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Uno studio su Favezelimab/Pembrolizumab coformulato (MK-4280A) rispetto allo standard di cura in soggetti con carcinoma colorettale metastatico positivo per PD-L1 precedentemente trattato (MK-4280A-007) - Studio di estensione in Cina

17 novembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 su MK-4280A (favezelimab coformulato [MK-4280] più pembrolizumab [MK-3475]) rispetto allo standard di cura nel carcinoma colorettale metastatico positivo per PD-L1 precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio di estensione in Cina è valutare la sicurezza e l'efficacia di favezelimab/pembrolizumab coformulato (MK-4280A) in partecipanti cinesi adulti con carcinoma colorettale metastatico. Lo studio confronterà anche MK-4280A con il trattamento standard di regorafenib e TAS-102 (trifluridina e tipiracil).

L'ipotesi principale dello studio è che favezelimab/pembrolizumab coformulato (MK-4280A) sia superiore allo standard di cura per quanto riguarda la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sull'estensione in Cina includerà i partecipanti precedentemente iscritti in Cina allo studio globale per MK-4280A-007 (NCT05064059) più quelli iscritti durante il periodo di iscrizione all'estensione in Cina. Saranno iscritti un totale di circa 94 partecipanti cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un adenocarcinoma colorettale istologicamente confermato che è metastatico e non resecabile.
  • Presenta una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore del sito locale.
  • È stato precedentemente trattato per la malattia ed è progredito radiograficamente durante o dopo o non ha potuto tollerare il trattamento standard.
  • Invia un campione di tessuto tumorale archiviato (≤ 5 anni) o appena ottenuto o un campione di tessuto tumorale appena ottenuto che non è stato precedentemente irradiato.
  • - Ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1 entro 10 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, in base alla valutazione dello sperimentatore.
  • Ha la capacità di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non presenta anomalie gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero alterare l'assorbimento.
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • In precedenza è stato riscontrato uno stato tumorale carente di mismatch repair/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H).
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea.
  • Ha una storia di pancreatite acuta o cronica.
  • Ha disturbi neuromuscolari associati a un'elevata creatina chinasi (p. es., miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale).
  • - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio, tra cui insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio, incidente vascolare cerebrale o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica.
  • Ha proteine ​​urinarie maggiori o uguali a 1 g/24 ore.
  • Una donna in età fertile che ha un test di gravidanza su siero/urina positivo entro 24/72 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha ricevuto una terapia precedente con un ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o ligando anti-morte cellulare programmata 2 (PD-L2), gene di attivazione anti-linfociti 3 (LAG-3), con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI; ad esempio, lenvatinib) diverso dagli inibitori del fibrosarcoma rapidamente accelerato (RAF) (binimetinib è consentito se combinato con un inibitore del RAF) o con un agente diretto a un altro stimolatore o coinibitore Recettore delle cellule T (p. es., proteina 4 associata ai linfociti T citotossici, OX-40, cluster di differenziazione [CD] 137).
  • Ha ricevuto in precedenza regorafenib o TAS-102.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) a malattie diverse dal sistema nervoso centrale.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica (p. es., tubercolosi, infezioni virali o batteriche note, ecc.).
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Favezelimab/Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno favezelimab/pembrolizumab coformulato (800 mg/200 mg) per via endovenosa (IV) il giorno 1, quindi ogni 3 settimane (Q3W), per un massimo di 35 infusioni.
Biologico: favezelimab/pembrolizumab
Favezelimab/pembrolizumab coformulato (800 mg/200 mg), infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-4280A
Comparatore attivo: Standard di cura (Regorafenib o TAS-102)
A scelta dello sperimentatore, i partecipanti riceveranno 160 mg di regorafenib per via orale al giorno nei giorni 1-12 di ciascun ciclo di 28 giorni o 35 mg/m^2 di TAS-102 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12 di ciascun 28 ciclo giornaliero.
Droga: regorafenib
Orale
Altri nomi:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Droga: TAS-102
Orale
Altri nomi:
  • LONSURF®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata per RECIST 1.1 da BICR o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Per RECIST 1.1, il PD è stato definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche aver dimostrato un aumento assoluto di ≥5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
Fino a circa 26 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri della lesione target) per RECIST 1.1 come valutato da BICR
Fino a circa 26 mesi
Durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR confermati (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio), la durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a una malattia progressiva (PD) o morte a causa di qualsiasi causa. Dor per i partecipanti che non avevano progredito o moriti al momento dell'analisi doveva essere censurato alla data della loro ultima valutazione del tumore. Per RECIST 1.1, il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Le valutazioni DOR erano basate sulla revisione dell'imaging centrale in cieco con conferma.
Fino a circa 26 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 20 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Viene presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio dovuto a un AE.
Fino a circa 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4280A-007 China Extension
  • MK-4280A-007 China Extension (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031210482 (Identificatore di registro: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su favezelimab/pembrolizumab

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