Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorisen elämäntapaintervention yhdistetyn tuen arviointi (GOAL!)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: GGZ Centraal

Arvio ambulatorisen elämäntapaintervention yhdistetyn tuen toteutuksesta ja tehokkuudesta (TAVO!)

Ihmisille, joilla on vakava mielisairaus (SMI), avohoidossa ei ole asianmukaista elämäntapainterventiota, vaikka he hyötyisivät siitä suuresti. SMI:llä tarkoitetaan pääasiassa psykoottisia, kaksisuuntaisia ​​ja vakavia mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöitä, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa ja neuvontaa. SMI-potilailla on puolitoista tai kaksi kertaa suurempi riski sairastua sydänsairauksiin, diabetekseen ja heikentyneeseen mielenterveyteen kuin muulla väestöllä. Tämä yhdistelmä lyhentää elinikää jopa 15 vuotta ja lyhentää elämänlaatua. Elämäntyylillä on tässä tärkeä rooli. Combined Support for the Ambulatory Lifestyle Intervention (GOAL!) on monialainen elämäntapatuki, jossa SMI-potilaita valvotaan pidemmän aikaa pätevien ammattilaisten toimesta huomioiden yksilölliset toiveet ja havaitut haasteet. Vaikka äskettäin kansallisella tasolla käyttöön otetut äskettäin käyttöön otetut ns. yhdistetyt elämäntapainterventiot noudattavat tätä ajattelutapaa, SMI-potilaat eivät välttämättä hyödy tästä tarjouksesta riittävästi. Yhteisestä haasteesta ja tarpeesta luoda parannettua tukea, GGz Centraal kehitti yhteistyössä Pohjois-Veluwen kuntien ja paikallisten kumppanien kanssa GOAL! ja kokeilee sen käyttöä. Tämä tehdään yhteistyössä sairausvakuutusyhtiöiden kanssa Hollannin terveydenhuoltoviranomaisen innovaatiopolitiikan säännön puitteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata tätä innovaatiota ja arvioida GOAL!:n toteutusta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu ja asettaminen

PÄÄMÄÄRÄ! Arvioidaan lähes kokeellisella tutkimuksella, jossa on yhdistetyllä menetelmällä sovitettu suunnittelu. Interventioon osallistuvat Pohjois-Veluwen kunnissa avohoidossa olevat vakavasta mielenterveyssairaus (SMI) sairastavat ihmiset. Ihmiset, jotka osallistuvat GOAL! Lisäksi pyydetään osallistumaan sen arviointiin vapaaehtoisesti. Osallistujia verrataan SMI-potilaiden ryhmään, jotka saavat edelleen tavallista neuvontaa ja hoitoa. Tämä vertailuryhmä rekrytoidaan niiden kuntien ulkopuolelta, joissa TAVOITE! tapahtuu saastumisen välttämiseksi. Tavoitteena on rekrytoida 50 osallistujaa GOAL! arviointia varten ja luoda tasavertainen 50 osallistujan vertailuryhmä sukupuolen, iän ja diagnoosin perusteella. Arvioi GOALin vaikutuksia! mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3).

Interventio

PÄÄMÄÄRÄ! tavoitteena on tarjota integroitua tukea, joka keskittyy elämäntapatekijöiden yhdistelmään terveellisempien elämäntapojen saavuttamiseksi SMI-potilaille. Interventio koostuu vuoden aktiivisesta elämäntapavalmentajan ohjauksesta, jonka jälkeen on saatavilla toisen vuoden huolto-ohjelma. Osallistuja aloittaa elämäntapavalmentajan sisäänottohaastattelulla ja aloittaa sitten kolmen kuukauden peruskurssin, jossa osallistujilla on kolme tunnin mittaista ryhmätapaamista viikossa. Ryhmätapaamiset keskittyvät liikuntaan (kahdesti viikossa) ja ravintoon (kerran viikossa), ja niitä pitävät alan pätevät ammattilaiset. Kolmen kuukauden peruskurssin jälkeen alkaa yhdeksän kuukauden seurantakurssi kahdella yhden tunnin kuukaudessa ryhmätapaamisella, jotka lifestyle-valmentajan antaa. Kahdentoista kuukauden ohjausvaiheen jälkeen on myös kahdentoista kuukauden huolto-ohjelma. Tämä ohjelma koostuu viidestä istunnosta, joissa yksilöllinen neuvonta ja kolme ryhmätapaamista lifestyle-valmentajan toimesta.

Analyysi

Interventiovaikutuksen mittaamiseen käytetään lineaarisia sekamalleja. Vaikka interventio- ja kontrolliryhmät sovitetaan yhteen, mahdolliset erot ryhmien välillä osallistujan ja sairauden ominaisuuksien suhteen analysoidaan riippumattomilla t-testeillä (jatkuvat muuttujat) ja khin neliö -testeillä (kategoriset muuttujat). Kaikki mallit korjataan perusarvon, sairauden vakavuuden ja kuukausituloluokan suhteen mahdollisena elämäntapakäyttäytymisen hämmentäjänä. Korjaukset tehdään mahdollisiin klusteroitumiseen hoitotiimin, naapuruston ja kunnan tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3818 EW
        • GGZ Centraal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Todettu vakava mielisairaus (SMI; määritelty FACT-tiimin hoitoon kuuluvaksi);
  • Liiallinen vatsan ympärysmitta (≥102 cm miehillä tai ≥ 88 cm naisilla; tämä on yksi viidestä metabolisen oireyhtymän riskitekijästä);
  • Ainakin yksi neljästä muusta metabolisen oireyhtymän kriteereihin ryhmitellystä riskitekijästä (hypertensio, epänormaalit triglyseridit, paastoverensokeri ja HDL-kolesteroli tai verenpaineen tai -arvojen lääkkeiden käyttö).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos jollakulla ei ole oikeuskelpoisuutta antaa itsenäistä suostumusta osallistumiseen eikä yksikään (laillinen) edustaja ole halukas antamaan suostumusta;
  • Jos taudin vakavuus tuolloin ei salli osallistumista (esim. akuutti psyykkinen tila, akuutti psykoosi tai itsemurha).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PÄÄMÄÄRÄ!
Yhdistetty tuki ambulatoriselle elämäntapainterventiolle
PÄÄMÄÄRÄ! on integroitu tuki, joka keskittyy elämäntapatekijöiden yhdistelmään terveellisempien elämäntapojen saavuttamiseksi ihmisille, joilla on vakava mielisairaus. Interventio koostuu kahden vuoden ohjauksesta lifestyle-valmentajalta ja päteviltä ammattilaisilta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoito ja neuvonta normaalisti (sukupuolen, iän ja diagnoosin mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: SIMPAQ
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Mitattu Simple Physical Activity Questionnaire -kyselyllä (SIMPAQ). SIMPAQ koostuu viidestä osasta (laatikosta), ja osallistujilta kysytään sängyssä vietetystä ajasta (laatikko 1), istuma-ajasta, mukaan lukien päiväunet (laatikko 2), kävelyajasta (laatikko 3), harjoitteluun käytetystä ajasta (laatikko 4) ja satunnaiseen toimintaan, kuten taloudenhoitoon, käytetty aika (laatikko 5). Kohtalaisen voimakkaan fyysiseen toimintaan (MVPA) käytetty kokonaisaika voidaan laskea lisäämällä kohdat 4 ja 5.
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavaliossa: MijnEetmeter
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Mitattu MijnEetmeterillä (hollantilainen sovellus) - ruokapäiväkirja. Osallistuja täyttää tietyn päivän ravintonsaantit. Se tarjoaa käsityksen tiettyjen ravintoaineiden määristä (esim. rasva, suola ja sokeri) ja missä määrin osallistuja söi Schijf van Vijfin (terveellisen ruokavalion ohje Alankomaissa) mukaan kyseisenä päivänä.
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos unessa: SCOPA-SLEEP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Mitattu Parkinsonin taudin tulosten asteikolla - uni (SCOPA-Sleep). SCOPA-Sleep on kehitetty arvioimaan yöunta ja päiväunia lyhyellä ja käytännöllisellä tavalla. Kyselyssä tiedustelee unilääkityksen käyttöä ja jos on, niin minkä lääkkeen. Sen jälkeen se käyttää viittä asiaa arvioimaan yöunta, 1 kysymystä, joka tiedustelee unen yleistä laatua, ja sen jälkeen kuutta asiaa arvioimaan päiväunia 4 pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (paljon).
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos aineen käytössä: ASSIST-Lite
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatyökalu - Lite (ASSIST-Lite). Kysymykset koskevat käyttöä, esiintymistiheyttä, haluja, terveysongelmia, hallintaa ja huolenaiheita erilaisista aineista (mukaan lukien alkoholi, opioidit ja miedot huumeet). Likert-asteikot (Ei koskaan, kerran tai kahdesti elämäni aikana, kuukausittain, viikoittain tai päivittäin; 0–4) ja järjestysasteikot (Ei koskaan; Kyllä, mutta ei viimeisen kolmen kuukauden aikana; tai Kyllä, mutta ei viimeisen kolmen kuukauden aikana; 0,1,2) käytetään.
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Paino jaettuna korkeudella metreinä neliöitynä
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos aineenvaihdunnassa: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Vyötärön ympärysmitta mitattuna suoliluun harjanteen ja alimman kylkiluun puolivälistä seisoma-asennossa
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos aineenvaihdunnassa: systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Mitattu systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Älykkäällä punnitusvaa'alla mitattuna kehon rasvan määränä suhteessa kehon painoon (prosentti asteikolla 0-100). Miesten terveellinen rasvaprosentti on 7–25 prosenttia ja naisten 21–36 prosenttia. Rasvaprosentti kasvaa iän myötä.
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos psykopatologiassa: BSI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Mitattu Brief Symptom Inventorylla (BSI). BSI sisältää 53 kohdetta, jotka kuvastavat 9 psykopatologian oirealuetta (somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus). Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Muutos elämänlaadussa: EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Mitattu EuroQol 5D:llä (EQ-5D). EQ-5D on yleinen instrumentti, joka koostuu viidestä terveysulotteesta, yksi tuote per mitta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vakavuusasteita on kolme, ei-ongelmista moniin ongelmiin. Indeksipisteet lasketaan välillä 0 (huonoin elämänlaatu) 1:een (täydellinen elämänlaatu).
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Muutoshoidon käyttö ja sairaus ja työ: TIC-P
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
De Hoito Inventory of Costs in Patients, joilla on psykiatrisia häiriöitä (TiC-P). Hollantilainen kyselylomake psykososiaalisiin ongelmiin liittyvien kustannusten arvioimiseksi, joka koostuu kolmesta osasta.15 kysymykset koskevat tiettyjä (mielen)terveydenhuollon palveluita (osa 1), 11 kysymystä siitä, missä määrin psykososiaaliset ongelmat estivät vastaajaa (palkka- ja palkattomassa) työssä (osa 2) ja kolmas osa koostuu yleisistä kysymyksistä. Kokonaiskustannuspistemäärän saamiseksi hoidon kulutuksen/tuottavuuden menetyksen tiheys kerrotaan asiaan liittyvillä kustannuksilla kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanteessa (T0) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Esteet ja fasilitaattorit GOAL!: MIDI:n toteuttamiselle
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
Mitattu MIDI:llä (Measurement Instrument for Determinants of the Innovation). MIDI koostuu 28 osasta, jotka on jaettu 4 asteikkoon, jotka mittaavat innovaatioihin (7 kohdetta), käyttäjään (11 kohdetta) ja organisaatioon (10 kohdetta) liittyviä determinantteja. Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Asiat, jotka ≥ 20 % vastaa kielteisesti (eri-/täysin eri mieltä), katsotaan esteiksi. Asioita, jotka ≥ 80 % vastaa myönteisesti (hyväksyn/täysin samaa mieltä), katsotaan edistäjiksi.
Lähtötilanteessa (T0) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntapatavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämäntapavalmentaja kyseli ja raportoi jatkuvasti.
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi elämäntapavalmentaja jatkuvasti.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa