- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05600205
Ambulatorisen elämäntapaintervention yhdistetyn tuen arviointi (GOAL!)
Arvio ambulatorisen elämäntapaintervention yhdistetyn tuen toteutuksesta ja tehokkuudesta (TAVO!)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu ja asettaminen
PÄÄMÄÄRÄ! Arvioidaan lähes kokeellisella tutkimuksella, jossa on yhdistetyllä menetelmällä sovitettu suunnittelu. Interventioon osallistuvat Pohjois-Veluwen kunnissa avohoidossa olevat vakavasta mielenterveyssairaus (SMI) sairastavat ihmiset. Ihmiset, jotka osallistuvat GOAL! Lisäksi pyydetään osallistumaan sen arviointiin vapaaehtoisesti. Osallistujia verrataan SMI-potilaiden ryhmään, jotka saavat edelleen tavallista neuvontaa ja hoitoa. Tämä vertailuryhmä rekrytoidaan niiden kuntien ulkopuolelta, joissa TAVOITE! tapahtuu saastumisen välttämiseksi. Tavoitteena on rekrytoida 50 osallistujaa GOAL! arviointia varten ja luoda tasavertainen 50 osallistujan vertailuryhmä sukupuolen, iän ja diagnoosin perusteella. Arvioi GOALin vaikutuksia! mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3).
Interventio
PÄÄMÄÄRÄ! tavoitteena on tarjota integroitua tukea, joka keskittyy elämäntapatekijöiden yhdistelmään terveellisempien elämäntapojen saavuttamiseksi SMI-potilaille. Interventio koostuu vuoden aktiivisesta elämäntapavalmentajan ohjauksesta, jonka jälkeen on saatavilla toisen vuoden huolto-ohjelma. Osallistuja aloittaa elämäntapavalmentajan sisäänottohaastattelulla ja aloittaa sitten kolmen kuukauden peruskurssin, jossa osallistujilla on kolme tunnin mittaista ryhmätapaamista viikossa. Ryhmätapaamiset keskittyvät liikuntaan (kahdesti viikossa) ja ravintoon (kerran viikossa), ja niitä pitävät alan pätevät ammattilaiset. Kolmen kuukauden peruskurssin jälkeen alkaa yhdeksän kuukauden seurantakurssi kahdella yhden tunnin kuukaudessa ryhmätapaamisella, jotka lifestyle-valmentajan antaa. Kahdentoista kuukauden ohjausvaiheen jälkeen on myös kahdentoista kuukauden huolto-ohjelma. Tämä ohjelma koostuu viidestä istunnosta, joissa yksilöllinen neuvonta ja kolme ryhmätapaamista lifestyle-valmentajan toimesta.
Analyysi
Interventiovaikutuksen mittaamiseen käytetään lineaarisia sekamalleja. Vaikka interventio- ja kontrolliryhmät sovitetaan yhteen, mahdolliset erot ryhmien välillä osallistujan ja sairauden ominaisuuksien suhteen analysoidaan riippumattomilla t-testeillä (jatkuvat muuttujat) ja khin neliö -testeillä (kategoriset muuttujat). Kaikki mallit korjataan perusarvon, sairauden vakavuuden ja kuukausituloluokan suhteen mahdollisena elämäntapakäyttäytymisen hämmentäjänä. Korjaukset tehdään mahdollisiin klusteroitumiseen hoitotiimin, naapuruston ja kunnan tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeroen Deenik, Dr.
- Puhelinnumero: +31622049524
- Sähköposti: j.deenik@ggzcentraal.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chermaine Noortman - van Meteren, MSc.
- Puhelinnumero: +31651367977
- Sähköposti: c.vanmeteren@ggzcentraal.nl
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3818 EW
- GGZ Centraal
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen Deenik, Dr.
- Puhelinnumero: +31622049534
- Sähköposti: j.deenik@ggzcentraal.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Todettu vakava mielisairaus (SMI; määritelty FACT-tiimin hoitoon kuuluvaksi);
- Liiallinen vatsan ympärysmitta (≥102 cm miehillä tai ≥ 88 cm naisilla; tämä on yksi viidestä metabolisen oireyhtymän riskitekijästä);
- Ainakin yksi neljästä muusta metabolisen oireyhtymän kriteereihin ryhmitellystä riskitekijästä (hypertensio, epänormaalit triglyseridit, paastoverensokeri ja HDL-kolesteroli tai verenpaineen tai -arvojen lääkkeiden käyttö).
Poissulkemiskriteerit:
- Jos jollakulla ei ole oikeuskelpoisuutta antaa itsenäistä suostumusta osallistumiseen eikä yksikään (laillinen) edustaja ole halukas antamaan suostumusta;
- Jos taudin vakavuus tuolloin ei salli osallistumista (esim. akuutti psyykkinen tila, akuutti psykoosi tai itsemurha).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PÄÄMÄÄRÄ!
Yhdistetty tuki ambulatoriselle elämäntapainterventiolle
|
PÄÄMÄÄRÄ! on integroitu tuki, joka keskittyy elämäntapatekijöiden yhdistelmään terveellisempien elämäntapojen saavuttamiseksi ihmisille, joilla on vakava mielisairaus.
Interventio koostuu kahden vuoden ohjauksesta lifestyle-valmentajalta ja päteviltä ammattilaisilta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoito ja neuvonta normaalisti (sukupuolen, iän ja diagnoosin mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: SIMPAQ
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Mitattu Simple Physical Activity Questionnaire -kyselyllä (SIMPAQ).
SIMPAQ koostuu viidestä osasta (laatikosta), ja osallistujilta kysytään sängyssä vietetystä ajasta (laatikko 1), istuma-ajasta, mukaan lukien päiväunet (laatikko 2), kävelyajasta (laatikko 3), harjoitteluun käytetystä ajasta (laatikko 4) ja satunnaiseen toimintaan, kuten taloudenhoitoon, käytetty aika (laatikko 5).
Kohtalaisen voimakkaan fyysiseen toimintaan (MVPA) käytetty kokonaisaika voidaan laskea lisäämällä kohdat 4 ja 5.
|
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavaliossa: MijnEetmeter
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Mitattu MijnEetmeterillä (hollantilainen sovellus) - ruokapäiväkirja.
Osallistuja täyttää tietyn päivän ravintonsaantit.
Se tarjoaa käsityksen tiettyjen ravintoaineiden määristä (esim.
rasva, suola ja sokeri) ja missä määrin osallistuja söi Schijf van Vijfin (terveellisen ruokavalion ohje Alankomaissa) mukaan kyseisenä päivänä.
|
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
|
Muutos unessa: SCOPA-SLEEP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Mitattu Parkinsonin taudin tulosten asteikolla - uni (SCOPA-Sleep).
SCOPA-Sleep on kehitetty arvioimaan yöunta ja päiväunia lyhyellä ja käytännöllisellä tavalla.
Kyselyssä tiedustelee unilääkityksen käyttöä ja jos on, niin minkä lääkkeen.
Sen jälkeen se käyttää viittä asiaa arvioimaan yöunta, 1 kysymystä, joka tiedustelee unen yleistä laatua, ja sen jälkeen kuutta asiaa arvioimaan päiväunia 4 pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (paljon).
|
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
|
Muutos aineen käytössä: ASSIST-Lite
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatyökalu - Lite (ASSIST-Lite).
Kysymykset koskevat käyttöä, esiintymistiheyttä, haluja, terveysongelmia, hallintaa ja huolenaiheita erilaisista aineista (mukaan lukien alkoholi, opioidit ja miedot huumeet).
Likert-asteikot (Ei koskaan, kerran tai kahdesti elämäni aikana, kuukausittain, viikoittain tai päivittäin; 0–4) ja järjestysasteikot (Ei koskaan; Kyllä, mutta ei viimeisen kolmen kuukauden aikana; tai Kyllä, mutta ei viimeisen kolmen kuukauden aikana; 0,1,2) käytetään.
|
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Paino jaettuna korkeudella metreinä neliöitynä
|
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
|
Muutos aineenvaihdunnassa: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna suoliluun harjanteen ja alimman kylkiluun puolivälistä seisoma-asennossa
|
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
|
Muutos aineenvaihdunnassa: systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Mitattu systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
|
Rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Älykkäällä punnitusvaa'alla mitattuna kehon rasvan määränä suhteessa kehon painoon (prosentti asteikolla 0-100).
Miesten terveellinen rasvaprosentti on 7–25 prosenttia ja naisten 21–36 prosenttia.
Rasvaprosentti kasvaa iän myötä.
|
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
|
Muutos psykopatologiassa: BSI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Mitattu Brief Symptom Inventorylla (BSI).
BSI sisältää 53 kohdetta, jotka kuvastavat 9 psykopatologian oirealuetta (somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus).
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
|
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
|
Muutos elämänlaadussa: EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Mitattu EuroQol 5D:llä (EQ-5D). EQ-5D on yleinen instrumentti, joka koostuu viidestä terveysulotteesta, yksi tuote per mitta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vakavuusasteita on kolme, ei-ongelmista moniin ongelmiin.
Indeksipisteet lasketaan välillä 0 (huonoin elämänlaatu) 1:een (täydellinen elämänlaatu).
|
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 12 kuukauden kuluttua (T2) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
|
Muutoshoidon käyttö ja sairaus ja työ: TIC-P
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
De Hoito Inventory of Costs in Patients, joilla on psykiatrisia häiriöitä (TiC-P).
Hollantilainen kyselylomake psykososiaalisiin ongelmiin liittyvien kustannusten arvioimiseksi, joka koostuu kolmesta osasta.15
kysymykset koskevat tiettyjä (mielen)terveydenhuollon palveluita (osa 1), 11 kysymystä siitä, missä määrin psykososiaaliset ongelmat estivät vastaajaa (palkka- ja palkattomassa) työssä (osa 2) ja kolmas osa koostuu yleisistä kysymyksistä.
Kokonaiskustannuspistemäärän saamiseksi hoidon kulutuksen/tuottavuuden menetyksen tiheys kerrotaan asiaan liittyvillä kustannuksilla kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
|
Esteet ja fasilitaattorit GOAL!: MIDI:n toteuttamiselle
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Mitattu MIDI:llä (Measurement Instrument for Determinants of the Innovation).
MIDI koostuu 28 osasta, jotka on jaettu 4 asteikkoon, jotka mittaavat innovaatioihin (7 kohdetta), käyttäjään (11 kohdetta) ja organisaatioon (10 kohdetta) liittyviä determinantteja.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Asiat, jotka ≥ 20 % vastaa kielteisesti (eri-/täysin eri mieltä), katsotaan esteiksi.
Asioita, jotka ≥ 80 % vastaa myönteisesti (hyväksyn/täysin samaa mieltä), katsotaan edistäjiksi.
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 24 kuukauden kuluttua (T3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapatavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämäntapavalmentaja kyseli ja raportoi jatkuvasti.
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi elämäntapavalmentaja jatkuvasti.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Firth J, Ward PB, Stubbs B. Editorial: Lifestyle Psychiatry. Front Psychiatry. 2019 Aug 26;10:597. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00597. eCollection 2019.
- Hjorthoj C, Sturup AE, McGrath JJ, Nordentoft M. Years of potential life lost and life expectancy in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):295-301. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30078-0. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Sep;4(9):e19.
- Correll CU, Solmi M, Veronese N, Bortolato B, Rosson S, Santonastaso P, Thapa-Chhetri N, Fornaro M, Gallicchio D, Collantoni E, Pigato G, Favaro A, Monaco F, Kohler C, Vancampfort D, Ward PB, Gaughran F, Carvalho AF, Stubbs B. Prevalence, incidence and mortality from cardiovascular disease in patients with pooled and specific severe mental illness: a large-scale meta-analysis of 3,211,768 patients and 113,383,368 controls. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):163-180. doi: 10.1002/wps.20420. Erratum In: World Psychiatry. 2018 Feb;17 (1):120.
- Deenik J, Czosnek L, Teasdale SB, Stubbs B, Firth J, Schuch FB, Tenback DE, van Harten PN, Tak ECPM, Lederman O, Ward PB, Hendriksen IJM, Vancampfort D, Rosenbaum S. From impact factors to real impact: translating evidence on lifestyle interventions into routine mental health care. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):1070-1073. doi: 10.1093/tbm/ibz067.
- Deenik J, Tenback DE, Tak ECPM, Hendriksen IJM, van Harten PN. [Thinking inside the box: improving the lifestyle of inpatients with severe mental illness]. Tijdschr Psychiatr. 2020;62(7):564-574. Dutch.
- Firth J, Siddiqi N, Koyanagi A, Siskind D, Rosenbaum S, Galletly C, Allan S, Caneo C, Carney R, Carvalho AF, Chatterton ML, Correll CU, Curtis J, Gaughran F, Heald A, Hoare E, Jackson SE, Kisely S, Lovell K, Maj M, McGorry PD, Mihalopoulos C, Myles H, O'Donoghue B, Pillinger T, Sarris J, Schuch FB, Shiers D, Smith L, Solmi M, Suetani S, Taylor J, Teasdale SB, Thornicroft G, Torous J, Usherwood T, Vancampfort D, Veronese N, Ward PB, Yung AR, Killackey E, Stubbs B. The Lancet Psychiatry Commission: a blueprint for protecting physical health in people with mental illness. Lancet Psychiatry. 2019 Aug;6(8):675-712. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30132-4. Epub 2019 Jul 16. No abstract available.
- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
- Suetani S, Rosenbaum S, Scott JG, Curtis J, Ward PB. Bridging the gap: What have we done and what more can we do to reduce the burden of avoidable death in people with psychotic illness? Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):205-10. doi: 10.1017/S2045796015001043. Epub 2016 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .