Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av samformulerad Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) kontra standardvård hos försökspersoner med tidigare behandlad metastaserad PD-L1 positiv kolorektal cancer (MK-4280A-007)-Kina Extension Study

17 november 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3-studie av MK-4280A (samformulerad Favezelimab [MK-4280] Plus Pembrolizumab [MK-3475]) kontra standardbehandling vid tidigare behandlad metastaserad PD-L1 positiv kolorektal cancer

Syftet med denna förlängningsstudie i Kina är att utvärdera säkerheten och effekten av samformulerat favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) hos vuxna kinesiska deltagare med metastaserad kolorektal cancer. Studien kommer också att jämföra MK-4280A med standardbehandling av regorafenib och TAS-102 (trifluridin och tipiracil).

Den primära studiehypotesen är att samformulerat favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) är överlägsen standardvård med avseende på total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kinesiska förlängningsstudien kommer att inkludera deltagare som tidigare varit inskrivna i Kina i den globala studien för MK-4280A-007 (NCT05064059) plus de som registrerats under den kinesiska förlängningsperioden. Totalt kommer cirka 94 kinesiska deltagare att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom som är metastaserande och ooperbart.
  • Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1 enligt bedömning av den lokala platsutredaren.
  • Har tidigare behandlats för sjukdomen och röntgenmässigt utvecklats på eller efter eller kunde inte tolerera standardbehandling.
  • Lämnar in ett arkiv (≤ 5 år) eller nyinhämtat tumörvävnadsprov eller nyinhämtat tumörvävnadsprov som inte tidigare har bestrålats.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 till 1 inom 10 dagar före första dos av studieintervention.
  • Har en förväntad livslängd på minst 3 månader, baserat på utredarens bedömning.
  • Har förmågan att svälja och behålla oral medicin och inte har några kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan förändra absorptionen.
  • Har tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare visat sig ha bristfällig missmatch reparation/mikrosatellitinstabilitet-hög (dMMR/MSI-H) tumörstatus.
  • Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom.
  • Har en historia av akut eller kronisk pankreatit.
  • Har neuromuskulära störningar associerade med ett förhöjt kreatinkinas (t.ex. inflammatoriska myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralskleros, spinal muskelatrofi).
  • Har kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inom 12 månader från den första dosen av studieintervention, inklusive New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka eller hjärtarytmi associerad med hemodynamisk instabilitet.
  • Har urinprotein större än eller lika med 1g/24h.
  • En kvinna i fertil ålder som har ett positivt urin-/serumgraviditetstest inom 24/72 timmar före den första dosen av studieintervention.
  • Har tidigare fått behandling med antiprogrammerad celldöd 1 (PD-1), antiprogrammerad dödsligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammerad celldödsligand 2 (PD-L2), anti-lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) antikropp, med en tyrosinkinashämmare (TKI; t.ex. lenvatinib) annan än snabbaccelererade fibrosarkom (RAF)-hämmare (binimetinib är tillåtet om det kombineras med en RAF-hämmare), eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4, OX-40, differentieringskluster [CD] 137).
  • Har tidigare fått regorafenib eller TAS-102.
  • Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 28 dagar före randomisering.
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention. Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit. En 1 veckas tvättning är tillåten för palliativ strålning (≤2 veckors strålbehandling) mot icke-CNS-sjukdom.
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi (t.ex. tuberkulos, kända virus- eller bakterieinfektioner etc.).
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion.
  • har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Favezelimab/Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få samformulerat favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) intravenöst (IV) på dag 1, därefter var tredje vecka (Q3W), för upp till 35 infusioner.
Biologisk: favezelimab/pembrolizumab
Samformulerad favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infusion
Andra namn:
  • MK-4280A
Aktiv komparator: Vårdstandard (Regorafenib eller TAS-102)
Efter utredarens val kommer deltagarna att få 160 mg regorafenib oralt dagligen på dagarna 1-12 i varje 28-dagarscykel eller 35 mg/m^2 TAS-102 oralt två gånger dagligen på dagarna 1-5 och dagarna 8-12 av varje 28. -dagscykel.
Läkemedel: regorafenib
Oral
Andra namn:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Läkemedel: TAS-102
Oral
Andra namn:
  • LONSURF®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
Upp till cirka 26 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 av BICR eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20% ökning i summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också ha visat en absolut ökning med ≥5 mm. Utseendet på en eller flera nya lesioner ansågs också PD.
Upp till cirka 26 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 som bedöms av BICR
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagare som uppnådde ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för mållesion) per återkänsla 1.1 som bedömts av BICR
Upp till cirka 26 månader
Svarstid (DOR) per recist 1.1 enligt BICR
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
För deltagare som visar bekräftade CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) definierades svarets varaktighet som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR till progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak. DOR för deltagare som inte hade utvecklats eller dött vid analysen skulle censureras vid dagen för deras sista tumörbedömning. Per RECIST 1.1 definierades PD som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador samt en absolut ökning med minst 5 mm i summan av diametrar. Utseendet på en eller flera nya lesioner ansågs också PD. DOR -bedömningar baserades på Blinded Central Imaging Review med bekräftelse.
Upp till cirka 26 månader
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 20 månader
Antal deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE presenteras.
Upp till cirka 17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4280A-007 China Extension
  • MK-4280A-007 China Extension (Annan identifierare: MSD)
  • jRCT2031210482 (Registeridentifierare: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera