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Valutazione del supporto combinato per l'intervento sullo stile di vita ambulatoriale (GOAL!)

31 ottobre 2022 aggiornato da: GGZ Centraal

Valutazione dell'implementazione e dell'efficacia di un supporto combinato per l'intervento sullo stile di vita ambulatoriale (OBIETTIVO!)

Per le persone con una grave malattia mentale (SMI) non esiste un intervento adeguato sullo stile di vita nelle cure ambulatoriali, mentre ne trarrebbero grandi benefici. Con SMI si intendono principalmente disturbi psicotici, bipolari e gravi dell'umore o d'ansia che richiedono assistenza e consulenza a lungo termine. Le persone con SMI hanno un rischio da una volta e mezzo a due volte più elevato di malattie cardiache, diabete e ridotta salute mentale rispetto alla popolazione generale. Questa combinazione contribuisce a ridurre l'aspettativa di vita fino a 15 anni e a ridurre la qualità della vita. Lo stile di vita gioca un ruolo importante in questo. Il supporto combinato per l'intervento ambulatoriale sullo stile di vita (GOAL!) è un intervento multidisciplinare di supporto allo stile di vita in cui le persone con SMI sono supervisionate per un periodo di tempo più lungo da professionisti qualificati, con attenzione ai desideri individuali e alle sfide percepite. Sebbene i cosiddetti interventi combinati sullo stile di vita recentemente introdotti a livello nazionale seguano questa linea di pensiero, le persone con SMI potrebbero non beneficiare a sufficienza di questa offerta. Dalla sfida comune e dalla necessità di creare un supporto migliore, GGz Centraal in collaborazione con i comuni del Veluwe settentrionale e i partner locali ha sviluppato GOAL! e piloterà il suo utilizzo. Ciò avviene in collaborazione con gli assicuratori sanitari nel quadro di una norma sulla politica dell'innovazione dell'autorità sanitaria olandese. Lo scopo di questo studio è seguire questa innovazione e valutare l'implementazione e l'efficacia di GOAL!.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione e ambientazione dello studio

OBIETTIVO! saranno valutati attraverso uno studio quasi sperimentale con un design abbinato a metodo misto. Parteciperanno all'intervento persone con gravi malattie mentali (SMI) che ricevono cure ambulatoriali all'interno dei comuni del Veluwe settentrionale. Le persone che partecipano a GOAL! saranno inoltre invitati a partecipare alla sua valutazione su base volontaria. I partecipanti saranno messi a confronto con un gruppo di persone con SMI che continuano a ricevere consulenza e cure abituali. Questo gruppo di confronto sarà reclutato fuori dai comuni dove GOAL! avviene per evitare contaminazioni. L'obiettivo è reclutare 50 partecipanti di GOAL! per la valutazione e per creare un gruppo di confronto uguale di 50 partecipanti abbinati per sesso, età e diagnosi. Per valutare gli effetti di GOAL! le misurazioni saranno condotte al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3).

Intervento

OBIETTIVO! mira a fornire un supporto integrato incentrato su una combinazione di fattori dello stile di vita per raggiungere uno stile di vita più sano per le persone con DMS. L'intervento consiste in un anno di guida attiva da parte del lifestyle coach, dopo il quale è disponibile un programma di mantenimento per un altro anno. Il partecipante inizia con un colloquio di assunzione con il lifestyle coach e quindi inizia un corso base di tre mesi in cui i partecipanti hanno tre incontri di gruppo di un'ora ogni settimana. Gli incontri di gruppo si concentrano sull'esercizio fisico (due volte alla settimana) e sull'alimentazione (una volta alla settimana) e sono tenuti da professionisti qualificati in questo campo. Dopo il corso base di tre mesi inizia un corso di follow-up di nove mesi con due incontri di gruppo di un'ora al mese tenuti dal lifestyle coach. Dopo la fase di orientamento di dodici mesi c'è un programma di mantenimento anch'esso di dodici mesi. Questo programma si compone di cinque sessioni con consulenza individuale e tre incontri di gruppo da parte del lifestyle coach.

Analisi

Per misurare l'effetto dell'intervento verranno utilizzati modelli misti lineari. Sebbene i gruppi di intervento e di controllo siano abbinati, le potenziali differenze tra i gruppi sulle caratteristiche dei partecipanti e della malattia vengono analizzate con test t indipendenti (variabili continue) e test chi-quadrato (variabili categoriche). Tutti i modelli saranno corretti per il valore di base, la gravità della malattia di base e la categoria di reddito mensile come potenziale confondente per i comportamenti dello stile di vita. Vengono apportate correzioni per il potenziale raggruppamento a livello di team di trattamento, quartiere e comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3818 EW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Diagnosi di una grave malattia mentale (SMI; definita come all'interno del trattamento di un FACT team);
  • Eccessiva circonferenza addominale (≥102 cm per gli uomini o ≥88 cm per le donne; questo è uno dei cinque fattori di rischio per la sindrome metabolica);
  • Presenza di almeno uno degli altri quattro fattori di rischio raggruppati nei criteri per la sindrome metabolica (ipertensione, trigliceridi anormali, glicemia a digiuno e colesterolo HDL o uso di farmaci per la pressione o i valori del sangue).

Criteri di esclusione:

  • Se qualcuno non ha la capacità legale di dare il consenso indipendente per la partecipazione e nessun rappresentante (legale) è disposto a dare il consenso;
  • Se la gravità della malattia in quel momento non consente la partecipazione (es. stato psicologico acuto, psicosi acuta o suicidalità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OBIETTIVO!
Supporto combinato per l'intervento sullo stile di vita ambulatoriale
Comportamentale: OBIETTIVO!
OBIETTIVO! è un supporto integrato incentrato su una combinazione di fattori legati allo stile di vita per raggiungere uno stile di vita più sano per le persone con gravi malattie mentali. L'intervento consiste in due anni di orientamento da parte di un lifestyle coach e di professionisti qualificati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza e consulenza come di consueto (abbinati per sesso, età e diagnosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica: SIMPAQ
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Misurato dal Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ). Il SIMPAQ è composto da cinque elementi (riquadri) e ai partecipanti viene chiesto del tempo trascorso a letto (riquadro 1), del tempo sedentario, compresi i sonnellini (riquadro 2), del tempo trascorso a camminare (riquadro 3), del tempo trascorso a fare esercizio (riquadro 4) e tempo trascorso in attività accessorie, come le pulizie (riquadro 5). Il tempo totale autodichiarato dedicato all'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) può essere calcolato aggiungendo le caselle 4 e 5.
Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione dietetica: MijnEetmeter
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Misurato da MijnEetmeter (applicazione olandese) - un diario alimentare. Il partecipante compila l'apporto nutrizionale per un dato giorno. Fornisce informazioni sulle quantità di determinati nutrienti (ad es. grassi, sale e zucchero) e in che misura il partecipante ha mangiato secondo lo Schijf van Vijf (linee guida per una dieta sana nei Paesi Bassi) in quel dato giorno.
Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Cambiamento nel sonno: SCOPA-SONNO
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Misurato dalle Scale per i risultati nella malattia di Parkinson - Sonno (SCOPA-Sleep). Lo SCOPA-Sleep è stato sviluppato per valutare il sonno notturno e la sonnolenza diurna in modo breve e pratico. Il questionario indaga sull'uso di sonniferi e, in caso affermativo, su quale farmaco. Quindi utilizza 5 elementi per valutare il sonno notturno, 1 domanda che indaga sulla qualità complessiva del sonno seguita da 6 elementi per valutare la sonnolenza diurna su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Cambiamento nell'uso della sostanza: ASSIST-Lite
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Lo strumento di screening del coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze - Lite (ASSIST-Lite). Le domande riguardano l'uso, la frequenza, gli impulsi, i problemi di salute, il controllo e le preoccupazioni su varie sostanze (inclusi alcol, oppioidi e droghe leggere). Scale Likert (Mai, una o due volte nella mia vita, mensile, settimanale o giornaliera; 0-4) e scale ordinali (Mai; Sì, ma non negli ultimi tre mesi; o Sì, ma non negli ultimi tre mesi; punteggio 0,1,2).
Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Cambio di peso
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Il peso è misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Peso diviso altezza in metri quadrati
Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Cambiamento della salute metabolica: circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Circonferenza vita misurata a metà strada tra la cresta iliaca e la costola più bassa in posizione eretta
Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Cambiamento nella salute metabolica: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata (mmHg)
Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Variazione della percentuale di grasso
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Misurato dalla bilancia intelligente, come quantità di grasso corporeo in relazione al peso corporeo (percentuale su una scala da 0 a 100). Una percentuale di grasso sano per gli uomini è compresa tra il 7% e il 25% e per le donne tra il 21% e il 36%. La percentuale di grasso aumenta con l'età.
Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Cambiamento in psicopatologia: BSI
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Misurato dal Brief Symptom Inventory (BSI). Il BSI comprende 53 item che riflettono 9 domini di sintomi della psicopatologia (somatizzazione, ossessivo compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo). Ogni item è valutato su una scala di angoscia a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Cambiamento nella qualità della vita: EQ-5D
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Misurato dall'EuroQol 5D (EQ-5D). L'EQ-5D è uno strumento generico che consiste in 5 dimensioni della salute, con un elemento per dimensione; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Esistono tre livelli di gravità che vanno da nessun problema a molti problemi. I punteggi dell'indice sono calcolati da 0 (peggiore qualità della vita) a 1 (perfetta qualità della vita).
Al basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Cambio uso cura e malattia e lavoro: TIC-P
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 24 mesi (T3)
De Inventario dei costi del trattamento nei pazienti con disturbi psichiatrici (TiC-P). Questionario olandese per la valutazione dei costi relativi a problemi psicosociali, composto da tre parti.15 le domande riguardano alcune strutture nell'assistenza sanitaria (mentale) (parte 1), 11 domande riguardano la misura in cui i problemi psicosociali hanno ostacolato l'intervistato nel lavoro (retribuito e non retribuito) (parte 2) e la terza parte consiste in alcune domande generali. Per arrivare a un punteggio di costo totale, la frequenza del consumo di cure/perdita di produttività viene moltiplicata per i relativi costi secondo le linee guida nazionali.
Al basale (T0) e dopo 24 mesi (T3)
Barriere e facilitatori dell'implementazione di GOAL!: MIDI
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 24 mesi (T3)
Misurato dallo strumento di misurazione delle determinanti dell'innovazione (MIDI). Il MIDI è composto da 28 item, suddivisi in 4 scale che misurano i determinanti associati alle innovazioni (7 item), all'utente (11 item) e all'organizzazione (10 item). Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo). Gli elementi che ≥20% risponde negativamente (in disaccordo/totalmente in disaccordo) sono considerati barriere. Gli elementi che ≥80% rispondono positivamente (d'accordo/totalmente d'accordo) sono considerati facilitatori.
Al basale (T0) e dopo 24 mesi (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere obiettivi di stile di vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Interrogato e segnalato dal lifestyle coach su base continuativa.
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato dal lifestyle coach su base continuativa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GGZ Centraal

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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