hver uge. Gruppemøderne fokuserer på motion (to gange om ugen) og ernæring (en gang om ugen), og gives af kvalificerede fagfolk inden for dette område. Efter grundforløbet på tre måneder starter et opfølgningsforløb på ni måneder med to gruppemøder på en time om måneden givet af livsstilscoachen. Efter vejledningsfasen på 12 måneder er der et vedligeholdelsesprogram på også 12 måneder. Dette program består af fem sessioner med individuel rådgivning og tre gruppemøder af livsstilscoachen.

Analyse

For at måle interventionseffekten vil der blive brugt lineære blandede modeller. Selvom interventions- og kontrolgrupper matches, analyseres potentielle forskelle mellem grupperne på deltager- og sygdomskarakteristika med uafhængige t-tests (kontinuerlige variable) og chi-kvadrat-tests (kategoriske variable). Alle modeller vil blive korrigeret for basislinjeværdien, basislinjesygdommens sværhedsgrad og månedlig indkomstkategori som en potentiel konfounder for livsstilsadfærd. Der korrigeres for potentiel klyngedannelse på behandlingsteam, kvarter og kommuneniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3818 EW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom (SMI; defineret som inden for behandling af et FACT-team);
  • For stor abdominal omkreds (≥102 cm for mænd eller ≥ 88 cm for kvinder; dette er en af ​​fem risikofaktorer for metabolisk syndrom);
  • Tilstedeværelse af mindst én af de andre fire risikofaktorer, som er samlet i kriterierne for metabolisk syndrom (hypertension, unormale triglycerider, fastende blodsukker og HDL-kolesterol eller medicinbrug for blodtryk eller værdier).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis nogen mangler den juridiske kapacitet til at give uafhængigt samtykke til deltagelse, og ingen (juridisk) repræsentant er villig til at give samtykke;
  • Hvis sygdommens sværhedsgrad på det tidspunkt ikke tillader deltagelse (dvs. akut psykologisk tilstand, akut psykose eller suicidalitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MÅL!
Kombineret støtte til den ambulante livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: MÅL!
MÅL! er en integreret støtte med fokus på en kombination af livsstilsfaktorer for at opnå en sundere livsstil for mennesker med svær psykisk sygdom. Interventionen består af to års vejledning fra en livsstilscoach og kvalificerede fagpersoner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pleje og rådgivning som sædvanlig (matchet efter køn, alder og diagnose)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet: SIMPAQ
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Målt ved Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ). SIMPAQ'en består af fem genstande (bokse), og deltagerne bliver spurgt om tid i sengen (boks 1), stillesiddende tid, inklusive lur (boks 2), tid brugt til at gå (boks 3), tid brugt på at træne (boks 4) og tid brugt i tilfældig aktivitet, såsom husholdning (boks 5). Den samlede selvrapporterede tid brugt på moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kan beregnes ved at tilføje boks 4 og 5.
Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostindtag: MijnEetmeter
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Målt ved MijnEetmeter (hollandsk applikation) - en maddagbog. Deltageren udfylder næringsindtaget for en given dag. Det giver indsigt i mængder af visse næringsstoffer (dvs. fedt, salt og sukker) og i hvilket omfang deltageren spiste i henhold til Schijf van Vijf (retningslinje for sund kost i Holland) på den pågældende dag.
Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Ændring i søvn: SCOPA-SLEEP
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Målt ved skalaerne for resultater ved Parkinsons sygdom - Søvn (SCOPA-Sleep). SCOPA-Sleep er udviklet til at evaluere nattesøvn og søvnighed i dagtimerne på en kort og praktisk måde. Spørgeskemaet spørger ind til brugen af ​​sovemedicin og i givet fald hvilken medicin. Derefter bruger den 5 punkter til at evaluere nattesøvnen, 1 spørgsmål spørger den overordnede søvnkvalitet efterfulgt af 6 punkter til at evaluere søvnighed i dagtimerne på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Ændring i stofbrug: ASSIST-Lite
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Screeningsværktøjet for alkohol, rygning og stofinddragelse - Lite (ASSIST-Lite). Spørgsmål handler om brug, hyppighed, drifter, helbredsproblemer, kontrol og bekymringer om forskellige stoffer (herunder alkohol, opioider og bløde stoffer). Likert-skalaer (Aldrig, en eller to gange i mit liv, månedlig, ugentlig eller daglig; 0-4) og ordinære skalaer (Aldrig; Ja, men ikke i de sidste tre måneder; eller Ja, men ikke i de sidste tre måneder; scoret 0,1,2) anvendes.
Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Ændring i vægt
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Vægten måles til nærmeste 0,1 kg.
Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Ændring i BMI
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Vægt divideret med højde i meter i kvadrat
Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Ændring i metabolisk sundhed: taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Taljeomkreds målt halvvejs mellem hoftekammen og nederste ribben i stående stilling
Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Ændring i metabolisk sundhed: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Målt systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Ændring i fedtprocent
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Målt ved den intelligente vægt, som mængden af ​​kropsfedt i forhold til kropsvægten (procent på en skala fra 0 til 100). En sund fedtprocent for mænd er mellem 7% til 25% og for kvinder mellem 21% til 36%. Fedtprocenten stiger med alderen.
Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Ændring i psykopatologi: BSI
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Målt ved Brief Symptom Inventory (BSI). BSI omfatter 53 punkter, der afspejler 9 symptomdomæner af psykopatologi (somatisering, tvangstanker, interpersonel følsomhed, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer og psykoticisme). Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Ændring i livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Målt ved EuroQol 5D (EQ-5D). EQ-5D er et generisk instrument, der består af 5 dimensioner af sundhed, med et element pr. dimension; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Der er tre sværhedsgrader lige fra ingen problemer til mange problemer. Indeksscoren er beregnet fra 0 (dårligste livskvalitet) til 1 (perfekt livskvalitet).
Ved baseline (T0), efter 3 måneder (T1), efter 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Skift omsorgsbrug og sygdom og arbejde: TIC-P
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 24 måneder (T3)
De behandlingsfortegnelse over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TiC-P). Hollandsk spørgeskema til evaluering af omkostninger relateret til psykosociale problemer, bestående af tre dele.15 spørgsmål handler om visse faciliteter i (psykisk) sundhedsvæsen (del 1), 11 spørgsmål handler om, i hvilket omfang psykosociale problemer hindrede respondenten i (betalt og ulønnet) arbejde (del 2) og del tre består af nogle generelle spørgsmål. For at nå frem til en samlet omkostningsscore multipliceres hyppigheden af ​​plejeforbrug/produktivitetstab med de relaterede omkostninger i henhold til nationale retningslinjer.
Ved baseline (T0) og efter 24 måneder (T3)
Barrierer og facilitatorer for implementeringen af ​​GOAL!: MIDI
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 24 måneder (T3)
Målt af måleinstrumentet for innovationsdeterminanter (MIDI). MIDI'en består af 28 elementer, opdelt i 4 skalaer, der måler determinanter forbundet med innovationer (7 elementer), brugeren (11 elementer) og organisationen (10 elementer). Alle elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Punkter, som ≥20 % svarer negativt (uenig/helt uenig), betragtes som barrierer. Punkter, som ≥80 % svarer positivt (enig/helt enig), betragtes som facilitatorer.
Ved baseline (T0) og efter 24 måneder (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af livsstilsmål
Tidsramme: 24 måneder
Udspørges og rapporteres af livsstilscoachen løbende.
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Evalueres af livsstilscoachen løbende.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GGZ Centraal

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MÅL!

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner