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Évaluation du soutien combiné pour l'intervention ambulatoire sur le mode de vie (GOAL!)

31 octobre 2022 mis à jour par: GGZ Centraal

Évaluation de la mise en œuvre et de l'efficacité d'un soutien combiné à l'intervention ambulatoire en mode de vie (GOAL!)

Pour les personnes atteintes d'une maladie mentale grave (MMS), il n'y a pas d'intervention appropriée sur le mode de vie dans les soins ambulatoires, alors qu'elles en bénéficieraient grandement. Par SMI, on entend principalement des troubles psychotiques, bipolaires et de l'humeur ou anxieux graves qui nécessitent des soins et des conseils à long terme. Les personnes atteintes de SMI ont un risque d'une fois et demie à deux fois plus élevé de maladie cardiaque, de diabète et de santé mentale réduite que la population générale. Cette combinaison contribue à réduire jusqu'à 15 ans l'espérance de vie et à réduire la qualité de vie. Le mode de vie y joue un rôle important. Combined Support for the Ambulatory Lifestyle Intervention (GOAL!) est une intervention multidisciplinaire de soutien au mode de vie où les personnes atteintes de MMS sont supervisées pendant une plus longue période par des professionnels qualifiés, en tenant compte des souhaits individuels et des défis perçus. Bien que les interventions dites combinées de style de vie nouvellement introduites, qui ont été récemment introduites au niveau national, suivent cette ligne de pensée, les personnes atteintes de SMI peuvent ne pas bénéficier suffisamment de cette offre. À partir du défi commun et du besoin de créer un meilleur soutien, GGz Centraal, en coopération avec les municipalités de la Veluwe du Nord et des partenaires locaux, a développé GOAL ! et pilotera son utilisation. Cela se fait en coopération avec les assureurs maladie dans le cadre d'une règle de politique d'innovation de l'Autorité néerlandaise des soins de santé. L'objectif de cette étude est de suivre cette innovation et d'évaluer la mise en œuvre et l'efficacité de GOAL!.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et mise en place de l'étude

BUT! seront évalués dans le cadre d'une étude quasi-expérimentale avec un design apparié à méthodes mixtes. Les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI) recevant des soins ambulatoires dans les municipalités de North Veluwe participeront à l'intervention. Les personnes qui participent à GOAL! sera invité à participer en plus à son évaluation sur une base volontaire. Les participants seront comparés à un groupe de personnes atteintes de MMS qui continuent de recevoir des conseils et des soins habituels. Ce groupe de comparaison sera recruté en dehors des communes où GOAL! a lieu pour éviter la contamination. L'objectif est de recruter 50 participants de GOAL! pour l'évaluation et pour créer un groupe de comparaison égal de 50 participants appariés pour le sexe, l'âge et le diagnostic. Pour évaluer les effets de GOAL! les mesures seront effectuées au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3).

Intervention

BUT! vise à fournir un soutien intégré axé sur une combinaison de facteurs de style de vie pour atteindre un mode de vie plus sain pour les personnes atteintes de SMI. L'intervention consiste en un an de conseils actifs par le coach de style de vie, après quoi un programme d'entretien pour une autre année est disponible. Le participant commence par un entretien d'admission avec le coach de style de vie, puis commence un cours de base de trois mois au cours duquel les participants ont trois réunions de groupe d'une heure chaque semaine. Les rencontres de groupe portent sur l'exercice (2 fois par semaine) et la nutrition (1 fois par semaine), et sont données par des professionnels qualifiés dans ce domaine. Après le cours de base de trois mois commence un cours de suivi de neuf mois avec deux séances de groupe d'une heure par mois données par le coach lifestyle. Après la phase d'orientation de douze mois, il y a un programme d'entretien de douze mois également. Ce programme se compose de cinq séances avec des conseils individuels et de trois rencontres de groupe par le coach de style de vie.

Analyse

Pour mesurer l'effet de l'intervention, des modèles mixtes linéaires seront utilisés. Bien que les groupes d'intervention et de contrôle soient appariés, les différences potentielles entre les groupes sur les caractéristiques des participants et de la maladie sont analysées avec des tests t indépendants (variables continues) et des tests du chi carré (variables catégorielles). Tous les modèles seront corrigés pour la valeur de référence, la gravité de la maladie de référence et la catégorie de revenu mensuel en tant que facteur de confusion potentiel pour les comportements liés au mode de vie. Des corrections sont apportées pour les regroupements potentiels au niveau de l'équipe de traitement, du quartier et de la municipalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3818 EW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • Diagnostiqué avec une maladie mentale grave (SMI ; définie comme faisant partie du traitement d'une équipe FACT );
  • Circonférence abdominale excessive (≥ 102 cm pour les hommes ou ≥ 88 cm pour les femmes ; c'est l'un des cinq facteurs de risque du syndrome métabolique) ;
  • Présence d'au moins un des quatre autres facteurs de risque regroupés dans les critères du syndrome métabolique (hypertension, triglycérides anormaux, glycémie à jeun et cholestérol HDL, ou prise de médicaments pour la tension artérielle ou les valeurs).

Critère d'exclusion:

  • Si quelqu'un n'a pas la capacité juridique de donner un consentement indépendant à la participation et qu'aucun représentant (légal) n'est disposé à donner son consentement ;
  • Si la gravité de la maladie à ce moment ne permet pas la participation (c. état psychologique aigu, psychose aiguë ou tendance suicidaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BUT!
Soutien combiné pour l'intervention ambulatoire sur le mode de vie
Comportemental: BUT!
BUT! est un soutien intégré axé sur une combinaison de facteurs de style de vie pour atteindre un mode de vie plus sain pour les personnes atteintes de maladie mentale grave. L'intervention consiste en deux ans d'accompagnement par un coach de style de vie et des professionnels qualifiés.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins et conseils habituels (appariement selon le sexe, l'âge et le diagnostic)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique : SIMPAQ
Délai: Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Mesuré par le questionnaire simple sur l'activité physique (SIMPAQ). Le SIMPAQ se compose de cinq items (boîtes) et les participants sont interrogés sur le temps passé au lit (boîte 1), le temps passé à être sédentaire, y compris les siestes (boîte 2), le temps passé à marcher (boîte 3), le temps passé à faire de l'exercice (boîte 4) et le temps consacré à des activités accessoires, telles que le ménage (case 5). Le temps total autodéclaré consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) peut être calculé en additionnant les cases 4 et 5.
Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport alimentaire : MijnEetmeter
Délai: Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Mesuré par MijnEetmeter (application néerlandaise) - un journal alimentaire. Le participant renseigne les apports nutritionnels pour une journée donnée. Il donne un aperçu des quantités de certains nutriments (c.-à-d. gras, sel et sucre) et dans quelle mesure le participant a mangé selon le Schijf van Vijf (directive pour une alimentation saine aux Pays-Bas) ce jour-là.
Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Modification du sommeil : SCOPA-SLEEP
Délai: Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Mesuré par les Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Sleep (SCOPA-Sleep). Le SCOPA-Sleep est développé pour évaluer le sommeil nocturne et la somnolence diurne de manière courte et pratique. Le questionnaire s'enquiert de l'utilisation de somnifères et si oui, quels médicaments. Il utilise ensuite 5 items pour évaluer le sommeil nocturne, 1 question portant sur la qualité globale du sommeil suivie de 6 items pour évaluer la somnolence diurne sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Modification de la consommation de substances : ASSIST-Lite
Délai: Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
L'outil de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances - Lite (ASSIST-Lite). Les questions portent sur la consommation, la fréquence, les envies, les problèmes de santé, le contrôle et les préoccupations concernant diverses substances (y compris l'alcool, les opioïdes et les drogues douces). Échelles de Likert (Jamais, une ou deux fois dans ma vie, mensuelle, hebdomadaire ou quotidienne ; 0-4) et échelles ordinales (Jamais ; Oui, mais pas au cours des trois derniers mois ; ou Oui, mais pas au cours des trois derniers mois ; notés 0,1,2) sont utilisés.
Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Changement de poids
Délai: Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Le poids est mesuré au 0,1 kg près.
Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Changement d'IMC
Délai: Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Poids divisé par la taille en mètres carrés
Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Modification de la santé métabolique : tour de taille
Délai: Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Tour de taille mesuré à mi-chemin entre la crête iliaque et la côte la plus basse en position debout
Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Modification de la santé métabolique : tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée (mmHg)
Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Changement du pourcentage de graisse
Délai: Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Mesuré par la balance intelligente, comme la quantité de graisse corporelle par rapport au poids corporel (pourcentage sur une échelle de 0 à 100). Un pourcentage de graisse sain pour les hommes se situe entre 7% et 25% et pour les femmes entre 21% et 36%. Le pourcentage de graisse augmente avec l'âge.
Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Changement de psychopathologie : BSI
Délai: Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Mesuré par le Brief Symptom Inventory (BSI). Le BSI comprend 53 items qui reflètent 9 domaines symptomatiques de la psychopathologie (somatisation, obsession compulsive, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme). Chaque élément est évalué sur une échelle de détresse en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Changement de qualité de vie : EQ-5D
Délai: Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Mesuré par l'EuroQol 5D (EQ-5D). L'EQ-5D est un instrument générique composé de 5 dimensions de la santé, avec un item par dimension ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il existe trois niveaux de gravité allant d'aucun problème à de nombreux problèmes. Les scores de l'indice sont calculés de 0 (pire qualité de vie) à 1 (qualité de vie parfaite).
Au départ (T0), après 3 mois (T1), après 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
Changer les usages de soins et la maladie et le travail : TIC-P
Délai: Au départ (T0) et après 24 mois (T3)
Inventaire des coûts de traitement chez les patients atteints de troubles psychiatriques (TiC-P). Questionnaire néerlandais pour l'évaluation des coûts liés aux problèmes psychosociaux, composé de trois parties.15 les questions portent sur certaines installations de soins de santé (mentale) (partie 1), 11 questions portent sur la mesure dans laquelle les problèmes psychosociaux ont gêné le répondant dans son travail (rémunéré et non rémunéré) (partie 2) et la troisième partie se compose de quelques questions générales. Pour arriver à un score de coût total, la fréquence de la consommation de soins/perte de productivité est multipliée par les coûts correspondants conformément aux directives nationales.
Au départ (T0) et après 24 mois (T3)
Barrières et facilitateurs de la mise en place de GOAL! : MIDI
Délai: Au départ (T0) et après 24 mois (T3)
Mesuré par l'Instrument de Mesure des Déterminants de l'Innovation (MIDI). Le MIDI est composé de 28 items, répartis en 4 échelles mesurant les déterminants associés aux innovations (7 items), à l'utilisateur (11 items) et à l'organisation (10 items). Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord). Les éléments pour lesquels ≥ 20 % des réponses sont négatives (en désaccord/totalement en désaccord) sont considérés comme des obstacles. Les éléments qui répondent positivement à ≥ 80 % (d'accord/tout à fait d'accord) sont considérés comme des facilitateurs.
Au départ (T0) et après 24 mois (T3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre les objectifs de style de vie
Délai: 24mois
Interrogé et rapporté par le coach de style de vie sur une base continue.
24mois
Événements indésirables
Délai: 24mois
Évalué par le coach de style de vie sur une base continue.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GGZ Centraal

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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