以前に治療された転移性 PD-L1 陽性結腸直腸癌 (MK-4280A-007) を有する被験者における共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (MK-4280A) 対標準治療の研究 - 中国延長研究
2025年11月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-4280A（共製剤ファベゼリマブ[MK-4280]とペムブロリズマブ[MK-3475]）の第III相試験と治療歴のある転移性PD-L1陽性結腸直腸がんにおける標準治療との比較
この中国での延長試験の目的は、転移性結腸直腸癌の中国人成人参加者における共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (MK-4280A) の安全性と有効性を評価することです。 この研究では、MK-4280A を、レゴラフェニブおよび TAS-102 (トリフルリジンおよびチピラシル) の標準治療と比較します。
主な研究仮説は、ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ共製剤 (MK-4280A) が全生存期間に関して標準治療よりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
中国での延長試験には、MK-4280A-007 (NCT05064059) のグローバル試験で以前に中国で登録された参加者と、中国での延長登録期間中に登録された参加者が含まれます。
合計で約94名の中国人参加者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、531021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital ( Site 1177)
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
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Wuxi、Jiangsu、中国、214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Jinan Central Hospital ( Site 1167)
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、332001
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された転移性で切除不能な結腸直腸腺癌があります。
- -ローカルサイトの調査員によって評価されたRECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります。
- -以前にこの疾患の治療を受けており、標準治療中または治療後にX線写真で進行したか、または耐えられなかった。
- アーカイブ（5 年以内）または新たに取得した腫瘍組織サンプル、または以前に照射されていない新たに取得した腫瘍組織サンプルを提出します。
- -研究介入の初回投与前の10日以内にEastern Cooperative Oncology Group Performance Score（ECOG PS）が0〜1である。
- 研究者の評価に基づいて、少なくとも3か月の平均余命があります。
- 経口薬を飲み込んで保持する能力があり、吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常はありません。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- -ミスマッチ修復/マイクロサテライト不安定性が高い（dMMR / MSI-H）腫瘍状態が欠損していることが以前に判明しています。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎または軟髄膜疾患が知られています。
- -急性または慢性膵炎の病歴があります。
- クレアチンキナーゼの上昇に関連する神経筋障害がある（例、炎症性ミオパシー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）。
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管事故、または血行動態の不安定性に関連する心臓不整脈を含む、研究介入の初回投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管疾患を有する。
- 尿タンパクが1g/24h以上。
- -妊娠の可能性のある女性で、最初の投与前の24/72時間以内に尿/血清妊娠検査が陽性である 介入。
- -抗プログラム細胞死1（PD-1）、抗プログラム死リガンド1（PD-L1）、または抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）、抗リンパ球活性化遺伝子3による以前の治療を受けている(LAG-3) 抗体、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI; レンバチニブなど) との併用 (RAF 阻害剤と併用する場合はビニメチニブが許可される)、または別の刺激または共阻害に向けられた薬剤との併用T細胞受容体（例、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4、OX-40、分化クラスター[CD] 137）。
- -以前にレゴラフェニブまたはTAS-102を受けたことがあります。
- -無作為化前の28日以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
- -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
- -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した。
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
- -全身療法を必要とする活動性の感染症があります（例、結核、既知のウイルスまたは細菌感染症など）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染がある。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファベゼリマブ/ペンブロリズマブ
参加者は、共製剤化されたファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (800 mg/200 mg) を 1 日目に静脈内 (IV) で受け取り、その後 3 週間ごと (Q3W)、最大 35 回の注入を行います。
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共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (800 mg/200 mg)、IV 注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療 (レゴラフェニブまたは TAS-102)
治験責任医師の選択により、参加者は各28日サイクルの1～12日目にレゴラフェニブ160 mgを毎日経口投与されるか、または各28日サイクルの1～5日目および8～12日目に35 mg/m^2 TAS-102を1日2回経口投与されます。 -日周期。
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：最大約26か月
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OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。
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最大約26か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答ごとの評価基準（RECIST 1.1）に従って、無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約26か月
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PFSは、ランダム化から、最初の原因によるBICRまたは死亡によるRECIST 1.1あたりの最初の文書化された疾患の進行までの時間として定義されました。
RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されました。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加を実証している必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされました。
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最大約26か月
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BICRによって評価されているRecist 1.1あたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：最大約26か月
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ORRは、BICRによって評価されたRECIST 1.1ごとに、確認された完全な応答（すべての標的病変のCR：消失）または部分的応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％減少）を達成した参加者の割合として定義されました。
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最大約26か月
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BICRによって評価されたRecist 1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：最大約26か月
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確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）を示す参加者の場合、反応の期間は、原因による進行性疾患（PD）または死亡までのCRまたはPRの最初の文書化された証拠からの時間として定義されました。
分析時に進行したり死亡したりしなかった参加者にとっては、最後の腫瘍評価の日に検閲されることになっていました。
RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と、直径の合計の少なくとも5 mmの絶対的な増加として定義されました。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされました。
DORの評価は、確認による盲検化された中央イメージングレビューに基づいていました。
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最大約26か月
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少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：最大約20か月
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
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最大約20か月
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AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約17か月まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
AEによる研究治療を中止した参加者の数が提示されます。
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約17か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年2月21日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4280A-007 China Extension
- MK-4280A-007 China Extension (その他の識別子：MSD)
- jRCT2031210482 (レジストリ識別子：jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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