Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kombinert støtte for den ambulerende livsstilsintervensjonen (GOAL!)

31. oktober 2022 oppdatert av: GGZ Centraal

Evaluering av implementeringen og effektiviteten av en kombinert støtte for den ambulerende livsstilsintervensjonen (MÅL!)

For personer med en alvorlig psykisk lidelse (SMI) er det ingen hensiktsmessig livsstilsintervensjon i ambulant omsorg, mens de ville ha stor nytte av det. Med SMI menes hovedsakelig psykotiske, bipolare og alvorlige humør- eller angstlidelser som krever langvarig omsorg og rådgivning. Personer med SMI har en og en halv til to ganger høyere risiko for hjertesykdom, diabetes og redusert mental helse enn befolkningen generelt. Denne kombinasjonen bidrar til opptil 15 år kortere forventet levealder og redusert livskvalitet. Livsstil spiller en viktig rolle i dette. Combined Support for the Ambulatory Lifestyle Intervention (MÅL!) er en multidisiplinær livsstilsstøtteintervensjon hvor personer med SMI veiledes over lengre tid av kvalifiserte fagpersoner, med oppmerksomhet på individuelle ønsker og opplevde utfordringer. Selv om de nylig innførte såkalte kombinerte livsstilsintervensjonene, som nylig ble introdusert på nasjonalt nivå, følger denne tankegangen, kan det hende at personer med SMI ikke har tilstrekkelig nytte av dette tilbudet. Fra den felles utfordringen og behovet for å skape forbedret støtte, utviklet GGz Centraal i samarbeid med kommunene i Nord-Veluwe og lokale partnere GOAL! og vil pilotere bruken. Dette gjøres i samarbeid med helseforsikringsselskaper innenfor rammen av en Innovation Policy Rule fra den nederlandske helsemyndigheten. Målet med denne studien er å følge denne innovasjonen og evaluere implementeringen og effektiviteten av GOAL!.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og setting

MÅL! vil bli evaluert gjennom en kvasi-eksperimentell studie med en blandet metode matchet design. Personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) som mottar ambulant omsorg i kommunene i Nord-Veluwe vil delta i intervensjonen. Folk som deltar i GOAL! vil bli invitert til å delta i tillegg i evalueringen på frivillig basis. Deltakerne vil bli sammenlignet med en gruppe personer med SMI som fortsetter å motta vanlig rådgivning og omsorg. Denne sammenligningsgruppen skal rekrutteres utenfor kommuner hvor MÅL! skjer for å unngå forurensning. Målet er å rekruttere 50 deltakere til GOAL! for evalueringen og for å lage en likeverdig sammenligningsgruppe på 50 deltakere matchet for kjønn, alder og diagnose. For å evaluere effekten av GOAL! Målinger vil bli utført ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2), og etter 24 måneder (T3).

Innblanding

MÅL! har som mål å gi integrert støtte fokusert på en kombinasjon av livsstilsfaktorer for å oppnå en sunnere livsstil for personer med SMI. Intervensjonen består av ett år med aktiv veiledning av livsstilscoachen, hvoretter et vedlikeholdsprogram for ytterligere ett år er tilgjengelig. Deltakeren starter med et inntaksintervju med livsstilscoachen og starter deretter et grunnkurs på tre måneder hvor deltakerne har tre gruppemøter på en time hver uke. Gruppemøtene har fokus på trening (to ganger i uken) og ernæring (en gang i uken), og gis av kvalifiserte fagpersoner på dette feltet. Etter grunnkurset på tre måneder starter et oppfølgingskurs på ni måneder med to gruppemøter på en time per måned gitt av livsstilscoachen. Etter veiledningsfasen på tolv måneder er det et vedlikeholdsprogram på også tolv måneder. Dette programmet består av fem økter med individuell veiledning og tre gruppemøter av livsstilscoachen.

Analyse

For å måle intervensjonseffekten vil det brukes lineære blandede modeller. Selv om intervensjons- og kontrollgrupper er matchet, analyseres potensielle forskjeller mellom gruppene på deltaker- og sykdomskarakteristikker med uavhengige t-tester (kontinuerlige variabler) og kjikvadrat-tester (kategoriske variabler). Alle modellene vil bli korrigert for grunnlinjeverdi, grunnlinjesykdomsgrad og månedlig inntektskategori som en potensiell konfounder for livsstilsatferd. Det foretas korrigeringer for potensiell klynging på nivå med behandlingsteam, nabolag og kommune.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3818 EW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse (SMI; definert som innenfor behandling av et FACT-team);
  • For stor abdominal omkrets (≥102 cm for menn eller ≥ 88 cm for kvinner; dette er en av fem risikofaktorer for metabolsk syndrom);
  • Tilstedeværelse av minst én av de fire andre risikofaktorene som er gruppert i kriteriene for metabolsk syndrom (hypertensjon, unormale triglyserider, fastende blodsukker og HDL-kolesterol, eller medisinbruk for blodtrykk eller verdier).

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom noen mangler rettslig kapasitet til å gi selvstendig samtykke til deltakelse og ingen (juridisk) representant er villig til å gi samtykke;
  • Hvis sykdommens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ikke tillater deltakelse (dvs. akutt psykologisk tilstand, akutt psykose eller suicidalitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MÅL!
Kombinert støtte for den ambulerende livsstilsintervensjonen
Atferdsmessig: MÅL!
MÅL! er en integrert støtte fokusert på en kombinasjon av livsstilsfaktorer for å oppnå en sunnere livsstil for personer med alvorlig psykisk lidelse. Intervensjonen består av to års veiledning fra en livsstilscoach og kvalifiserte fagpersoner.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pleie og rådgivning som vanlig (matchet for kjønn, alder og diagnose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet: SIMPAQ
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Målt ved Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ). SIMPAQ-en består av fem elementer (bokser), og deltakerne blir spurt om tid i sengen (boks 1), stillesittende tid, inkludert lur (boks 2), tid brukt til å gå (boks 3), tid brukt til å trene (ramme 4) og tid brukt i tilfeldig aktivitet, for eksempel rengjøring (boks 5). Den totale selvrapporterte tiden brukt på moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kan beregnes ved å legge til boks 4 og 5.
Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostinntaket: MijnEetmeter
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Målt med MijnEetmeter (nederlandsk applikasjon) - en matdagbok. Deltakeren fyller inn næringsinntaket for en gitt dag. Den gir innsikt i mengder av visse næringsstoffer (dvs. fett, salt og sukker) og i hvilken grad deltakeren spiste i henhold til Schijf van Vijf (retningslinje for et sunt kosthold i Nederland) den gitte dagen.
Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Endring i søvn: SCOPA-SLEEP
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Målt ved skalaer for utfall ved Parkinsons sykdom - Søvn (SCOPA-Sleep). SCOPA-Sleep er utviklet for å evaluere nattesøvn og søvnighet på dagtid på en kort og praktisk måte. Spørreskjemaet spør om bruk av sovemedisiner og i så fall hvilke medisiner. Den bruker deretter 5 elementer for å evaluere nattesøvnen, 1 spørsmål som spør om den generelle søvnkvaliteten etterfulgt av 6 elementer for å evaluere søvnighet på dagtid på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye).
Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Endring i stoffbruk: ASSIST-Lite
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Screeningverktøyet for alkohol, røyking og substansinvolvering - Lite (ASSIST-Lite). Spørsmål handler om bruk, hyppighet, trang, helseproblemer, kontroll og bekymringer om ulike stoffer (inkludert alkohol, opioider og myke stoffer). Likert-skalaer (Aldri, en eller to ganger i løpet av livet, månedlig, ukentlig eller daglig; 0-4), og ordinære skalaer (Aldri; Ja, men ikke de siste tre månedene; eller Ja, men ikke de siste tre månedene; scoret 0,1,2) brukes.
Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Endring i vekt
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Vekten måles til nærmeste 0,1 kg.
Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Endring i BMI
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Vekt delt på høyde i meter i kvadrat
Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Endring i metabolsk helse: midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Midjeomkrets målt halvveis mellom hoftekammen og nederste ribben i stående stilling
Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Endring i metabolsk helse: systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Målt systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Endring i fettprosent
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Målt med den intelligente vekten, som mengde kroppsfett i forhold til kroppsvekt (prosent på en skala fra 0 til 100). En sunn fettprosent for menn er mellom 7 % til 25 % og for kvinner mellom 21 % og 36 %. Fettprosenten øker med alderen.
Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Endring i psykopatologi: BSI
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Målt ved Brief Symptom Inventory (BSI). BSI består av 53 elementer som gjenspeiler 9 symptomdomener av psykopatologi (somatisering, tvangshandling, interpersonell sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykotisisme). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala for nød fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Endring i livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Målt med EuroQol 5D (EQ-5D). EQ-5D er et generisk instrument som består av 5 dimensjoner for helse, med ett element per dimensjon; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Det er tre alvorlighetsgrader, fra ingen problemer til mange problemer. Indeksskåren beregnes fra 0 (dårlig livskvalitet) til 1 (perfekt livskvalitet).
Ved baseline (T0), etter 3 måneder (T1), etter 12 måneder (T2) og etter 24 måneder (T3)
Endre omsorgsbruk og sykdom og arbeid: TIC-P
Tidsramme: Ved baseline (T0) og etter 24 måneder (T3)
De behandlingsfortegnelse over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (TiC-P). Nederlandsk spørreskjema for evaluering av kostnader knyttet til psykososiale problemer, bestående av tre deler.15 spørsmål handler om enkelte fasiliteter i (psykisk) helsevern (del 1), 11 spørsmål handler om i hvilken grad psykososiale problemer hindret respondenten i (betalt og ulønnet) arbeid (del 2) og del tre består av noen generelle spørsmål. For å komme frem til en totalkostnadsscore multipliseres frekvensen av omsorgsforbruk/produktivitetstap med de relaterte kostnadene i henhold til nasjonale retningslinjer.
Ved baseline (T0) og etter 24 måneder (T3)
Barrierer og tilretteleggere for implementering av MÅL!: MIDI
Tidsramme: Ved baseline (T0) og etter 24 måneder (T3)
Målt av Measurement Instrument for Determinants of the Innovation (MIDI). MIDI består av 28 elementer, delt inn i 4 skalaer som måler determinanter knyttet til innovasjoner (7 elementer), brukeren (11 elementer) og organisasjonen (10 elementer). Alle elementer blir skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Elementer som ≥20 % svarer negativt (uenig/helt uenig) regnes som barrierer. Elementer som ≥80 % svarer positivt (enig/helt enig) regnes som tilretteleggere.
Ved baseline (T0) og etter 24 måneder (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppnå livsstilsmål
Tidsramme: 24 måneder
Avhøres og rapporteres av livsstilscoachen fortløpende.
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Evalueres av livsstilscoachen fortløpende.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GGZ Centraal

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere