Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av koformulert Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) versus standard for omsorg hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk PD-L1 positiv tykktarmskreft (MK-4280A-007)-Kina utvidelsesstudie

17. november 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3-studie av MK-4280A (Koformulert Favezelimab [MK-4280] Pluss Pembrolizumab [MK-3475]) versus standard for omsorg ved tidligere behandlet metastatisk PD-L1 positiv tykktarmskreft

Formålet med denne utvidelsesstudien i Kina er å vurdere sikkerheten og effekten av koformulert favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) hos voksne kinesiske deltakere med metastatisk tykktarmskreft. Studien vil også sammenligne MK-4280A med standardbehandlingen av regorafenib og TAS-102 (trifluridin og tipiracil).

Den primære studiehypotesen er at koformulert favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) er overlegen standardbehandling med hensyn til total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kina-forlengelsesstudien vil inkludere deltakere som tidligere er registrert i Kina i den globale studien for MK-4280A-007 (NCT05064059) pluss de som er påmeldt i løpet av Kina-utvidelsesperioden. Totalt cirka 94 kinesiske deltakere vil bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har et histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom som er metastatisk og ikke-opererbart.
  • Har målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert av den lokale stedsforskeren.
  • Har tidligere vært behandlet for sykdommen og radiografisk fremgang på eller etter eller kunne ikke tolerere standardbehandling.
  • Sender inn en arkiv (≤ 5 år) eller nyinnhentet tumorvevsprøve eller nyinnhentet tumorvevsprøve som ikke tidligere er bestrålet.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 til 1 innen 10 dager før første dose med studieintervensjon.
  • Har en forventet levetid på minst 3 måneder, basert på etterforskers vurdering.
  • Har evnen til å svelge og beholde oral medisin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere vist seg å ha mangelfull mismatch reparasjon/mikrosatellitt instabilitet-høy (dMMR/MSI-H) tumorstatus.
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom.
  • Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
  • Har nevromuskulære lidelser assosiert med forhøyet kreatinkinase (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralsklerose, spinal muskelatrofi).
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder fra første dose av studieintervensjon, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet.
  • Har urinprotein større enn eller lik 1g/24t.
  • En kvinne i fertil alder som har en positiv urin-/serumgraviditetstest innen 24/72 timer før den første dosen med studieintervensjon.
  • Har mottatt tidligere behandling med antiprogrammert celledød 1 (PD-1), antiprogrammert dødsligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammert celledødsligand 2 (PD-L2), anti-lymfocyttaktiveringsgen 3 (LAG-3) antistoff, med en tyrosinkinasehemmer (TKI; f.eks. lenvatinib) annet enn rask akselerert fibrosarkom (RAF)-hemmere (binimetinib er tillatt hvis det kombineres med en RAF-hemmer), eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4, OX-40, differensieringskluster [CD] 137).
  • Har tidligere fått regorafenib eller TAS-102.
  • Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 28 dager før randomisering.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt. En 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) til ikke-CNS-sykdom.
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi (f.eks. tuberkulose, kjente virus- eller bakterieinfeksjoner osv.).
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Favezelimab/Pembrolizumab
Deltakerne vil få koformulert favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) intravenøst ​​(IV) på dag 1, deretter hver 3. uke (Q3W), for opptil 35 infusjoner.
Biologisk: favezelimab/pembrolizumab
Koformulert favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infusjon
Andre navn:
  • MK-4280A
Aktiv komparator: Standard for omsorg (Regorafenib eller TAS-102)
Etter etterforskerens valg vil deltakerne motta 160 mg regorafenib oralt daglig på dag 1-12 i hver 28-dagers syklus eller 35 mg/m^2 TAS-102 oralt to ganger daglig på dag 1-5 og dag 8-12 av hver 28. -dagssyklus.
Legemiddel: regorafenib
Muntlig
Andre navn:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Legemiddel: TAS-102
Muntlig
Andre navn:
  • LONSURF®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 26 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Opptil 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil 26 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1 av BICR eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Per RECIST 1,1 ble PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som PD.
Opptil 26 måneder
Objektiv svarprosent (ORR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 26 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre mållesjon) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Opptil 26 måneder
Responsens varighet (DOR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 26 måneder
For deltakere som demonstrerer bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner), ble responsvarigheten definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR inntil progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av enhver årsak. DOR for deltakere som ikke hadde kommet frem eller døde på analysetidspunktet, skulle sensureres på datoen for deres siste tumorvurdering. Per RECIST 1,1 ble PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, så vel som en absolutt økning på minst en 5 mm i summen av diametre. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som PD. DOR -vurderinger var basert på blendet sentralbildingsgjennomgang med bekreftelse.
Opptil 26 måneder
Antall deltakere som opplevde minst en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 20 måneder
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
Opptil omtrent 20 måneder
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 17 måneder
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet. Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE, blir presentert.
Opptil 17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4280A-007 China Extension
  • MK-4280A-007 China Extension (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2031210482 (Registeridentifikator: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere