Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena połączonego wsparcia dla ambulatoryjnej interwencji związanej ze stylem życia (GOAL!)

31 października 2022 zaktualizowane przez: GGZ Centraal

Ocena wdrożenia i skuteczności połączonego wsparcia ambulatoryjnej interwencji dotyczącej stylu życia (CEL!)

W przypadku osób z ciężką chorobą psychiczną (SMI) nie ma odpowiedniej interwencji związanej ze stylem życia w ramach opieki ambulatoryjnej, podczas gdy osoby te odniosłyby z niej ogromne korzyści. Przez SMI rozumie się głównie zaburzenia psychotyczne, afektywne dwubiegunowe i ciężkie zaburzenia nastroju lub lękowe, które wymagają długoterminowej opieki i poradnictwa. Osoby z SMI mają półtora do dwóch razy większe ryzyko chorób serca, cukrzycy i pogorszenia zdrowia psychicznego niż populacja ogólna. To połączenie przyczynia się do skrócenia oczekiwanej długości życia nawet o 15 lat i obniżenia jakości życia. Styl życia odgrywa w tym ważną rolę. Combined Support for the Ambulatory Lifestyle Intervention (GOAL!) to multidyscyplinarna interwencja wspierająca styl życia, w której osoby z SMI są przez dłuższy czas nadzorowane przez wykwalifikowanych specjalistów, z uwzględnieniem indywidualnych życzeń i postrzeganych wyzwań. Chociaż nowo wprowadzone tak zwane łączone interwencje dotyczące stylu życia, które zostały niedawno wprowadzone na poziomie krajowym, idą w tym kierunku myślenia, osoby z SMI mogą nie skorzystać z tej oferty w wystarczającym stopniu. Ze wspólnego wyzwania i potrzeby stworzenia lepszego wsparcia, GGz Centraal we współpracy z gminami w North Veluwe i lokalnymi partnerami opracował GOAL! i będzie pilotować jego użycie. Odbywa się to we współpracy z ubezpieczycielami zdrowotnymi w ramach Zasad Polityki Innowacji Holenderskiego Urzędu ds. Opieki Zdrowotnej. Celem tego badania jest śledzenie tej innowacji i ocena wdrożenia i skuteczności GOAL!.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i oprawa

BRAMKA! zostaną ocenione za pomocą badania quasi-eksperymentalnego z dopasowanym projektem z wykorzystaniem metody mieszanej. W interwencji wezmą udział osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) korzystające z opieki ambulatoryjnej w gminach North Veluwe. Ludzie, którzy uczestniczą w GOAL! zostanie zaproszona do dodatkowego dobrowolnego udziału w jej ocenie. Uczestnicy zostaną porównani z grupą osób z SMI, które nadal otrzymują zwykłe poradnictwo i opiekę. Ta grupa porównawcza będzie rekrutowana poza gminami, w których CEL! odbywa się w celu uniknięcia zanieczyszczenia. Celem jest rekrutacja 50 uczestników GOAL! do oceny i stworzenia równej grupy porównawczej 50 uczestników dobranych pod względem płci, wieku i diagnozy. Aby ocenić efekty GOAL! pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3).

Interwencja

BRAMKA! ma na celu zapewnienie zintegrowanego wsparcia skoncentrowanego na połączeniu czynników związanych ze stylem życia w celu osiągnięcia zdrowszego stylu życia dla osób z SMI. Interwencja składa się z jednego roku aktywnego poradnictwa trenera stylu życia, po którym dostępny jest program podtrzymujący na kolejny rok. Uczestnik rozpoczyna rozmowę wstępną z trenerem stylu życia, a następnie rozpoczyna podstawowy trzymiesięczny kurs, podczas którego uczestnicy mają trzy spotkania grupowe po jednej godzinie tygodniowo. Spotkania grupowe koncentrują się na ćwiczeniach (dwa razy w tygodniu) i odżywianiu (raz w tygodniu) i są prowadzone przez wykwalifikowanych specjalistów w tej dziedzinie. Po podstawowym trzymiesięcznym kursie rozpoczyna się dziewięciomiesięczny kurs uzupełniający z dwoma spotkaniami grupowymi po jednej godzinie miesięcznie, prowadzonymi przez trenera stylu życia. Po fazie poradnictwa trwającej dwanaście miesięcy następuje również dwunastomiesięczny program podtrzymujący. Program ten składa się z pięciu sesji z indywidualnym doradztwem i trzech spotkań grupowych prowadzonych przez trenera stylu życia.

Analiza

Do pomiaru efektu interwencji wykorzystane zostaną liniowe modele mieszane. Chociaż grupy interwencyjne i kontrolne są dopasowane, potencjalne różnice między grupami pod względem charakterystyki uczestnika i choroby są analizowane za pomocą niezależnych testów t (zmienne ciągłe) i testów chi-kwadrat (zmienne kategoryczne). Wszystkie modele zostaną skorygowane pod kątem wartości wyjściowej, wyjściowej ciężkości choroby i kategorii miesięcznych dochodów jako potencjalnego czynnika zakłócającego zachowania związane ze stylem życia. Wprowadzono poprawki dotyczące potencjalnego grupowania na poziomie zespołu terapeutycznego, sąsiedztwa i gminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3818 EW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną (SMI; zdefiniowaną jako leczenie zespołu FACT);
  • Nadmierny obwód brzucha (≥102 cm u mężczyzn lub ≥ 88 cm u kobiet; jest to jeden z pięciu czynników ryzyka zespołu metabolicznego);
  • Obecność co najmniej jednego z pozostałych czterech czynników ryzyka sklasyfikowanych w kryteriach zespołu metabolicznego (nadciśnienie, nieprawidłowe trójglicerydy, poziom cukru we krwi na czczo i cholesterol HDL lub stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub wartości).

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli ktoś nie ma zdolności prawnej do samodzielnego wyrażenia zgody na udział i żaden (prawny) przedstawiciel nie jest skłonny do wyrażenia zgody;
  • Jeśli ciężkość choroby w tym czasie nie pozwala na udział (tj. ostry stan psychiczny, ostra psychoza lub myśli samobójcze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRAMKA!
Połączone wsparcie dla ambulatoryjnej interwencji związanej ze stylem życia
Behawioralne: BRAMKA!
BRAMKA! to zintegrowane wsparcie skoncentrowane na połączeniu czynników związanych ze stylem życia w celu osiągnięcia zdrowszego stylu życia dla osób z ciężkimi chorobami psychicznymi. Interwencja składa się z dwuletniego doradztwa trenera stylu życia i wykwalifikowanych specjalistów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka i poradnictwo jak zwykle (dopasowane do płci, wieku i diagnozy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej: SIMPAQ
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Mierzona za pomocą prostego kwestionariusza aktywności fizycznej (SIMPAQ). SIMPAQ składa się z pięciu pozycji (ramek), a uczestnicy są pytani o czas spędzony w łóżku (ramka 1), czas siedzący, w tym drzemki (ramka 2), czas spędzony na spacerach (ramka 3), czas spędzony na ćwiczeniach (ramka 4) i czas spędzony na czynnościach dorywczych, takich jak sprzątanie (pole 5). Całkowity czas poświęcony na umiarkowanie intensywną aktywność fizyczną (MVPA) według własnego uznania można obliczyć, dodając pola 4 i 5.
Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia: MijnEetmeter
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Mierzone przez MijnEetmeter (aplikacja holenderska) - dziennik żywności. Uczestnik uzupełnia jadłospis na dany dzień. Zapewnia wgląd w ilości niektórych składników odżywczych (tj. tłuszczu, soli i cukru) oraz w jakim stopniu uczestnik jadł w danym dniu zgodnie ze Schijf van Vijf (wytycznymi dotyczącymi zdrowego żywienia w Holandii).
Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Zmiana snu: SCOPA-SLEEP
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Mierzone za pomocą skal wyników w chorobie Parkinsona - sen (SCOPA-Sleep). SCOPA-Sleep został opracowany w celu oceny snu nocnego i senności w ciągu dnia w krótki i praktyczny sposób. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące stosowania leków nasennych, a jeśli tak, to jakich. Następnie wykorzystuje 5 pozycji do oceny snu w nocy, 1 pytanie dotyczące ogólnej jakości snu, a następnie 6 pozycji do oceny senności w ciągu dnia na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (dużo).
Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Zmiana w używaniu substancji: ASSIST-Lite
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Narzędzie przesiewowe dotyczące alkoholu, palenia i substancji odurzających — Lite (ASSIST-Lite). Pytania dotyczą używania, częstotliwości, popędów, problemów zdrowotnych, kontroli i obaw związanych z różnymi substancjami (w tym alkoholem, opiatami i miękkimi narkotykami). Skale Likerta (Nigdy, raz lub dwa razy w życiu, co miesiąc, co tydzień lub codziennie; 0-4) oraz skale porządkowe (Nigdy; Tak, ale nie w ciągu ostatnich trzech miesięcy; lub Tak, ale nie w ciągu ostatnich trzech miesięcy; punktowane 0,1,2) są używane.
Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Waga jest mierzona z dokładnością do 0,1 kg.
Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Waga podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Zmiana zdrowia metabolicznego: obwód talii
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Obwód talii mierzony w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a najniższym żebrem w pozycji stojącej
Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Zmiana zdrowia metabolicznego: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Zmierzone skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Mierzona przez inteligentną wagę, jako ilość tkanki tłuszczowej w stosunku do masy ciała (procent na skali od 0 do 100). Zdrowy procent tłuszczu dla mężczyzn wynosi od 7% do 25%, a dla kobiet od 21% do 36%. Procent tkanki tłuszczowej wzrasta wraz z wiekiem.
Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Zmiana w psychopatologii: BSI
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Mierzone za pomocą krótkiego wykazu objawów (BSI). BSI składa się z 53 pozycji, które odzwierciedlają 9 domen objawów psychopatologii (somatyzacja, obsesyjno-kompulsywne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoiczne i psychotyzm). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali dystresu od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Zmiana jakości życia: EQ-5D
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Mierzone przez EuroQol 5D (EQ-5D). EQ-5D to ogólny instrument, który składa się z 5 wymiarów zdrowia, z jednym elementem na wymiar; mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Istnieją trzy poziomy ważności, od braku problemów do wielu problemów. Wynik indeksu obliczany jest w zakresie od 0 (najgorsza jakość życia) do 1 (doskonała jakość życia).
Na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) i po 24 miesiącach (T3)
Zmień korzystanie z opieki, chorobę i pracę: TIC-P
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po 24 miesiącach (T3)
De Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TiC-P). Holenderski kwestionariusz oceny kosztów związanych z problemami psychospołecznymi, składający się z trzech części.15 pytania dotyczą niektórych placówek opieki zdrowotnej (psychicznej) (część 1), 11 pytań dotyczy stopnia, w jakim problemy psychospołeczne utrudniają respondentowi pracę (odpłatną i niepłatną) (część 2), a część trzecia zawiera kilka pytań ogólnych. Aby uzyskać całkowity wynik kosztów, częstotliwość zużycia opieki/utraty produktywności mnoży się przez powiązane koszty zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Na początku badania (T0) i po 24 miesiącach (T3)
Bariery i ułatwienia w realizacji GOAL!: MIDI
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po 24 miesiącach (T3)
Mierzone przez Instrument Pomiaru Wyznaczników Innowacji (MIDI). MIDI składa się z 28 itemów, podzielonych na 4 skale mierzące determinanty związane z innowacjami (7 itemów), użytkownikiem (11 itemów) oraz organizacją (10 itemów). Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Elementy, na które ≥20% odpowiedziało negatywnie (nie zgadzam się/całkowicie się nie zgadzam) są uważane za bariery. Pozycje, które ≥80% odpowiedziały pozytywnie (zgadzam się/całkowicie się zgadzam) są uważane za facylitatorów.
Na początku badania (T0) i po 24 miesiącach (T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiąganie celów związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Na bieżąco kwestionowana i zgłaszana przez trenera stylu życia.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Na bieżąco oceniany przez trenera stylu życia.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GGZ Centraal

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BRAMKA!

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj