Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koformułowanego fawezelimabu/pembrolizumabu (MK-4280A) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami PD-L1 (MK-4280A-007) — rozszerzenie badania w Chinach

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 3 dotyczące MK-4280A (koformułowany fawezelimab [MK-4280] plus pembrolizumab [MK-3475]) w porównaniu ze standardowym leczeniem u wcześniej leczonego raka jelita grubego z przerzutami PD-L1

Celem tego rozszerzonego badania w Chinach jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności złożonego preparatu fawezelimabu/pembrolizumabu (MK-4280A) u dorosłych chińskich uczestników z rakiem jelita grubego z przerzutami. W badaniu porównane zostanie również MK-4280A ze standardem leczenia regorafenibem i TAS-102 (triflurydyna i tipiracyl).

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​złożony preparat favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) przewyższa standardową opiekę pod względem całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozszerzone w Chinach obejmie uczestników wcześniej zapisanych w Chinach do globalnego badania dla MK-4280A-007 (NCT05064059) oraz uczestników zapisanych w okresie rejestracji przedłużenia w Chinach. W sumie zapisze się około 94 chińskich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka jelita grubego, który jest przerzutowy i nieoperacyjny.
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza.
  • Był wcześniej leczony z powodu tej choroby i miał progresję radiologiczną w trakcie lub po lub nie tolerował standardowego leczenia.
  • Przedkłada archiwalną (≤ 5 lat) lub nowo uzyskaną próbkę tkanki nowotworowej lub nowo uzyskaną próbkę tkanki nowotworowej, która nie była wcześniej naświetlana.
  • Ma wynik punktowy grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1 w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące, na podstawie oceny badacza.
  • Ma zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych i nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogłyby wpływać na wchłanianie.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej stwierdzono, że ma stan guza z niedoborem naprawy niedopasowania / niestabilnością mikrosatelitarną (dMMR / MSI-H).
  • Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe związane z podwyższoną aktywnością kinazy kreatynowej (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni).
  • Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub arytmię serca związaną z niestabilnością hemodynamiczną.
  • Białko w moczu jest większe lub równe 1 g/24h.
  • Kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu/surowicy w ciągu 24/72 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Otrzymał wcześniej terapię anty-programowaną śmiercią komórkową 1 (PD-1), anty-programowaną śmiercią ligand 1 (PD-L1) lub anty-programowaną śmierć ligandową 2 (PD-L2), anty-limfocytową aktywacją genu 3 (LAG-3) z inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI; np. lenwatynib) innym niż szybko przyspieszane inhibitory włókniakomięsaka (RAF) (binimetynib jest dozwolony w połączeniu z inhibitorem RAF) lub ze środkiem skierowanym na inny środek pobudzający lub koinhibiujący Receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4, OX-40, klaster różnicowania [CD] 137).
  • Otrzymał wcześniej regorafenib lub TAS-102.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach innych niż ośrodkowy układ nerwowy.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego (np. gruźlica, znane infekcje wirusowe lub bakteryjne itp.).
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana historia zapalenia wątroby typu B lub znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fawezelimab/Pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) w dniu 1., a następnie co 3 tygodnie (Q3W), do 35 infuzji w skojarzeniu favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg).
Biologiczny: fawezelimab/pembrolizumab
Złożony fawezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-4280A
Aktywny komparator: Standard opieki (Regorafenib lub TAS-102)
Według wyboru Badacza uczestnicy będą otrzymywać doustnie 160 mg regorafenibu na dobę w dniach 1–12 każdego 28-dniowego cyklu lub 35 mg/m²2 TAS-102 doustnie dwa razy na dobę w dniach 1–5 i w dniach 8–12 każdego 28-dniowego cyklu. -cykl dzienny.
Lek: regorafenib
Doustny
Inne nazwy:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Lek: TAS-102
Doustny
Inne nazwy:
  • LONSURF®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1), jak oceniono za pomocą ślepej niezależnej przeglądu centralnego (BICR)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby na RECIST 1.1 przez BICR lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Wygląd jednego lub więcej nowych zmian uznano również za PD.
Do około 26 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist 1.1, jak oceniono BICR
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną kompletną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmiany docelowej) na RECIST 1,1, jak oceniono BICR
Do około 26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych), czas reakcji zdefiniowano jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do postępowej choroby (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. DOR dla uczestników, którzy nie postępowali ani nie umarli w momencie analizy, miało być cenzurowane w dniu ich ostatniej oceny nowotworu. Na RECIST 1,1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, a także bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm w sumie średnic. Wygląd jednego lub więcej nowych zmian uznano również za PD. Oceny DOR oparto na ślepym przeglądowi obrazowania centralnego z potwierdzeniem.
Do około 26 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Do około 20 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
Do około 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4280A-007 China Extension
  • MK-4280A-007 China Extension (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2031210482 (Identyfikator rejestru: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj