Evaluatie van gecombineerde ondersteuning voor de ambulante leefstijlinterventie (GOAL!)
31 oktober 2022 bijgewerkt door: GGZ Centraal
Evaluatie van de implementatie en effectiviteit van een gecombineerde ondersteuning voor de ambulante leefstijlinterventie (GOAL!)
Voor mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI) is er geen passende leefstijlinterventie in de ambulante zorg, terwijl zij er veel baat bij zouden hebben.
Met SMI wordt voornamelijk bedoeld psychotische-, bipolaire- en ernstige stemmings- of angststoornissen die langdurige zorg en begeleiding vereisen.
Mensen met SMI hebben een anderhalf tot twee keer hoger risico op hartaandoeningen, diabetes en een verminderde geestelijke gezondheid dan de algemene bevolking.
Deze combinatie draagt bij aan een tot 15 jaar kortere levensverwachting en verminderde kwaliteit van leven.
Leefstijl speelt hierbij een belangrijke rol.
Gecombineerde Ondersteuning Ambulante Leefstijl Interventie (GOAL!) is een multidisciplinaire leefstijlondersteunende interventie waarbij mensen met SMI voor langere tijd begeleid worden door gekwalificeerde professionals, met aandacht voor individuele wensen en ervaren uitdagingen.
Hoewel de nieuw geïntroduceerde zogenaamde gecombineerde leefstijlinterventies, die recent op landelijk niveau zijn geïntroduceerd, deze gedachtegang volgen, profiteren mensen met SMI mogelijk onvoldoende van dit aanbod.
Vanuit de gemeenschappelijke uitdaging en behoefte om een beter draagvlak te creëren, ontwikkelde GGz Centraal in samenwerking met de gemeenten op de Noord-Veluwe en lokale partners GOAL! en zal het gebruik ervan testen.
Dit gebeurt in samenwerking met zorgverzekeraars in het kader van een Beleidsregel Innovatie van de Nederlandse Zorgautoriteit.
Het doel van deze studie is om deze innovatie te volgen en de implementatie en effectiviteit van GOAL! te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp en instelling
DOEL! zal worden geëvalueerd door middel van een quasi-experimenteel onderzoek met een 'mixed-method matched design'. Mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI) die ambulante zorg krijgen binnen de gemeenten Noord-Veluwe, doen mee aan de interventie. Mensen die deelnemen aan GOAL! zal worden uitgenodigd om daarnaast op vrijwillige basis deel te nemen aan de evaluatie. Deelnemers worden vergeleken met een groep mensen met SMI die de gebruikelijke begeleiding en zorg blijven ontvangen. Deze vergelijkingsgroep wordt geworven buiten gemeenten waar GOAL! gebeurt om besmetting te voorkomen. Het streven is om 50 deelnemers van GOAL! voor de evaluatie en om een gelijkwaardige vergelijkingsgroep van 50 deelnemers te creëren die overeenkomen voor geslacht, leeftijd en diagnose. Om de effecten van GOAL! metingen worden uitgevoerd bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3).
Interventie
DOEL! streeft naar integrale ondersteuning gericht op een combinatie van leefstijlfactoren voor het bereiken van een gezondere leefstijl van mensen met SMI. De interventie bestaat uit een jaar actieve begeleiding door de leefstijlcoach, waarna een onderhoudsprogramma voor nog een jaar beschikbaar is. De deelnemer start met een intakegesprek met de leefstijlcoach en start vervolgens met een basiscursus van drie maanden waarin deelnemers drie keer per week groepsbijeenkomsten van een uur hebben. De groepsbijeenkomsten richten zich op bewegen (twee keer per week) en voeding (één keer per week) en worden gegeven door gekwalificeerde professionals op dit gebied. Na de basiscursus van drie maanden start een vervolgcursus van negen maanden met twee groepsbijeenkomsten van één uur per maand gegeven door de leefstijlcoach. Na de begeleidingsfase van twaalf maanden volgt een onderhoudsprogramma van eveneens twaalf maanden. Dit programma bestaat uit vijf sessies met individuele begeleiding en drie groepsbijeenkomsten door de leefstijlcoach.
Analyse
Om het interventie-effect te meten, zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt. Hoewel interventie- en controlegroepen overeenkomen, worden mogelijke verschillen tussen de groepen op deelnemer- en ziektekenmerken geanalyseerd met onafhankelijke t-toetsen (continue variabelen) en chikwadraattoetsen (categorische variabelen). Alle modellen zullen worden gecorrigeerd voor de basiswaarde, de ernst van de ziekte bij de basislijn en de maandelijkse inkomenscategorie als mogelijke confounder voor levensstijlgedrag. Er wordt gecorrigeerd voor mogelijke clustering op het niveau van behandelteam, buurt en gemeente.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeroen Deenik, Dr.
- Telefoonnummer: +31622049524
- E-mail: j.deenik@ggzcentraal.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Chermaine Noortman - van Meteren, MSc.
- Telefoonnummer: +31651367977
- E-mail: c.vanmeteren@ggzcentraal.nl
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3818 EW
- GGZ Centraal
-
Contact:
- Jeroen Deenik, Dr.
- Telefoonnummer: +31622049534
- E-mail: j.deenik@ggzcentraal.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Gediagnosticeerd met een ernstige psychische aandoening (SMI; gedefinieerd als binnen de behandeling van een FACT-team);
- Overmatige buikomtrek (≥ 102 cm voor mannen of ≥ 88 cm voor vrouwen; dit is een van de vijf risicofactoren voor het metabool syndroom);
- Aanwezigheid van ten minste één van de andere vier risicofactoren zoals geclusterd in de criteria voor metabool syndroom (hypertensie, abnormale triglyceriden, nuchtere bloedsuikerspiegel en HDL-cholesterol, of medicatiegebruik voor bloeddruk of waarden).
Uitsluitingscriteria:
- Als iemand niet handelingsbekwaam is om zelfstandig toestemming te geven voor deelname en geen (wettelijke) vertegenwoordiger bereid is om toestemming te geven;
- Als de ernst van de ziekte op dat moment deelname niet toelaat (d.w.z. acute psychische toestand, acute psychose of suïcidaliteit).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DOEL!
Gecombineerde ondersteuning voor de Ambulante Leefstijlinterventie
|
DOEL! is een integrale ondersteuning gericht op een combinatie van leefstijlfactoren voor het bereiken van een gezondere leefstijl van mensen met een ernstige psychische aandoening.
De interventie bestaat uit twee jaar begeleiding door een leefstijlcoach en gekwalificeerde professionals.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorg en begeleiding zoals gebruikelijk (afgestemd op geslacht, leeftijd en diagnose)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit: SIMPAQ
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
Gemeten door de Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ).
De SIMPAQ bestaat uit vijf items (kaders) en de deelnemers wordt gevraagd naar de tijd die ze in bed hebben doorgebracht (kader 1), de tijd dat ze zittend hebben doorgebracht, inclusief dutjes (kader 2), de tijd die ze hebben doorgebracht met wandelen (kader 3), de tijd die ze hebben besteed aan lichaamsbeweging (kader 4) en tijd besteed aan nevenactiviteiten, zoals het huishouden (box 5).
De totale zelfgerapporteerde tijd besteed aan matig-zware fysieke activiteit (MVPA) kan worden berekend door box 4 en 5 op te tellen.
|
Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging inname via de voeding: MijnEetmeter
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
Gemeten door MijnEetmeter (nederlandse applicatie) - een voedingsdagboek.
De deelnemer vult de voedingsinname voor een bepaalde dag in.
Het geeft inzicht in hoeveelheden van bepaalde voedingsstoffen (bijv.
vet, zout en suiker) en in hoeverre de deelnemer op die dag volgens de Schijf van Vijf heeft gegeten.
|
Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
|
Verandering in slaap: SCOPA-SLEEP
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
Gemeten aan de hand van de schalen voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson - slaap (SCOPA-slaap).
De SCOPA-Slaap is ontwikkeld om op een korte en praktische manier de nachtrust en slaperigheid overdag te evalueren.
In de vragenlijst wordt gevraagd naar het gebruik van slaapmedicatie en zo ja welke medicatie.
Vervolgens worden 5 items gebruikt om de slaap 's nachts te evalueren, 1 vraag over de algehele kwaliteit van de slaap, gevolgd door 6 items om de slaperigheid overdag te evalueren op een 4-punts Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (veel).
|
Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
|
Verandering in middelengebruik: ASSIST-Lite
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
De screeningstool voor alcohol, roken en middelengebruik - Lite (ASSIST-Lite).
Vragen gaan over gebruik, frequentie, drang, gezondheidsproblemen, controle en zorgen over verschillende middelen (waaronder alcohol, opioïden en softdrugs).
Likertschalen (nooit, een of twee keer in mijn leven, maandelijks, wekelijks of dagelijks; 0-4) en ordinale schalen (nooit; ja, maar niet in de afgelopen drie maanden; of ja, maar niet in de afgelopen drie maanden; gescoord 0,1,2) worden gebruikt.
|
Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
Het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
Gewicht gedeeld door lengte in vierkante meters
|
Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
|
Verandering in metabolische gezondheid: tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
Middelomtrek gemeten halverwege de crista iliaca en de onderste rib in staande positie
|
Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
|
Verandering in metabole gezondheid: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
Gemeten systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
|
Verandering in vetpercentage
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
Gemeten door de intelligente weegschaal, als de hoeveelheid lichaamsvet in verhouding tot het lichaamsgewicht (percentage op een schaal van 0 tot 100).
Een gezond vetpercentage ligt voor mannen tussen de 7% en 25% en voor vrouwen tussen de 21% en 36%.
Het vetpercentage neemt toe met de leeftijd.
|
Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
|
Verandering in psychopathologie: BSI
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
Gemeten aan de hand van de Brief Symptom Inventory (BSI).
De BSI bestaat uit 53 items die 9 symptoomdomeinen van psychopathologie weerspiegelen (somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme).
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
|
Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: EQ-5D
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
Gemeten door de EuroQol 5D (EQ-5D). De EQ-5D is een generiek instrument dat bestaat uit 5 dimensies van gezondheid, met één item per dimensie; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Er zijn drie niveaus van ernst, variërend van geen problemen tot veel problemen.
De indexscore wordt berekend gaande van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 1 (perfecte kwaliteit van leven).
|
Bij baseline (T0), na 3 maanden (T1), na 12 maanden (T2) en na 24 maanden (T3)
|
|
Wijziging zorggebruik en ziekte en werk: TIC-P
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en na 24 maanden (T3)
|
De Behandelinventarisatie van Kosten bij Patiënten met psychiatrische stoornissen (TiC-P).
Nederlandse vragenlijst voor de evaluatie van kosten gerelateerd aan psychosociale problemen, bestaande uit drie delen.15
vragen gaan over bepaalde voorzieningen in de (GGZ) (deel 1), 11 vragen gaan over de mate waarin psychosociale problemen de respondent belemmerden bij (betaald en onbetaald) werk (deel 2) en deel drie bestaat uit enkele algemene vragen.
Om tot een totaalkostenscore te komen wordt de frequentie van zorgconsumptie/productiviteitsverlies vermenigvuldigd met de gerelateerde kosten volgens landelijke richtlijnen.
|
Bij baseline (T0) en na 24 maanden (T3)
|
|
Barrières en facilitators van de implementatie van GOAL!: MIDI
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en na 24 maanden (T3)
|
Gemeten door het Meetinstrument Determinanten van de Innovatie (MIDI).
De MIDI bestaat uit 28 items, onderverdeeld in 4 schalen die determinanten meten die verband houden met innovaties (7 items), de gebruiker (11 items) en de organisatie (10 items).
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Items die ≥20% negatief antwoordt (niet mee eens/helemaal mee oneens) worden als barrières beschouwd.
Items die ≥80% positief reageren (mee eens/helemaal mee eens) worden beschouwd als facilitators.
|
Bij baseline (T0) en na 24 maanden (T3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leefstijldoelen behalen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Doorlopend bevraagd en gerapporteerd door de leefstijlcoach.
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Continu geëvalueerd door de leefstijlcoach.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Firth J, Ward PB, Stubbs B. Editorial: Lifestyle Psychiatry. Front Psychiatry. 2019 Aug 26;10:597. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00597. eCollection 2019.
- Hjorthoj C, Sturup AE, McGrath JJ, Nordentoft M. Years of potential life lost and life expectancy in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):295-301. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30078-0. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Sep;4(9):e19.
- Correll CU, Solmi M, Veronese N, Bortolato B, Rosson S, Santonastaso P, Thapa-Chhetri N, Fornaro M, Gallicchio D, Collantoni E, Pigato G, Favaro A, Monaco F, Kohler C, Vancampfort D, Ward PB, Gaughran F, Carvalho AF, Stubbs B. Prevalence, incidence and mortality from cardiovascular disease in patients with pooled and specific severe mental illness: a large-scale meta-analysis of 3,211,768 patients and 113,383,368 controls. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):163-180. doi: 10.1002/wps.20420. Erratum In: World Psychiatry. 2018 Feb;17 (1):120.
- Deenik J, Czosnek L, Teasdale SB, Stubbs B, Firth J, Schuch FB, Tenback DE, van Harten PN, Tak ECPM, Lederman O, Ward PB, Hendriksen IJM, Vancampfort D, Rosenbaum S. From impact factors to real impact: translating evidence on lifestyle interventions into routine mental health care. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):1070-1073. doi: 10.1093/tbm/ibz067.
- Deenik J, Tenback DE, Tak ECPM, Hendriksen IJM, van Harten PN. [Thinking inside the box: improving the lifestyle of inpatients with severe mental illness]. Tijdschr Psychiatr. 2020;62(7):564-574. Dutch.
- Firth J, Siddiqi N, Koyanagi A, Siskind D, Rosenbaum S, Galletly C, Allan S, Caneo C, Carney R, Carvalho AF, Chatterton ML, Correll CU, Curtis J, Gaughran F, Heald A, Hoare E, Jackson SE, Kisely S, Lovell K, Maj M, McGorry PD, Mihalopoulos C, Myles H, O'Donoghue B, Pillinger T, Sarris J, Schuch FB, Shiers D, Smith L, Solmi M, Suetani S, Taylor J, Teasdale SB, Thornicroft G, Torous J, Usherwood T, Vancampfort D, Veronese N, Ward PB, Yung AR, Killackey E, Stubbs B. The Lancet Psychiatry Commission: a blueprint for protecting physical health in people with mental illness. Lancet Psychiatry. 2019 Aug;6(8):675-712. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30132-4. Epub 2019 Jul 16. No abstract available.
- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
- Suetani S, Rosenbaum S, Scott JG, Curtis J, Ward PB. Bridging the gap: What have we done and what more can we do to reduce the burden of avoidable death in people with psychotic illness? Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):205-10. doi: 10.1017/S2045796015001043. Epub 2016 Jan 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .